A farmakológiai beavatkozások hatása a szisztolés vérnyomásesésre (SynABPM 2 Proof-of-concept) (SynABPM)
2024. február 19. frissítette: Istituto Auxologico Italiano
Az artériás vérnyomás növelését célzó farmakológiai beavatkozások hatása a szisztolés vérnyomásesésre, amelyet a 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring bizonyít reflex Syncopéban szenvedő betegeknél
A SynABPM 2 egy retrospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat olyan hipotenzív reflex syncope-ban szenvedő betegeknél, akiknél két ABPM-et végeztek, egyet az artériás vérnyomás növelését célzó terápiás beavatkozás előtt és egy másik után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) képes kimutatni a szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenését, ami lehetővé teszi a reflex syncope-ban szenvedő betegek megkülönböztetését a kontrolloktól. A nappali vérnyomás egy epizódja <90 Hgmm, vagy egy epizód a nappali SBP <100 Hgmm, ha az átlagos 24 órás SBP <125 Hgmm, a legjobb határérték a hipotenzióra hajlamos reflex syncope betegek azonosítására.
Jelen tanulmány hipotézise az, hogy az artériás vérnyomás növelését célzó terápiás stratégia megelőzheti az SBP csökkenését és (remélhetőleg) csökkentheti a syncope kiújulását.
Ha a vizsgálati hipotézis beigazolódik, akkor az SBP csökkenésének megszüntetéséhez szükséges SBP növekedésének nagyságát is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
111
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan hipotenzív reflex syncope-ban szenvedő betegek, akik két ABPM-et végeztek, egyet az artériás vérnyomás növelését célzó terápiás beavatkozás előtt és egy másik után
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosultak azok a betegek voltak, akik megfeleltek az alábbi kritériumoknak:
- reflex syncope diagnózist kapott
- azokban a kórházakban használt ájulás rutinszerű kidolgozásának részeként ABPM-en esett át, amikor egy vagy több nappali vérnyomásesést mutattak <90 Hgmm alatt, vagy egy vagy több nappali vérnyomásesést <100 Hgmm-nél olyan betegeknél, akiknek átlagos 24 órás SBP-je ≥125 volt. Hgmm
- utasítást kaptak a vérnyomáscsökkentő terápia megszüntetésére/csökkentésére, hogy megelőzzék az ájulás kiújulását, vagy aktív gyógyszeres kezelésben, azaz fludrokortizonban részesültek az artériás vérnyomásuk emelése érdekében.
- második ABPM-et hajtott végre az ABPM 1-től számított 6 hónapon belül, hogy ellenőrizze az előírt terápiamódosítás hatását
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió (az ESC-irányelvek szerint az SBP ≥20 Hgmm tüneti csökkenése vagy <90 Hgmm alá csökkenése);
- a syncope versengő okai (azaz aritmiák és strukturális szívbetegségek okozta ájulás, valamint az átmeneti eszméletvesztés nem-szinkopális okai, az ESC ájulásra vonatkozó irányelveiben meghatározottak szerint
- Súlyos strukturális szívbetegség, korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Változtassa meg a kezelést
Felírás (hipotenzív gyógyszert szedő betegek): egy vagy több gyógyszer visszavonása vagy csökkentése ismert vérnyomáscsökkentő hatású szív- és érrendszeri és pszichoaktív gyógyszerek közül (táblázat) Vasoaktív gyógyszerek felírása (alkotmányos hipotenzióban szenvedő betegek): fludrokortizon vagy más, aktívan vérnyomásnövelő gyógyszer felírása .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció
Időkeret: Két hónap
|
Összefüggés a 24 órás átlagos SBP változásai és az SBP csökkenésének terhelése között
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Brignole, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Hipotenzió
- Ájulás
- Hipotenzió, ortosztatikus
- Szinkóp, Vasovagal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09C216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ésszerű kérésre
IPD megosztási időkeret
A tanulmány publikálása után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
mbrignole@outlook.it
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .