- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05720910
Gestroomlijnde geriatrische en oncologische evaluatie op basis van IC-technologie (FRONE)
Gestroomlijnde geriatrische en oncologische evaluatie op basis van ic-technologie voor holistisch patiëntgericht zorgmanagement voor oudere multimorbide patiënten
Het primaire doel van GERONTE STUDIE is het evalueren van de effectiviteit van het GERONTE, op ICT gebaseerde, geïntegreerde zorgpad om de kwaliteit van leven van de patiënt gedurende 6 maanden in Frankrijk te verbeteren.
Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met een getrapte wig. Clusters zullen deelnemende ziekenhuizen zijn, met in totaal acht onderzoekslocaties (Figuur 2).
Dit is een getrapte wig van het gekruiste type. Patiënten die bij elke "stap" zijn opgenomen, zijn verschillende individuen. De eerste "stap" is een referentiemeting waarbij geen van de clusters de interventie zal uitvoeren. De onderzoekslocaties worden willekeurig getrokken om de volgorde te bepalen waarin ze de interventie zullen uitvoeren, in "stappen" van twee maanden.
Het primaire eindpunt is de kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 (versie 3.0) vragenlijst 6 maanden na de implementatie van GERONTE. Het heeft 3 subscores die onafhankelijk worden geanalyseerd, met alfa-risicoaanpassing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een getrapte wig van het gekruiste type. Patiënten die bij elke "stap" zijn opgenomen, zijn verschillende individuen. De eerste "stap" is een referentiemeting waarbij geen van de clusters de interventie zal uitvoeren. De onderzoekslocaties worden willekeurig getrokken om de volgorde te bepalen waarin ze de interventie zullen uitvoeren, in "stappen" van twee maanden. In elk centrum moeten in totaal 10 patiënten per stap worden opgenomen; deze 10 patiënten moeten regelmatig worden geïncludeerd gedurende de periode van 2 maanden van elke stap. Als er al 10 patiënten zijn geïncludeerd vóór het einde van de stapperiode van 2 maanden, moet het centrum de inclusies stopzetten tot het begin van de volgende stap. Als een centrum, bijna aan het einde van een trede, nog ver verwijderd is van de inclusie van de 10 patiënten, moet het de snelheid van de inclusie verhogen om zo dicht mogelijk bij de 10 geïncludeerde patiënten aan het einde van de trede te komen. In elk centrum moet het patiëntenmonster representatief zijn voor het type kanker dat in het centrum wordt behandeld, gedurende de duur van het onderzoek. De verdeling van kankertypes moet homogeen zijn langs de stappen en tijdens de duur van het onderzoek.
Alle deelnemende onderzoekslocaties zullen onderzoeksmedewerkers hebben die verantwoordelijk zijn voor het organiseren van de implementatie van interventies en het verzamelen van gegevens. De interventie zal voorafgaand aan de start van de proef worden voorbereid, zodat elke onderzoekslocatie deze kan uitvoeren zoals gedefinieerd door de randomisatie. Elk centrum dat is ingeschakeld om deel te nemen, moet deelnemen tot het einde van de studie. Een toezegging van het centrum om deel te nemen zal worden gevraagd vóór elke betrokkenheid van het centrum om terugtrekking van het centrum na de start van het onderzoek te voorkomen. Kwantitatieve gegevens met betrekking tot het gebruik van de HolisTM GV home-app zullen bij elke stap en in elk cluster worden verzameld door onderzoeksmedewerkers, vanaf het begin van de implementatie van het GERONTE-systeem. Gegevens over zorguitkomsten (kwaliteit van leven, angst, autonomie, extra ziekenhuisopname, mortaliteit...) zullen 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in GERONTE worden verzameld door lokale referenten. De gegevens die nodig zijn om de werkelijke kosten van de interventie, de implementatie ervan en de gegevens over het gebruik van middelen van het patiëntenbeheer te berekenen, zullen tijdens de follow-up continu worden verzameld. GERONTE patiëntgerichte systeemimplementatie en gebruik zal worden verzameld door de lokale referenten in elk centrum. Kwalitatieve analyse zal worden uitgevoerd in elk centrum bij de implementatie van het GERONTE-systeem en tijdens de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: kinkle VODJOGBE
- Telefoonnummer: 05.56.33.33.33 (poste 6184)
- E-mail: frone@bordeaux.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Aurore BARTHOD MALAT
- Telefoonnummer: 05.47.30.61.81
- E-mail: frone@bordeaux.unicancer.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 70 jaar.
- Nieuwe of progressieve kanker (borst-, long-, colorectaal-, prostaatkanker) die voldoet aan de tumorspecifieke criteria.
- Geschatte levensverwachting langer dan 6 maanden.
- Ten minste één matig/ernstig multimorbiditeitsinclusiecriterium anders dan actuele kanker (zie aparte lijst onder 5.3).
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven.
- Vrijwillig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemmingen voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.
- QLQ-C30 vragenlijst over kwaliteit van leven volledig ingevuld bij baseline, vóór opname.
Patiënten die zijn aangesloten bij een Franse socialezekerheidsregeling in overeenstemming met de Franse wet op biomedisch onderzoek (artikel 1121-11 van de Franse Code of Public Health).
Tumorspecifieke inclusiecriteria
Specifieke inclusiecriteria voor borstkanker:
9.1. Niet-gemetastaseerde borstkanker (M0):
- Geen eerdere behandeling voor de huidige borstkanker.
- Alle 3 vereiste criteria:
o Klinische stadiëring: cT2-3-4 Nany, of cTany N1-2-3;
- De kankerspecialist overweegt* een operatie;
De kankerspecialist overweegt* radiotherapie en/of chemotherapie. 9.2. Gemetastaseerde borstkanker (M1): Beide criteria vereist:
- De kankerspecialist overweegt* chemotherapie of PARP-remmers of mTOR-remmers / PIK3CA-remmers; Eerdere endocriene therapie +/- CDK4/6-remmers is toegestaan;
De patiënt kreeg maximaal 1 eerdere lijn chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
- 'overwegen' impliceert dat deze behandeling een behandelingsoptie kan zijn voor deze patiënt in deze specifieke setting. Als op een later moment een andere behandelkeuze wordt gemaakt, blijft de patiënt hiervoor in aanmerking komen.
Specifieke inclusiecriteria voor dikkedarmkanker:
10.1. Niet-gemetastaseerde darmkanker (M0):
- Geen voorafgaande therapie voor de huidige tumor in het aanwervende ziekenhuis
Minstens een van de 3 vereiste criteria:
o De kankerspecialist overweegt* een operatie;
- De kankerspecialist overweegt* radiotherapie;
- De kankerspecialist overweegt* chemotherapie. 10.2. Gemetastaseerde colorectale kanker (M1):
De kankerspecialist overweegt* eerstelijns systemische therapie en/of radiotherapie (+/- chirurgie). Eerdere chemotherapie is niet toegestaan, behalve adjuvante/perioperatieve chemotherapie die langer dan 12 maanden is gestopt.
- 'overwegen' impliceert dat deze behandeling een behandelingsoptie kan zijn voor deze patiënt in deze specifieke setting. Als op een later moment een andere behandelkeuze wordt gemaakt, blijft de patiënt hiervoor in aanmerking komen.
- Specifieke inclusiecriteria voor longkanker:
11.1. Niet-gemetastaseerde longkanker (M0):
- Geen voorafgaande therapie voor de huidige tumor in het wervende ziekenhuis
Minstens een van de 3 vereiste criteria:
- De kankerspecialist overweegt* een operatie (patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met alleen percutane thermoablatie komen niet in aanmerking);
- De kankerspecialist overweegt* radiotherapie (behalve SBRT);
- De kankerspecialist overweegt* systemische therapie. Mogelijke systemische therapieën zijn chemotherapie en/of immuuntherapie en/of gerichte therapie. Patiënten die alleen worden overwogen* voor monotherapie met anti-EGFR TKI of somatostatine-analoog komen niet in aanmerking.
11.2. Gemetastaseerde longkanker (M1):
De kankerspecialist overweegt* eerste- of tweedelijns systemische therapie. Mogelijke systemische therapieën zijn chemotherapie en/of immuuntherapie en/of gerichte therapie. Patiënten die alleen worden overwogen* voor monotherapie met anti-EGFR TKI of somatostatine-analoog komen niet in aanmerking.
*'overweeg' impliceert dat deze behandeling een behandelingsoptie kan zijn voor deze patiënt in deze specifieke setting. Als op een later moment een andere behandelkeuze wordt gemaakt, blijft de patiënt hiervoor in aanmerking komen.
12. Specifieke inclusiecriteria voor prostaatkanker: 12.1. Niet-gemetastaseerde prostaatkanker (M0): een van de volgende:
Eerste diagnose M0 prostaatkanker (nog geen therapie ontvangen voor prostaatkanker): minstens één van de 2 vereiste criteria:
o De kankerspecialist overweegt* radiotherapie;
o De kankerspecialist overweegt* hormoontherapie (ADT +/- combinatie abirateron en prednison).
Bergingsbehandeling M0 prostaatkanker (minimaal 6 maanden eerder geopereerd):
o De kankerspecialist overweegt* radiotherapie (+/- ADT)
Niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker:
- De kankerspecialist overweegt* intensivering van de behandeling (ADT + Enzalutamide of Apalutamide of Darolutamide).
12.2. Gemetastaseerde prostaatkanker (M1): - De kankerspecialist overweegt* behandeling met Abiraterone of Enzalutamide of Apalutamide, of Docetaxel of Cabazitaxel of PARP-remmers of Lutetium PSMA.
*'overweeg' impliceert dat deze behandeling een behandelingsoptie kan zijn voor deze patiënt in deze specifieke setting. Als op een later moment een andere behandelkeuze wordt gemaakt, blijft de patiënt hiervoor in aanmerking komen.
Uitsluitingscriteria:
- Geestesziekte/cognitieve stoornis die het vermogen beperkt om toestemming te geven of proefprocedures te voltooien.
- Deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een niet-geregistreerd geneesmiddel tegen kanker of aan een ander geriatrisch interventieonderzoek.
- Patiënten en zorgverleners kunnen of willen niet volgens protocol gebruik maken van ICT-apparatuur (tablet, computer, smartphone) of internet.
- Patiënt al opgenomen in deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: GERONTE
Het klinische model achter GERONTE is om alle gezondheidswerkers die voor een multimorbide patiënt zorgen, te hergroeperen in een gemeenschappelijk zorgcoördinatiepad;
|
Het klinische model achter GERONTE is om alle gezondheidswerkers die voor een multimorbide patiënt zorgen, te hergroeperen in een gemeenschappelijk zorgcoördinatietraject
|
GEEN_INTERVENTIE: BEDIENINGSARM
Patiënten opgenomen in de controle-arm zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) 6 maanden na inclusie:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven van oudere kankerpatiënten
Tijdsspanne: baseline 3, 9 en 12 maanden
|
Scores van de vragenlijst over de kwaliteit van leven voor oudere kankerpatiënten. (QLQ-ELD14).
De minimale waarde is 14 en de maximale waarde is 40, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
baseline 3, 9 en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven door de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 )
Tijdsspanne: baseline 3, 9 en 12 maanden
|
De scores van de vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ-C30).
De minimale waarde van de EORTC QLQ-C30 is 30 en de maximale waarde is 126, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
baseline 3, 9 en 12 maanden
|
Overleving
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Totale overleving en progressievrije overleving
|
op 12 maanden
|
Patiënt kwetsbaarheid
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Score van de schaal Klinische kwetsbaarheid
|
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Autonomie van de patiënt,
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Afhankelijkheidsscore van de schaal Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL); Aandeel thuiswonende patiënten; Aantal voltooide stoelstandaards in 30 seconden
|
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Evolutie van het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gewicht in Kilogrammen
|
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Score van ziekenhuisangst en depressie (HAD) schaal.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 21, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
institutionalisering
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Percentage geïnstitutionaliseerde patiënten per deelnemer
|
6 en 12 maanden
|
ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Aandeel ongeplande ziekenhuisopnames per deelnemer
|
6 en 12 maanden
|
Kosten per gewonnen levensjaren
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
gebruikmakend van bruikbaarheid beoordeeld door middel van genormaliseerde scores van de EQ-5D-5L-vragenlijst
|
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Belasting van de zorgverlener op het gebied van gezondheid, psychisch welzijn, financiën, sociaal leven en relatie met de patiënt
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Zarit Burden-interview
|
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Patiëntervaring van persoonsgerichte gecoördineerde zorg
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Person-Centered Coordinated Care Experience Questionnaire (P3CEQ) De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 45, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
Patiënt, arts en gezondheidswerkers meldden algemene tevredenheid over de IC-technologie van het GERONTE-systeem
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Score afgeleid van de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) voor stand-alone mHealth-apps die de patiëntversie gebruiken voor patiënttevredenheid en de providerversie voor arts en zorgverlener. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 126, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
GERONTE patiëntgerichte systeemimplementatie en gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gebruik van de HolisTM GV-software meet bijvoorbeeld: aantal en frequentie van verbindingen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pierre Soubeyran, Institut Bergonié
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB2022-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten