- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01201577
Биологическая модуляция бактериальных QSSM, врожденного и адаптивного иммунитета антибиотиками, пробиотиками и пребиотиками у здоровых людей
Недавно было обнаружено, что бактерии способны общаться с помощью специализированных молекул, известных как сигнальные молекулы, чувствительные к кворуму (QSSM). Накопление QSSM в окружающей их среде позволяет бактериям количественно определять размер колоний. При определенных размерах колоний концентрация QSSM достигает критического порога, что приводит к активации генов, вызывающих инфекцию. Именно с помощью этого механизма бактерии внутри колонии координируют поведение, чтобы активировать заразность, когда размеры колонии достаточно велики, чтобы противостоять защитным мерам со стороны иммунной системы хозяина. Нарушение чувства кворума может снизить тяжесть инфекции, и это привело к разработке ингибиторов чувства кворума в качестве новой стратегии антибактериальной терапии.
Также считается, что QSSM облегчают инфекцию с помощью других механизмов и способны влиять на количество и функцию определенного типа иммунных клеток, известных как «антигенпрезентирующие клетки». Эти клетки играют ключевую роль в том, чтобы позволить иммунной системе распознавать компоненты бактерий как чужеродные и тем самым формировать соответствующий ответ. Было обнаружено, что большое количество этих типов клеток подвергается запрограммированной клеточной гибели (самоубийство клеток) в присутствии QSSM по сравнению с отсутствием QSSM. Это отражает ситуацию в крови, взятой у пациентов с тяжелыми инфекциями, где доля гибели клеток среди антигенпрезентирующих клеток выше, чем среди других типов иммунных клеток.
Это исследование направлено на то, чтобы установить у здоровых добровольцев механизмы, с помощью которых QSSM воздействуют на иммунные клетки и способствуют распространению инфекции. Введение антибиотиков людям может изменить среду кишечника и привести к избыточному росту вредных бактерий, которые потенциально могут вызвать инфекцию. Добавки с пробиотиками могут предотвратить чрезмерный рост бактерий и потенциально уменьшить инфекционные осложнения. Механизм, который мы стремимся выяснить, может включать изменения как в продукции QSSM, так и в функции иммунных клеток.
Гипотеза
- Применение антибиотиков изменяет кишечную флору, приводя к появлению в системном кровотоке бактериальных QSSM и изменению иммунной функции хозяина.
- Пробиотики и/или пребиотики оказывают благоприятное воздействие, сохраняя нормальную резидентную кишечную флору, тем самым модулируя бактериальные QSSM и сохраняя иммунную функцию хозяина.
Цели
Цели нашего исследования 2 раза:
- Во-первых, изучить влияние перорально вводимого антибиотика на QSSM (в фекалиях и крови), а также на врожденный и адаптивный иммунитет у здоровых людей.
- Во-вторых, изучить влияние перорально вводимых комбинаций пребиотиков, пробиотиков и антибиотиков на QSSM (в фекалиях и крови), а также на врожденный и адаптивный иммунитет у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Бифидобактерии лонгум BB536
- Лекарство: Азитромицин
- Диетическая добавка: Активное коррелированное соединение с гексозой (AHCC)
- Диетическая добавка: Bifidobacterium longum BB536 и соединение, коррелирующее с активной гексозой (AHCC)
- Диетическая добавка: Капсула плацебо из кукурузного крахмала
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры-мужчины
- Возраст 18-55 лет
- Желающие участвовать и способные дать информированное согласие
- Воздержание от алкоголя во время учебы
Критерий исключения:
- Курильщики/наркоманы
- Лица с сахарным диабетом
- Пероральные/внутривенные стероиды
- Аллергия на азитромицин
- Лица, уже регулярно принимающие лекарства/пробиотики/пищевые добавки
- Лица с хроническими заболеваниями или в настоящее время находящиеся под следствием
- Лица с ≤3 дефекациями в неделю
- Лица с ≥2 дефекаций в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо/пробиотик
|
2 капсулы в день
250 мг один раз в день
|
|
Активный компаратор: Плацебо/пребиотик
|
250 мг один раз в день
Одна капсула tds
|
|
Активный компаратор: Пребиотик/пробиотик
|
250 мг один раз в день
Одна капсула tds (пребиотик) и две капсулы od (пробиотик)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/плацебо
|
250 мг один раз в день
Одна капсула tds и две капсулы od
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень QSSM в сыворотке
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение Т-клеток Th1/Th2
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
- Директор по исследованиям: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09GA014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бифидобактерии лонгум BB536
-
Shenzhen People's HospitalЗавершенныйМикробная колонизация | Кожный барьер для потери водыКитай
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityЕще не набираютДепрессивное расстройство
-
Federico II UniversityЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | Хроническая диспепсияИталия
-
Seoul National University Bundang HospitalАктивный, не рекрутирующийСиндром раздраженного кишечника | Диарея | Боль в нижней части животаЮжная Корея
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaЕще не набирают
-
Université Catholique de LouvainРекрутингБоль в животе / Дискомфорт | Кишечный дискомфортБельгия
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, Poland; Sanprobi Sp. z o. o.Активный, не рекрутирующийСнижение когнитивных способностей | Когнитивное старение | Снижение памятиПольша
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Активный, не рекрутирующийВыкидыш, ПовторяющийсяИталия
-
University of Milano BicoccaЗавершенный
-
Medical University of LodzPomeranian Medical University Szczecin; SANPROBI Sp. z o.o. Sp.k.ЗавершенныйДепрессия | Здоровый | Беспокойство | Проблема, связанная со стрессомПольша