- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05729724
Влияние фармакологических вмешательств на падение систолического артериального давления (SynABPM 2 Proof-of-concept) (SynABPM)
Влияние фармакологических вмешательств, направленных на повышение артериального давления, на падение систолического артериального давления по данным суточного амбулаторного мониторирования артериального давления у больных с рефлекторным обмороком
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
24-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) способно выявлять падение систолического артериального давления (САД), что позволяет отличить пациентов с рефлекторным обмороком от контрольной группы. Один эпизод дневного САД <90 мм рт. ст. или один эпизод дневного САД < 100 мм рт. ст., если среднее 24-часовое САД < 125 мм рт. ст., является лучшим порогом для выявления рефлекторных обмороков у пациентов с предрасположенностью к гипотензии.
Гипотеза настоящего экспериментального исследования заключается в том, что терапевтическая стратегия, направленная на повышение артериального давления, может предотвратить падение САД и (надеюсь) уменьшить рецидивы обморока.
Если гипотеза исследования подтвердится, будет также оценена величина повышения САД, необходимая для отмены снижения САД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Подходящими пациентами были те, которые соответствовали всем следующим критериям:
- поставили диагноз рефлекторный обморок
- подвергались СМАД в рамках стандартного обследования обмороков, используемого в этих больницах, которое показало одно или несколько дневных падений САД <90 мм рт.ст. или одно или более дневных падений <100 мм рт.ст. у пациентов со средним 24-часовым САД ≥125 мм рт.ст.
- получили инструкции по отмене/уменьшению антигипертензивной терапии с целью предотвращения рецидивов синкопальных состояний или получали активную медикаментозную терапию, т. е. флудрокортизон, для повышения артериального давления.
- выполнили второе СМАД в течение 6 месяцев после СМАД 1, чтобы проверить эффект от назначенного изменения в терапии
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия (определяемая как симптоматическое падение САД ≥20 мм рт.ст. или снижение САД до <90 мм рт.ст. в соответствии с рекомендациями ESC;
- конкурирующие причины обморока (т. е. обмороки из-за аритмий и структурных заболеваний сердца, а также несинкопальные причины преходящей потери сознания, как это определено в рекомендациях ESC по обморокам).
- Тяжелое структурное заболевание сердца, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Изменить лечение
Отмена назначения (пациенты, принимающие гипотензивные препараты): отмена или сокращение приема одного или нескольких препаратов среди сердечно-сосудистых и психоактивных препаратов с известным гипотензивным эффектом (таблица) Назначение вазоактивных препаратов (пациенты с конституциональной гипотензией): назначение флудрокортизона или других препаратов, активно повышающих артериальное давление .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция
Временное ограничение: два месяца
|
Корреляция между изменениями среднего суточного САД и бременем снижения САД
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Brignole, MD, Istituto Auxologico Italiano
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Гипотония
- Обморок
- Гипотензия, Ортостатическая
- Обморок, Васовагал
Другие идентификационные номера исследования
- 09C216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .