- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05729724
Efecto de las intervenciones farmacológicas en las caídas de la presión arterial sistólica (prueba de concepto SynABPM 2) (SynABPM)
Efecto de las intervenciones farmacológicas dirigidas a aumentar la presión arterial sobre las caídas de la presión arterial sistólica evidenciadas por la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas en pacientes con síncope reflejo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas es capaz de detectar descensos de la presión arterial sistólica (PAS) que permiten discriminar a los pacientes con síncope reflejo de los controles. Un episodio de PAS diurna <90 mmHg o un episodio de PAS diurna <100 mmHg, si la PAS media de 24 horas es <125 mmHg, es el mejor punto de corte para la identificación de pacientes con síncope reflejo con susceptibilidad hipotensiva.
La hipótesis del presente estudio de prueba de concepto es que una estrategia terapéutica dirigida a aumentar la presión arterial puede prevenir las caídas de la PAS y (con suerte) reducir las recurrencias del síncope.
Si se confirma la hipótesis del estudio, también se evaluará la magnitud del aumento de la PAS necesaria para eliminar las caídas de la PAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles fueron aquellos que cumplieron con todos los siguientes criterios:
- había recibido un diagnóstico de síncope reflejo
- se habían sometido a un MAPA como parte del estudio de rutina del síncope en uso en estos hospitales que habían mostrado una o más caídas diurnas de la PAS <90 mmHg o una o más caídas diurnas <100 mmHg en pacientes con una PAS promedio de 24 horas ≥125 mmHg
- habían recibido instrucciones para abolir/reducir su tratamiento antihipertensivo con el fin de prevenir las recurrencias de síncope o habían recibido tratamiento farmacológico activo, es decir, fludrocortisona, para aumentar su presión arterial.
- había realizado un segundo MAPA dentro de los 6 meses posteriores al MAPA 1 para verificar el efecto del cambio prescrito en la terapia
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Hipotensión ortostática sintomática (definida como una caída sintomática de la PAS ≥20 mmHg o una disminución de la PAS a <90 mmHg, según las guías de la ESC;
- causas contrapuestas de síncope (es decir, síncope debido a arritmias y enfermedades cardíacas estructurales y causas no sincopales de pérdida transitoria de la conciencia según lo definido por las guías ESC sobre síncope
- Cardiopatía estructural grave, ictus previo o accidente isquémico transitorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cambiar tratamiento
Deprescripción (pacientes con medicamentos hipotensores): retiro o reducción de uno o más medicamentos entre los cardiovasculares y psicoactivos con efectos hipotensores conocidos (Tabla) Prescripción de medicamentos vasoactivos (pacientes con hipotensión constitucional): prescripción de fludrocortisona u otros medicamentos que aumentan activamente la presión arterial .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación
Periodo de tiempo: dos meses
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Correlación entre los cambios en la PAS promedio de 24 horas y la carga de caídas de la PAS
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dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Brignole, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Síncope
- Hipotensión Ortostática
- Síncope, Vasovagal
Otros números de identificación del estudio
- 09C216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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