Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de las intervenciones farmacológicas en las caídas de la presión arterial sistólica (prueba de concepto SynABPM 2) (SynABPM)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Efecto de las intervenciones farmacológicas dirigidas a aumentar la presión arterial sobre las caídas de la presión arterial sistólica evidenciadas por la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas en pacientes con síncope reflejo

La prueba de eficacia de SynABPM 2 es un estudio retrospectivo, multicéntrico, observacional realizado en pacientes afectos de síncope reflejo hipotensivo a los que se les había realizado dos MAPA, uno antes y otro después de cualquier intervención terapéutica dirigida a aumentar la presión arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas es capaz de detectar descensos de la presión arterial sistólica (PAS) que permiten discriminar a los pacientes con síncope reflejo de los controles. Un episodio de PAS diurna <90 mmHg o un episodio de PAS diurna <100 mmHg, si la PAS media de 24 horas es <125 mmHg, es el mejor punto de corte para la identificación de pacientes con síncope reflejo con susceptibilidad hipotensiva.

La hipótesis del presente estudio de prueba de concepto es que una estrategia terapéutica dirigida a aumentar la presión arterial puede prevenir las caídas de la PAS y (con suerte) reducir las recurrencias del síncope.

Si se confirma la hipótesis del estudio, también se evaluará la magnitud del aumento de la PAS necesaria para eliminar las caídas de la PAS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 16149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectos de síncope reflejo hipotensivo que habían realizado dos MAPA, uno antes y otro después de cualquier intervención terapéutica dirigida a aumentar la presión arterial

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles fueron aquellos que cumplieron con todos los siguientes criterios:

  • había recibido un diagnóstico de síncope reflejo
  • se habían sometido a un MAPA como parte del estudio de rutina del síncope en uso en estos hospitales que habían mostrado una o más caídas diurnas de la PAS <90 mmHg o una o más caídas diurnas <100 mmHg en pacientes con una PAS promedio de 24 horas ≥125 mmHg
  • habían recibido instrucciones para abolir/reducir su tratamiento antihipertensivo con el fin de prevenir las recurrencias de síncope o habían recibido tratamiento farmacológico activo, es decir, fludrocortisona, para aumentar su presión arterial.
  • había realizado un segundo MAPA dentro de los 6 meses posteriores al MAPA 1 para verificar el efecto del cambio prescrito en la terapia

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Hipotensión ortostática sintomática (definida como una caída sintomática de la PAS ≥20 mmHg o una disminución de la PAS a <90 mmHg, según las guías de la ESC;
  • causas contrapuestas de síncope (es decir, síncope debido a arritmias y enfermedades cardíacas estructurales y causas no sincopales de pérdida transitoria de la conciencia según lo definido por las guías ESC sobre síncope
  • Cardiopatía estructural grave, ictus previo o accidente isquémico transitorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cambiar tratamiento
Deprescripción (pacientes con medicamentos hipotensores): retiro o reducción de uno o más medicamentos entre los cardiovasculares y psicoactivos con efectos hipotensores conocidos (Tabla) Prescripción de medicamentos vasoactivos (pacientes con hipotensión constitucional): prescripción de fludrocortisona u otros medicamentos que aumentan activamente la presión arterial .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación
Periodo de tiempo: dos meses
Correlación entre los cambios en la PAS promedio de 24 horas y la carga de caídas de la PAS
dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Brignole, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

A petición razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

brignole@outlook.it

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir