Стандартизированный экстракт культивированного мицелия Lentinula Edodes (AHCC®) у пациентов с раком яичников, получающих адъювантную химиотерапию

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная эпителиальная карцинома яичников, фаллопиевых труб или перитонеальная карцинома

   • Допускаются серозные, муцинозные, эндометриоидные, светлоклеточные, смешанные или другие гистологии высокой или низкой степени злокачественности.
2. Клиническая стадия I-IV на момент постановки диагноза

3. Решение о лечении включать стандартную адъювантную химиотерапию после первичной или интервальной операции по уменьшению объема или начальной хирургической стадии. Химиотерапия должна включать дуплет платины и таксана.

   • Разрешена неоадъювантная химиотерапия (период вымывания не требуется)
   • Разрешена любая комбинация платины и дублет таксана (например, карбоплатин, цисплатин, паклитаксел или доцетаксел)
   • Разрешены разные графики приема платины и таксана дуплет (т. е. каждые 21 день, плотная доза или еженедельно)
   • Бевацизумаб разрешен
4. Возраст больше или равен 18 годам
5. англо- или испаноязычные лица
6. Статус производительности по ECOG меньше или равен 2 (по Карновскому больше или равен 60%)

7. Функция органов и костного мозга определяется:

   • Лейкоциты больше или равны 2500/мкл
   • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1000/мкл
   • Тромбоциты больше или равны 75 000/мкл
   • Гемоглобин выше или равен 8 г/дл
   • Общий билирубин меньше или равен 1,5 х установленной верхней границы нормы (ВГН) (однако могут быть зарегистрированы пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина в сыворотке меньше или равен 3 х ВГН)
   • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) меньше или равно 3 × ВГН (АСТ и/или АЛТ меньше или равно 5 × ВГН для пациентов с поражением печени)
   • Щелочная фосфатаза меньше или равна 2,5 × ВГН (меньше или равна 5 × ВГН для пациентов с подтвержденным поражением печени или метастазами в костях)
   • Клиренс креатинина или СКФ выше или равен 30 мл/мин по Кокрофту-Голту или 30 мл/мин/1,73 м2
8. Лица с детородным потенциалом должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) в течение всего периода участия в исследовании (включая перерывы в приеме доз) и в течение как минимум 5 месяцев (150 дней) после последней дозы исследования. агента или продолжительность, указанную в USPI для любого из агентов, используемых в адъювантной стандартной схеме лечения, в зависимости от того, что дольше. Пациенты должны согласиться воздержаться от донорства яйцеклеток в течение этого периода времени.
9. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

10. К исследованию допускаются пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), но ВИЧ-положительные пациенты должны иметь:

    • Стабильный режим высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
    • Нет необходимости в одновременном назначении антибиотиков или противогрибковых препаратов для профилактики оппортунистических инфекций.
    • Количество CD4 выше 250 клеток/мкл и неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ по стандартным тестам на основе ПЦР за последний год.

Критерий исключения:

1. История аллергических реакций на грибы
2. История аллергической реакции на декстрин
3. Аллергическая реакция на рапсовое масло в анамнезе
4. История аллергической реакции на кукурузу

5. Потребление других добавок, полученных из грибов или базидиомицетов

   • Допустимо употребление цельных грибов в диетическом питании.
   • Употребление смеси с неизвестным/неясным содержанием грибов или базидиомицетов, тогда можно включить участника

6. Текущее или предшествующее (в течение 3 месяцев после зачисления) использование иммунодепрессантов (включая, помимо прочего, преднизолон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и средства против фактора некроза опухоли [анти-ФНО]). Исключениями из этого критерия являются:

   • Интраназальные, ингаляционные, местные или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции); стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности; системный кортикостероид в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/день преднизолона или его эквивалента.
   • В исследование могут быть включены пациенты, получившие системные иммунодепрессанты в малых дозах (например, однократно принимаемую дозу дексаметазона при тошноте).
   • Допускается применение ингаляционных кортикостероидов и минералокортикоидов (например, флудрокортизона) у пациентов с ортостатической гипотензией или надпочечниковой недостаточностью.
7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут повлиять на безопасность пациента или ограничить соблюдение требований исследования.
8. Невозможность проглотить экспериментальный агент или плацебо
9. История гастрэктомии или других синдромов мальабсорбции
10. Субъекты, которые беременны или кормят грудью
11. Любое условие, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия
12. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности пациента или его соблюдению во время судебного разбирательства.