Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestroomlijnde geriatrische en oncologische evaluatie op basis van IC-technologie (FRONE)

31 januari 2023 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Gestroomlijnde geriatrische en oncologische evaluatie op basis van ic-technologie voor holistisch patiëntgericht zorgmanagement voor oudere multimorbide patiënten

Het primaire doel van GERONTE STUDIE is het evalueren van de effectiviteit van het GERONTE, op ICT gebaseerde, geïntegreerde zorgpad om de kwaliteit van leven van de patiënt gedurende 6 maanden in Frankrijk te verbeteren.

Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met een getrapte wig. Clusters zullen deelnemende ziekenhuizen zijn, met in totaal acht onderzoekslocaties (Figuur 2).

Dit is een getrapte wig van het gekruiste type. Patiënten die bij elke "stap" zijn opgenomen, zijn verschillende individuen. De eerste "stap" is een referentiemeting waarbij geen van de clusters de interventie zal uitvoeren. De onderzoekslocaties worden willekeurig getrokken om de volgorde te bepalen waarin ze de interventie zullen uitvoeren, in "stappen" van twee maanden.

Het primaire eindpunt is de kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 (versie 3.0) vragenlijst 6 maanden na de implementatie van GERONTE. Het heeft 3 subscores die onafhankelijk worden geanalyseerd, met alfa-risicoaanpassing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een getrapte wig van het gekruiste type. Patiënten die bij elke "stap" zijn opgenomen, zijn verschillende individuen. De eerste "stap" is een referentiemeting waarbij geen van de clusters de interventie zal uitvoeren. De onderzoekslocaties worden willekeurig getrokken om de volgorde te bepalen waarin ze de interventie zullen uitvoeren, in "stappen" van twee maanden. In elk centrum moeten in totaal 10 patiënten per stap worden opgenomen; deze 10 patiënten moeten regelmatig worden geïncludeerd gedurende de periode van 2 maanden van elke stap. Als er al 10 patiënten zijn geïncludeerd vóór het einde van de stapperiode van 2 maanden, moet het centrum de inclusies stopzetten tot het begin van de volgende stap. Als een centrum, bijna aan het einde van een trede, nog ver verwijderd is van de inclusie van de 10 patiënten, moet het de snelheid van de inclusie verhogen om zo dicht mogelijk bij de 10 geïncludeerde patiënten aan het einde van de trede te komen. In elk centrum moet het patiëntenmonster representatief zijn voor het type kanker dat in het centrum wordt behandeld, gedurende de duur van het onderzoek. De verdeling van kankertypes moet homogeen zijn langs de stappen en tijdens de duur van het onderzoek.

Alle deelnemende onderzoekslocaties zullen onderzoeksmedewerkers hebben die verantwoordelijk zijn voor het organiseren van de implementatie van interventies en het verzamelen van gegevens. De interventie zal voorafgaand aan de start van de proef worden voorbereid, zodat elke onderzoekslocatie deze kan uitvoeren zoals gedefinieerd door de randomisatie. Elk centrum dat is ingeschakeld om deel te nemen, moet deelnemen tot het einde van de studie. Een toezegging van het centrum om deel te nemen zal worden gevraagd vóór elke betrokkenheid van het centrum om terugtrekking van het centrum na de start van het onderzoek te voorkomen. Kwantitatieve gegevens met betrekking tot het gebruik van de HolisTM GV home-app zullen bij elke stap en in elk cluster worden verzameld door onderzoeksmedewerkers, vanaf het begin van de implementatie van het GERONTE-systeem. Gegevens over zorguitkomsten (kwaliteit van leven, angst, autonomie, extra ziekenhuisopname, mortaliteit...) zullen 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in GERONTE worden verzameld door lokale referenten. De gegevens die nodig zijn om de werkelijke kosten van de interventie, de implementatie ervan en de gegevens over het gebruik van middelen van het patiëntenbeheer te berekenen, zullen tijdens de follow-up continu worden verzameld. GERONTE patiëntgerichte systeemimplementatie en gebruik zal worden verzameld door de lokale referenten in elk centrum. Kwalitatieve analyse zal worden uitgevoerd in elk centrum bij de implementatie van het GERONTE-systeem en tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 130 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Algemene inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 70 jaar.
  2. Nieuwe of progressieve kanker (borst-, long-, colorectaal-, prostaatkanker) die voldoet aan de tumorspecifieke criteria.
  3. Geschatte levensverwachting langer dan 6 maanden.
  4. Ten minste één matig/ernstig multimorbiditeitsinclusiecriterium anders dan actuele kanker (zie aparte lijst onder 5.3).
  5. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven.
  6. Vrijwillig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemmingen voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.
  7. QLQ-C30 vragenlijst over kwaliteit van leven volledig ingevuld bij baseline, vóór opname.
  8. Patiënten die zijn aangesloten bij een Franse socialezekerheidsregeling in overeenstemming met de Franse wet op biomedisch onderzoek (artikel 1121-11 van de Franse Code of Public Health).

    Tumorspecifieke inclusiecriteria

  9. Specifieke inclusiecriteria voor borstkanker:

    9.1. Niet-gemetastaseerde borstkanker (M0):

    - Geen eerdere behandeling voor de huidige borstkanker.

    - Alle 3 vereiste criteria:

    o Klinische stadiëring: cT2-3-4 Nany, of cTany N1-2-3;

    • De kankerspecialist overweegt* een operatie;
    • De kankerspecialist overweegt* radiotherapie en/of chemotherapie. 9.2. Gemetastaseerde borstkanker (M1): Beide criteria vereist:

      • De kankerspecialist overweegt* chemotherapie of PARP-remmers of mTOR-remmers / PIK3CA-remmers; Eerdere endocriene therapie +/- CDK4/6-remmers is toegestaan;
      • De patiënt kreeg maximaal 1 eerdere lijn chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.

        • 'overwegen' impliceert dat deze behandeling een behandelingsoptie kan zijn voor deze patiënt in deze specifieke setting. Als op een later moment een andere behandelkeuze wordt gemaakt, blijft de patiënt hiervoor in aanmerking komen.
  10. Specifieke inclusiecriteria voor dikkedarmkanker:

    10.1. Niet-gemetastaseerde darmkanker (M0):

    - Geen voorafgaande therapie voor de huidige tumor in het aanwervende ziekenhuis

    • Minstens een van de 3 vereiste criteria:

      o De kankerspecialist overweegt* een operatie;

      • De kankerspecialist overweegt* radiotherapie;
      • De kankerspecialist overweegt* chemotherapie. 10.2. Gemetastaseerde colorectale kanker (M1):
    • De kankerspecialist overweegt* eerstelijns systemische therapie en/of radiotherapie (+/- chirurgie). Eerdere chemotherapie is niet toegestaan, behalve adjuvante/perioperatieve chemotherapie die langer dan 12 maanden is gestopt.

      • 'overwegen' impliceert dat deze behandeling een behandelingsoptie kan zijn voor deze patiënt in deze specifieke setting. Als op een later moment een andere behandelkeuze wordt gemaakt, blijft de patiënt hiervoor in aanmerking komen.
  11. Specifieke inclusiecriteria voor longkanker:

11.1. Niet-gemetastaseerde longkanker (M0):

  • Geen voorafgaande therapie voor de huidige tumor in het wervende ziekenhuis
  • Minstens een van de 3 vereiste criteria:

    • De kankerspecialist overweegt* een operatie (patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met alleen percutane thermoablatie komen niet in aanmerking);
    • De kankerspecialist overweegt* radiotherapie (behalve SBRT);
    • De kankerspecialist overweegt* systemische therapie. Mogelijke systemische therapieën zijn chemotherapie en/of immuuntherapie en/of gerichte therapie. Patiënten die alleen worden overwogen* voor monotherapie met anti-EGFR TKI of somatostatine-analoog komen niet in aanmerking.

11.2. Gemetastaseerde longkanker (M1):

  • De kankerspecialist overweegt* eerste- of tweedelijns systemische therapie. Mogelijke systemische therapieën zijn chemotherapie en/of immuuntherapie en/of gerichte therapie. Patiënten die alleen worden overwogen* voor monotherapie met anti-EGFR TKI of somatostatine-analoog komen niet in aanmerking.

    *'overweeg' impliceert dat deze behandeling een behandelingsoptie kan zijn voor deze patiënt in deze specifieke setting. Als op een later moment een andere behandelkeuze wordt gemaakt, blijft de patiënt hiervoor in aanmerking komen.

    12. Specifieke inclusiecriteria voor prostaatkanker: 12.1. Niet-gemetastaseerde prostaatkanker (M0): een van de volgende:

  • Eerste diagnose M0 prostaatkanker (nog geen therapie ontvangen voor prostaatkanker): minstens één van de 2 vereiste criteria:

    o De kankerspecialist overweegt* radiotherapie;

    o De kankerspecialist overweegt* hormoontherapie (ADT +/- combinatie abirateron en prednison).

  • Bergingsbehandeling M0 prostaatkanker (minimaal 6 maanden eerder geopereerd):

    o De kankerspecialist overweegt* radiotherapie (+/- ADT)

  • Niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker:

    • De kankerspecialist overweegt* intensivering van de behandeling (ADT + Enzalutamide of Apalutamide of Darolutamide).

12.2. Gemetastaseerde prostaatkanker (M1): - De kankerspecialist overweegt* behandeling met Abiraterone of Enzalutamide of Apalutamide, of Docetaxel of Cabazitaxel of PARP-remmers of Lutetium PSMA.

*'overweeg' impliceert dat deze behandeling een behandelingsoptie kan zijn voor deze patiënt in deze specifieke setting. Als op een later moment een andere behandelkeuze wordt gemaakt, blijft de patiënt hiervoor in aanmerking komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestesziekte/cognitieve stoornis die het vermogen beperkt om toestemming te geven of proefprocedures te voltooien.
  2. Deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een niet-geregistreerd geneesmiddel tegen kanker of aan een ander geriatrisch interventieonderzoek.
  3. Patiënten en zorgverleners kunnen of willen niet volgens protocol gebruik maken van ICT-apparatuur (tablet, computer, smartphone) of internet.
  4. Patiënt al opgenomen in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GERONTE
Het klinische model achter GERONTE is om alle gezondheidswerkers die voor een multimorbide patiënt zorgen, te hergroeperen in een gemeenschappelijk zorgcoördinatiepad;
Het klinische model achter GERONTE is om alle gezondheidswerkers die voor een multimorbide patiënt zorgen, te hergroeperen in een gemeenschappelijk zorgcoördinatietraject
GEEN_INTERVENTIE: BEDIENINGSARM
Patiënten opgenomen in de controle-arm zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 6 maanden

Kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) 6 maanden na inclusie:

  • Genormaliseerde globale gezondheidsstatusscore
  • Genormaliseerde score van de schaal fysiek functioneren
  • Genormaliseerde score van de emotioneel functionerende schaal, de minimumwaarde van de EORTC QLQ-C30 is 30 en de maximumwaarde is 126, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van oudere kankerpatiënten
Tijdsspanne: baseline 3, 9 en 12 maanden
Scores van de vragenlijst over de kwaliteit van leven voor oudere kankerpatiënten. (QLQ-ELD14). De minimale waarde is 14 en de maximale waarde is 40, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
baseline 3, 9 en 12 maanden
Kwaliteit van leven door de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 )
Tijdsspanne: baseline 3, 9 en 12 maanden
De scores van de vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ-C30). De minimale waarde van de EORTC QLQ-C30 is 30 en de maximale waarde is 126, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
baseline 3, 9 en 12 maanden
Overleving
Tijdsspanne: op 12 maanden
Totale overleving en progressievrije overleving
op 12 maanden
Patiënt kwetsbaarheid
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Score van de schaal Klinische kwetsbaarheid
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Autonomie van de patiënt,
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Afhankelijkheidsscore van de schaal Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL); Aandeel thuiswonende patiënten; Aantal voltooide stoelstandaards in 30 seconden
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Evolutie van het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Gewicht in Kilogrammen
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiënt angst
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Score van ziekenhuisangst en depressie (HAD) schaal. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 21, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
institutionalisering
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Percentage geïnstitutionaliseerde patiënten per deelnemer
6 en 12 maanden
ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Aandeel ongeplande ziekenhuisopnames per deelnemer
6 en 12 maanden
Kosten per gewonnen levensjaren
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
gebruikmakend van bruikbaarheid beoordeeld door middel van genormaliseerde scores van de EQ-5D-5L-vragenlijst
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Belasting van de zorgverlener op het gebied van gezondheid, psychisch welzijn, financiën, sociaal leven en relatie met de patiënt
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Zarit Burden-interview
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiëntervaring van persoonsgerichte gecoördineerde zorg
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Person-Centered Coordinated Care Experience Questionnaire (P3CEQ) De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 45, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 en 12 maanden
Patiënt, arts en gezondheidswerkers meldden algemene tevredenheid over de IC-technologie van het GERONTE-systeem
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Score afgeleid van de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) voor stand-alone mHealth-apps die de patiëntversie gebruiken voor patiënttevredenheid en de providerversie voor arts en zorgverlener. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 126, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 en 12 maanden
GERONTE patiëntgerichte systeemimplementatie en gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
gebruik van de HolisTM GV-software meet bijvoorbeeld: aantal en frequentie van verbindingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierre Soubeyran, Institut Bergonié

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren