Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация электронного инструмента пациента для измерения активности системной волчанки (OPTIMISE)

30 января 2024 г. обновлено: Association Francaise du Lupus et Autres Maladies Auto-immunes (AFL+)

Валидация заполненного пациентом опросника SLEDAI-P для измерения активности системной волчанки

Валидация анкеты для самостоятельного заполнения (SLEDAI-P/LUPIN), заполненной пациентом для измерения активности системной волчанки с целью расширения возможностей пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) — редкое хроническое аутоиммунное заболевание. Активность заболевания (ДА) характеризуется ремиссиями, спонтанными рецидивами или индуцированной терапевтическими модификациями. СКВ приводит к серьезным осложнениям, требующим тщательного медицинского наблюдения, но обострения нельзя предсказать и часто они не совпадают с консультациями врача. SLE DA измеряется во время консультации с использованием инструмента SLEDAI, но не может быть выполнен пациентами. Поэтому очень важно разработать инструменты, позволяющие пациентам измерять DA, прогнозировать обострения и впоследствии адаптировать медицинское наблюдение для каждого пациента. Используя ту же структуру, что и предыдущее общенациональное исследование, связанное с воздействием COVID-19 (опрос EPICURE), мы стремимся разработать и утвердить в сотрудничестве с французскими национальными справочными центрами по волчанке и Hometrix Health инструмент, адаптированный для пациентов (SLEDAI-P/ ЛЮПИН).

SLEDAI-P/LUPIN был разработан опытным лупологом и пациентами. Он доступен в виде бумажной анкеты и приложения для смартфона. Он состоит из простых вопросов, ориентированных на пациента, позволяющих рассчитать числовой балл. Чтобы подтвердить SLEDAI-P/LUPIN, мы наберем 500 пациентов с СКВ, которые удовлетворяют критериям классификации ACR/EULAR 2019 года. Все пациенты заполняют анкету для самоконтроля и проходят повторную консультацию с врачом в течение 7 дней. Достоверность самооценки SLEDAI-P будет оцениваться путем расчета корреляции между SLEDAI-P/LUPIN и клиническим SLEDAI-2K, предоставленным врачом (вслепую по результатам SLEDAI-P/LUPIN). Мы также будем собирать информацию о качестве жизни с помощью опросника SF-36, чтобы оценить, предсказывает ли SLEDAI-P/LUPIN результаты, сообщаемые пациентами.

Результаты этого опроса позволят проверить SLEDAI-P/LUPIN как самоопросник, который несет пациент.

Разработка анкет для самостоятельного заполнения, таких как SLEDAI-P/LUPIN, может позволить лучше адаптировать лечение и последующее наблюдение за пациентами с СКВ, а также расширить возможности пациентов с СКВ для контроля и лечения их заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marianne Rivière, AFL+ Chairwoman
  • Номер телефона: +33 6 28 67 08 19
  • Электронная почта: optimise.lupusplus@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: JF Kleinmann, Project Manager
  • Номер телефона: +33659367054
  • Электронная почта: jfkleinmann@gmail.com

Места учебы

  • Гваделупа
      • Basse-Terre, Гваделупа, 97100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de la Basse Terre
        • Контакт:
  • Мартиника
      • Martinique, Мартиника, 97261
        • Рекрутинг
        • Service de Rhumatologie - Médecine Interne 5D CHU de Martinique - Hôpital P. Zobda-Quitman
        • Контакт:
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Рекрутинг
        • Médecine interne - Centre hospitalier de la Côte Basque
        • Контакт:
      • Besançon, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHU Minjoz
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Steeve Brousseau, Investigator
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine interne et maladies infectieuses (Sud) CHU de Bordeaux-GH Sud - Hôpital Haut-Lévêque
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Isabelle Raymond
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied Médecine Interne
        • Контакт:
      • Colmar, Франция, 68024
        • Рекрутинг
        • Hôpital Louis Pasteur
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
        • Контакт:
      • La Réunion, Франция, 97400
        • Рекрутинг
        • Et service de médecine interne - CHU Réunion site Nord, St Denis
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Frederic Renou, Investigator
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Arnaud Hot, Investigator
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Croix Rousse - Lyon, Service de médecine Interne
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69007
        • Рекрутинг
        • Médecine Interne - Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception - Médecine interne, Immunologie et Immunologie clinique
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Interne de l'Hôpital de la Timone
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13915
        • Рекрутинг
        • Service de medecine interne - Hôpital Nord
        • Контакт:
      • Metz, Франция, 57070
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Interne Hôpital Robert Schuman
        • Контакт:
      • Nancy, Франция, 54111
        • Рекрутинг
        • CHU de Nancy, Hôpital Brabois
        • Контакт:
      • Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • Service de médecine interne et immunologie clinique CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Thomas Moulinet, Investigator
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes Hôtel Dieu- Centre de compétences maladies systémiques et auto-immunes rares
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Louis - Service de Médecine Interne, Maladies Systémiques
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Hôpital Tenon - Service de dermatologie, médecine vasculaire et allergologie
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Patricia Senet, Investigator
      • Paris, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bicêtre - Service de Rhumatologie
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Raphaele Seror, Investigator
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • Service de médecine interne CHU de Poitiers
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Pascal Roblot, Investigator
        • Младший исследователь:
          • Mathieu Puyade, Investigator
      • Reims, Франция, 51092
        • Рекрутинг
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Amélie servettaz, Investigator
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • Département de Médecine Interne du Pr.BENHAMOU CHU DE ROUEN
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67000
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Hôpital civil - Immunologie Clinique et Médecine Interne
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Interne & Immunologie Clinique Hôpital Bretonneau CHRU de Tours
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Elisabeth Diot, Investigator
      • Valence, Франция, 26000
        • Рекрутинг
        • CH de Valence - Valence, Service de médecine interne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот опрос будет распространен среди всего французского населения, страдающего волчанкой (столичные и заморские территории).

Исследование анонимно с самого начала, и невозможно будет установить личности участников.

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз системной волчанки Пациент, проживающий в метрополии Франции или во французских ультраморских департаментах и ​​территориях Пациент, который заполнил SLEDAI-P/LUPIN, SF-12 и был оценен специалистом с помощью SLEDAI-2K в течение 15 дней

Критерий исключения :

Пациент/участник, не страдающий волчанкой Пациент, проживающий за пределами Франции Пациент, не прошедший SLEDAI-P/LUPIN OR, не был обследован специалистом с помощью SLEDAI-2K в течение 15 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистическая корреляция между опросником индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) и результатами, о которых сообщают пациенты SLEDAI для пациента / индексом пациента с волчанкой (SLEDAI-P / LUPIN)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Пациенты сообщили о баллах результатов по сравнению с клиническими баллами SLEDAI. Максимальная задержка между двумя опросами составляет 7 дней. оценка 0-105 (наивысшая оценка соответствует самой высокой активности заболевания)
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
SF-36 имеет 8 подшкал (Физическая активность; Ограничения, обусловленные физическим состоянием; Каждая из 8 итоговых оценок линейно трансформируется по шкале от 0 (отрицательно для здоровья) до 100 (положительно для здоровья). Восприятие здоровья; Жизнеспособность; Жизнь и здоровье. отношения с другими людьми; ограничения, связанные с психологическим состоянием; психологическое здоровье; изменение восприятия здоровья)
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Francaise du Lupus et Autres Maladies Auto-immunes (AFL+)

Соавторы

Hometrix Health SAS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • nZein

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться