Фаза II оценки AHCC для искоренения инфекций ВПЧ (AHCC4HPV)
15 января 2021 г. обновлено: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston
Фаза II рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая оценка AHCC (активного гексозного коррелированного соединения) для эрадикации инфекций ВПЧ у женщин с положительными результатами мазка Папаниколау
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование II фазы.
Первичным результатом этого исследования является достижение стойкой эрадикации персистирующей ВПЧ-инфекции высокого риска, определяемой отрицательными результатами теста на ВПЧ, полученными при активном лечении AHCC и сохраняемыми в течение 6 месяцев после приема добавок и 12 месяцев после завершения лечения AHCC по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование II фазы.
Первичным результатом этого исследования является достижение стойкой эрадикации ВПЧ-инфекции, определяемой отрицательными результатами теста на ВПЧ, достигнутыми во время активного лечения AHCC и сохраняющимися в течение 6 месяцев после приема добавок и 12 месяцев после завершения лечения AHCC для группы 1.
Мы будем наблюдать за всеми пациентами в течение как минимум 12 месяцев и до 30 месяцев в зависимости от успеха получения отрицательных результатов тестирования на ВПЧ.
После получения AHCC 3 грамма x 6 месяцев в случае положительного результата в конце 12 месяцев исследуемого лечения они считаются неудачным лечением.
В случае отрицательного результата после завершения 6 месяцев приема добавок AHCC + 6 месяцев приема плацебо они продолжат исследование еще на шесть месяцев (2 посещения), чтобы подтвердить, что они остаются отрицательными по ВПЧ и сохраняют стойкий ответ.
Группа 2 будет служить контрольной группой для всех временных точек (окончание приема, затем 6, 9 и 12 месяцев после окончания приема AHCC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UTHealth Medical School at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Женщины старше 30 лет с положительным тестом на ВПЧ и нормальной/отрицательной цитологией, атипичными клетками, ASCUS или дисплазией шейки матки CIN1 или CIN2 в течение трех месяцев после включения в исследование.
У женщин должно быть 2 других положительных теста на ВПЧ с нормальной/отрицательной цитологией, атипичными клетками, ASCUS или дисплазией шейки матки CIN1 или CIN2.
- 1 более 6 месяцев и не более 18 месяцев до начала исследования
- 1 более чем за 24 месяца до начала исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 7 дней после начала терапии.
- Пациенты должны иметь адекватную гематологическую, почечную и печеночную функцию, как отмечено в лабораториях в течение предыдущих 12 месяцев: АЧН >/= 1500 клеток/мм3, тромбоциты 100 000 >/= клеток/мм3; Клиренс креатинина>/= 60 мл/мин (оценивается по уравнению Кокрофта-Голта), общий билирубин, SGPT, SGOT и щелочная фосфатаза
- Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции (оральные контрацептивы, презервативы и др.) во время исследования.
Критерий исключения:
• История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная стенокардия, ЗСН или неконтролируемая гипертензия (> 140/90).
- Женщины с текущим или предшествующим диагнозом рака
- Женщины с текущим диагнозом дисплазии шейки матки CIN3
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины с историей гепатита (аутоиммунного, A, B или C) или с положительным антигеном
- Пациенты со значительными психическими расстройствами в анамнезе (шизофрения, биполярное расстройство, психоз) или неконтролируемыми припадками.
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями по усмотрению главного гинеколога. Включая иммунодепрессивные состояния (т. ВИЧ+, ревматоидный артрит и т. д.) или прием средств иммуномодуляции (т. е. иммунодепрессанты)
- Женщины, принимавшие AHCC в течение последних шести месяцев.
- Женщины, в настоящее время принимающие другие иммуномодулирующие пищевые добавки.
- Пациентки, перенесшие гистерэктомию (разрешена супрацервикальная гистерэктомия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
AHCC 3 грамма один раз в день натощак x 6 месяцев, затем плацебо один раз в день x 56 месяцев.
|
Добавка AHCC x 6 месяцев с плацебо x 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Плацебо один раз в день натощак x 12 месяцев
|
Добавка плацебо x 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Roche, COBAS HPV DNA Assay (Плезантон, Калифорния)
Временное ограничение: один раз в 3 месяца в течение 12 месяцев до 18 месяцев
|
Тестирование ДНК ВПЧ
|
один раз в 3 месяца в течение 12 месяцев до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерферон бета
Временное ограничение: один раз в 3 месяца в течение 12 месяцев до 18 месяцев
|
Оценка уровня интерферона бета
|
один раз в 3 месяца в течение 12 месяцев до 18 месяцев
|
|
Интерферон гамма
Временное ограничение: один раз в 3 месяца в течение 12 месяцев до 18 месяцев
|
Оценка уровня гамма-интерферона
|
один раз в 3 месяца в течение 12 месяцев до 18 месяцев
|
|
NK-клетки
Временное ограничение: один раз в 3 месяца в течение 12 месяцев до 18 месяцев
|
Оценка клеток естественных киллеров (NK)
|
один раз в 3 месяца в течение 12 месяцев до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-14-0866
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус папилломы человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай