Фармакокинетика митиперстата у участников с печеночной недостаточностью
8 мая 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, нерандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование однократной дозы для изучения влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость митиперстата
В этом исследовании будет оцениваться влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику (ФК), безопасность и переносимость митиперстата.
Обзор исследования
Подробное описание
Это нерандомизированное открытое исследование фазы I с однократной дозой в параллельных группах для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости митиперстата у участников с печеночной недостаточностью и у участников с нормальной функцией печени.
Участники будут распределены в одну из следующих групп в соответствии с классификацией Чайлд-Пью:
- Группа 1: восемь участников с легкой печеночной недостаточностью (класс А по Чайлд-Пью).
- Когорта 2: восемь участников с умеренной печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью B)
- Когорта 3: восемь участников с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью).
- Когорта 4: от восьми до двенадцати участников с нормальной функцией печени.
Последний визит для контроля безопасности на 21-й день состоится после завершения всех процедур на 15-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
California
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Завершенный
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- Завершенный
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Завершенный
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от ≥ 18 до ≤ 85 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Вес ≥ 50 кг и ИМТ от ≥ 18 кг/м2 до < 40 кг/м2.
- Мужчины или женщины недетородного возраста.
Использование контрацептивов мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
Участники мужского пола:
Использование презерватива плюс дополнительный метод контрацепции до прекращения соответствующего системного воздействия на подвергавшегося воздействию мужчины плюс 90 дней.
Женщины-участницы:
Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, которые либо постоянно стерилизованы, либо находятся в постменопаузе.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Только участники с печеночной недостаточностью:
- Должны быть в наличии подтверждающие документы, подтверждающие наличие у участника цирроза печени с печеночной недостаточностью.
- Диагностика хронической и стабильной печеночной недостаточности.
Критерий исключения:
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и ВИЧ.
- Зависимость от психоактивных веществ в анамнезе или положительный результат скрининга на наркотики, которые могут повлиять на безопасность участников или соблюдение процедур исследования.
- Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе за последние 12 месяцев.
- Аномальные показатели жизнедеятельности, после 10-минутного отдыха в положении лежа на скрининге или в День -1.
- Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в 12 отведениях в покое при скрининге или в День -1:
- Уязвимые участники.
- Только для участников женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью.
Только участники с печеночной недостаточностью
- Участники с предыдущим трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтом (TIPS).
- Тяжелый асцит определяется как асцит, требующий парацентеза и введения альбумина с интервалом в 4 недели или менее.
- Колебания или быстрое ухудшение функции печени, о чем свидетельствуют резко меняющиеся или ухудшающиеся клинические и/или лабораторные признаки печеночной недостаточности в период скрининга.
- Любые доказательства дополнительного тяжелого или неконтролируемого системного заболевания или лабораторные данные, делающие участие участника в исследовании небезопасным.
- Изменение режима дозирования лекарственных средств, необходимых по медицинским показаниям, в течение последних 2 нед перед предисследованием.
- Билиарная обструкция или другие причины печеночной недостаточности, не связанные с паренхиматозными расстройствами и/или заболеваниями печени.
- Клинически значимая печеночная энцефалопатия.
- Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в предшествующие 3 мес.
- Количество тромбоцитов < 50 × 109/л и/или количество нейтрофилов < 1,2 × 109/л и/или гемоглобин < 85 г/л.
- После трансплантации печени.
- Острый или хронический панкреатит в анамнезе, уровень амилазы или липазы поджелудочной железы более чем в два раза превышает ВГН при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
8 участников с легкой печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью А) получат дозу А митиперстата.
|
Участники получают митиперстат перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
8 участников с умеренной печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью B) получат дозу А митиперстата.
|
Участники получают митиперстат перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
8-12 участников с нормальной функцией печени получат дозу А митиперстата.
|
Участники получают митиперстат перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
6-8 участников с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) получат дозу А митиперстата.
|
Участники получают митиперстат перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Будет оцениваться и сравниваться Cmax однократной дозы митиперстата у участников с нарушением функции печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
С 1 по 15 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Будет оцениваться и сравниваться AUCinf однократной дозы митиперстата у участников с нарушением функции печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
С 1 по 15 день
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последнего момента количественной концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Будет оцениваться и сравниваться AUClast разовой дозы митиперстата у участников с нарушением функции печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
С 1 по 15 день
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t½λz)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Будет оцениваться t½λz однократной дозы митиперстата у участников с нарушением функции печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
С 1 по 15 день
|
|
Время до Cmax (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Будет оцениваться tmax однократной дозы митиперстата у участников с нарушением функции печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
С 1 по 15 день
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Будет оцениваться CL/F однократной дозы митиперстата у участников с нарушением функции печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
С 1 по 15 день
|
|
Объем распределения (кажущийся) после внесосудистого введения [на основе терминальной фазы] (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Будут оцениваться Vz/F однократной дозы митиперстата у участников с нарушением функции печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
С 1 по 15 день
|
|
Кумулятивное количество неизмененного препарата, выведенного с мочой (Ae[0-24])
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Будет оцениваться Ae(0-24) однократной дозы митиперстата у участников с нарушением функции печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
С 1 по 15 день
|
|
Почечный клиренс препарата из плазмы (CLR)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Будет оцениваться CLR однократной дозы митиперстата у участников с нарушением функции печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
С 1 по 15 день
|
|
Непочечный клиренс препарата из плазмы (CLNR)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Будет оцениваться CLNR однократной дозы митиперстата у участников с нарушением функции печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
С 1 по 15 день
|
|
Процент дозы, выведенной с мочой в неизмененном виде с момента времени 0 до момента времени 24 (fe[0-24)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Будет оцениваться fe(0-24) однократной дозы митиперстата у участников с нарушением функции печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
С 1 по 15 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: С момента введения дозы до последнего контрольного визита (день 21 [± 4 дня])
|
Будут оцениваться безопасность и переносимость однократной дозы митиперстата у участников с печеночной недостаточностью и у контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
С момента введения дозы до последнего контрольного визита (день 21 [± 4 дня])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6581C00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .