Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фармакологических вмешательств на падение систолического артериального давления (SynABPM 2 Proof-of-concept) (SynABPM)

19 февраля 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Влияние фармакологических вмешательств, направленных на повышение артериального давления, на падение систолического артериального давления по данным суточного амбулаторного мониторирования артериального давления у больных с рефлекторным обмороком

Доказательство эффективности SynABPM 2 — это ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование, проведенное у пациентов с гипотензивным рефлекторным обмороком, которые выполнили два СМАД, одно до и другое после любого терапевтического вмешательства, направленного на повышение артериального давления.

Обзор исследования

Подробное описание

24-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) способно выявлять падение систолического артериального давления (САД), что позволяет отличить пациентов с рефлекторным обмороком от контрольной группы. Один эпизод дневного САД <90 мм рт. ст. или один эпизод дневного САД < 100 мм рт. ст., если среднее 24-часовое САД < 125 мм рт. ст., является лучшим порогом для выявления рефлекторных обмороков у пациентов с предрасположенностью к гипотензии.

Гипотеза настоящего экспериментального исследования заключается в том, что терапевтическая стратегия, направленная на повышение артериального давления, может предотвратить падение САД и (надеюсь) уменьшить рецидивы обморока.

Если гипотеза исследования подтвердится, будет также оценена величина повышения САД, необходимая для отмены снижения САД.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MI
      • Milan, MI, Италия, 16149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гипотензивным рефлекторным обмороком, которым было выполнено два СМАД, одно до и другое после любого терапевтического вмешательства, направленного на повышение артериального давления.

Описание

Критерии включения:

Подходящими пациентами были те, которые соответствовали всем следующим критериям:

  • поставили диагноз рефлекторный обморок
  • подвергались СМАД в рамках стандартного обследования обмороков, используемого в этих больницах, которое показало одно или несколько дневных падений САД <90 мм рт.ст. или одно или более дневных падений <100 мм рт.ст. у пациентов со средним 24-часовым САД ≥125 мм рт.ст.
  • получили инструкции по отмене/уменьшению антигипертензивной терапии с целью предотвращения рецидивов синкопальных состояний или получали активную медикаментозную терапию, т. е. флудрокортизон, для повышения артериального давления.
  • выполнили второе СМАД в течение 6 месяцев после СМАД 1, чтобы проверить эффект от назначенного изменения в терапии

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Симптоматическая ортостатическая гипотензия (определяемая как симптоматическое падение САД ≥20 мм рт.ст. или снижение САД до <90 мм рт.ст. в соответствии с рекомендациями ESC;
  • конкурирующие причины обморока (т. е. обмороки из-за аритмий и структурных заболеваний сердца, а также несинкопальные причины преходящей потери сознания, как это определено в рекомендациях ESC по обморокам).
  • Тяжелое структурное заболевание сердца, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Изменить лечение
Отмена назначения (пациенты, принимающие гипотензивные препараты): отмена или сокращение приема одного или нескольких препаратов среди сердечно-сосудистых и психоактивных препаратов с известным гипотензивным эффектом (таблица) Назначение вазоактивных препаратов (пациенты с конституциональной гипотензией): назначение флудрокортизона или других препаратов, активно повышающих артериальное давление .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция
Временное ограничение: два месяца
Корреляция между изменениями среднего суточного САД и бременем снижения САД
два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michele Brignole, MD, Istituto Auxologico Italiano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По разумному запросу

Сроки обмена IPD

После публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

mbrignole@outlook.it

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться