Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая модуляция бактериальных QSSM, врожденного и адаптивного иммунитета антибиотиками, пробиотиками и пребиотиками у здоровых людей

31 мая 2011 г. обновлено: University of Nottingham

Недавно было обнаружено, что бактерии способны общаться с помощью специализированных молекул, известных как сигнальные молекулы, чувствительные к кворуму (QSSM). Накопление QSSM в окружающей их среде позволяет бактериям количественно определять размер колоний. При определенных размерах колоний концентрация QSSM достигает критического порога, что приводит к активации генов, вызывающих инфекцию. Именно с помощью этого механизма бактерии внутри колонии координируют поведение, чтобы активировать заразность, когда размеры колонии достаточно велики, чтобы противостоять защитным мерам со стороны иммунной системы хозяина. Нарушение чувства кворума может снизить тяжесть инфекции, и это привело к разработке ингибиторов чувства кворума в качестве новой стратегии антибактериальной терапии.

Также считается, что QSSM облегчают инфекцию с помощью других механизмов и способны влиять на количество и функцию определенного типа иммунных клеток, известных как «антигенпрезентирующие клетки». Эти клетки играют ключевую роль в том, чтобы позволить иммунной системе распознавать компоненты бактерий как чужеродные и тем самым формировать соответствующий ответ. Было обнаружено, что большое количество этих типов клеток подвергается запрограммированной клеточной гибели (самоубийство клеток) в присутствии QSSM по сравнению с отсутствием QSSM. Это отражает ситуацию в крови, взятой у пациентов с тяжелыми инфекциями, где доля гибели клеток среди антигенпрезентирующих клеток выше, чем среди других типов иммунных клеток.

Это исследование направлено на то, чтобы установить у здоровых добровольцев механизмы, с помощью которых QSSM воздействуют на иммунные клетки и способствуют распространению инфекции. Введение антибиотиков людям может изменить среду кишечника и привести к избыточному росту вредных бактерий, которые потенциально могут вызвать инфекцию. Добавки с пробиотиками могут предотвратить чрезмерный рост бактерий и потенциально уменьшить инфекционные осложнения. Механизм, который мы стремимся выяснить, может включать изменения как в продукции QSSM, так и в функции иммунных клеток.

Гипотеза

  1. Применение антибиотиков изменяет кишечную флору, приводя к появлению в системном кровотоке бактериальных QSSM и изменению иммунной функции хозяина.
  2. Пробиотики и/или пребиотики оказывают благоприятное воздействие, сохраняя нормальную резидентную кишечную флору, тем самым модулируя бактериальные QSSM и сохраняя иммунную функцию хозяина.

Цели

Цели нашего исследования 2 раза:

  1. Во-первых, изучить влияние перорально вводимого антибиотика на QSSM (в фекалиях и крови), а также на врожденный и адаптивный иммунитет у здоровых людей.
  2. Во-вторых, изучить влияние перорально вводимых комбинаций пребиотиков, пробиотиков и антибиотиков на QSSM (в фекалиях и крови), а также на врожденный и адаптивный иммунитет у здоровых людей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры-мужчины
  • Возраст 18-55 лет
  • Желающие участвовать и способные дать информированное согласие
  • Воздержание от алкоголя во время учебы

Критерий исключения:

  • Курильщики/наркоманы
  • Лица с сахарным диабетом
  • Пероральные/внутривенные стероиды
  • Аллергия на азитромицин
  • Лица, уже регулярно принимающие лекарства/пробиотики/пищевые добавки
  • Лица с хроническими заболеваниями или в настоящее время находящиеся под следствием
  • Лица с ≤3 дефекациями в неделю
  • Лица с ≥2 дефекаций в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо/пробиотик
2 капсулы в день
250 мг один раз в день
Активный компаратор: Плацебо/пребиотик
250 мг один раз в день
Одна капсула tds
Активный компаратор: Пребиотик/пробиотик
250 мг один раз в день
Одна капсула tds (пребиотик) и две капсулы od (пробиотик)
Плацебо Компаратор: Плацебо/плацебо
250 мг один раз в день
Одна капсула tds и две капсулы od

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень QSSM в сыворотке
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение Т-клеток Th1/Th2
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
  • Директор по исследованиям: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бифидобактерии лонгум BB536

Подписаться