Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av patientens E-verktyg för att mäta systemisk lupusaktivitet (OPTIMISE)

30 januari 2024 uppdaterad av: Association Francaise du Lupus et Autres Maladies Auto-immunes (AFL+)

Validering av SLEDAI-P självfrågeformuläret som fyllts i av patienten för att mäta aktiviteten hos systemisk lupus

Validering av ett självfrågeformulär (SLEDAI-P/LUPIN) ifyllt av patienten för att mäta aktiviteten hos den systemiska lupus, för att förbättra patientens egenmakt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en sällsynt och kronisk autoimmun sjukdom. Sjukdomsaktivitet (DA) kännetecknas av remissioner, spontana återfall eller inducerad av terapeutiska modifieringar. SLE utsätts för allvarliga komplikationer som kräver noggrann medicinsk uppföljning, men bloss kan inte förutsägas och sammanfaller ofta inte med medicinska konsultationer. SLE DA mäts under en konsultation med hjälp av SLEDAI-verktyget, men kan inte fyllas i av patienter. Det står därför högt på spel att utveckla verktyg som gör det möjligt för patienter att mäta DA, förutsäga flare och därefter skräddarsy den medicinska uppföljningen till varje patient. Genom att använda samma ram som en tidigare rikstäckande studie relaterad till COVID-19-påverkan (EPICURE-undersökning), strävar vi efter att utveckla och validera, i samarbete med de franska nationella Lupus Reference Centres och Hometrix Health, ett patientanpassat verktyg (SLEDAI-P/ LUPIN).

SLEDAI-P/LUPIN designades av expert lupulog och patienter. Den finns som en pappersenkät och en smartphone-app. Den består av enkla patientorienterade frågor som möjliggör numerisk poängberäkning. För att validera SLEDAI-P/LUPIN kommer vi att rekrytera 500 SLE-patienter som uppfyller 2019 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier. Alla patienter kommer att fylla i självenkäten och ha en uppföljande konsultation med en läkare inom 7 dagar. Giltigheten av SLEDAI-P självfrågeformuläret kommer att bedömas genom att beräkna korrelationen mellan SLEDAI-P/LUPIN och den kliniska SLEDAI-2K som tillhandahålls av läkaren (blint av SLEDAI-P/LUPIN-resultaten). Vi kommer också att samla in information om livskvalitet via frågeformuläret SF-36 för att utvärdera om SLEDAI-P/LUPIN förutsäger patientrapporterade utfallsmått.

Resultaten av denna undersökning kommer att möjliggöra validering av SLEDAI-P/LUPIN som ett självfrågeformulär som bärs av patienten.

Utvecklingen av självadministrativa frågeformulär för sjukdomsaktivitet som SLEDAI-P/LUPIN kan göra det möjligt att bättre skräddarsy behandlingen och uppföljningen av SLE-patienter och ge SLE-patienter möjlighet att kontrollera och hantera sin sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Rekrytering
        • Médecine interne - Centre hospitalier de la Côte Basque
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied Médecine Interne
        • Kontakt:
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • La Réunion, Frankrike, 97400
        • Rekrytering
        • Et service de médecine interne - CHU Réunion site Nord, St Denis
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Frederic Renou, Investigator
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Arnaud Hot, Investigator
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • Hopital de la Croix Rousse - Lyon, Service de médecine Interne
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69007
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception - Médecine interne, Immunologie et Immunologie clinique
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Service de Médecine Interne de l'Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Rekrytering
        • Service de medecine interne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Rekrytering
        • Service de Médecine Interne Hôpital Robert Schuman
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrike, 54111
        • Rekrytering
        • CHU de Nancy, Hôpital Brabois
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • Service de médecine interne et immunologie clinique CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Thomas Moulinet, Investigator
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes Hôtel Dieu- Centre de compétences maladies systémiques et auto-immunes rares
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Louis - Service de Médecine Interne, Maladies Systémiques
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Hôpital Tenon - Service de dermatologie, médecine vasculaire et allergologie
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Patricia Senet, Investigator
      • Paris, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • Hôpital Bicêtre - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Raphaele Seror, Investigator
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • Service de médecine interne CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pascal Roblot, Investigator
        • Underutredare:
          • Mathieu Puyade, Investigator
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekrytering
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Amélie servettaz, Investigator
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • Département de Médecine Interne du Pr.BENHAMOU CHU DE ROUEN
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Service de Médecine Interne & Immunologie Clinique Hôpital Bretonneau CHRU de Tours
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elisabeth Diot, Investigator
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Rekrytering
        • CH de Valence - Valence, Service de médecine interne
        • Kontakt:
  • Guadeloupe
  • Martinique
      • Martinique, Martinique, 97261
        • Rekrytering
        • Service de Rhumatologie - Médecine Interne 5D CHU de Martinique - Hôpital P. Zobda-Quitman
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna undersökning kommer att distribueras till hela den franska befolkningen som påverkas av lupus (storstadsområden och utomeuropeiska territorier).

Studien är anonym från början och det kommer inte att finnas något sätt att spåra deltagarnas identitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av systemisk lupus Patient som bor i Metropolitan France eller i de franska Ultra-Marine Departments and Territories Patient som både har genomfört SLEDAI-P/LUPIN, SF-12 och utvärderats av en specialist via SLEDAI-2K inom 15 dagar

Exklusions kriterier :

Icke-lupuspatient/deltagare Patient bosatt utanför Frankrike Patient som inte har genomfört SLEDAI-P/LUPIN ELLER har inte utvärderats av en specialist via SLEDAI-2K inom 15 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistisk korrelation mellan frågeformuläret Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) och patienterna rapporterade utfallet SLEDAI för Patient/LUpus Patient INDex (SLEDAI-P/LUPIN)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Patienterna rapporterade resultatpoäng jämfört med klinisk SLEDAI-poäng, Maximal fördröjning mellan de två undersökningarna är 7 dagar. poäng 0-105 (den högsta poängen representerar den högsta sjukdomsaktiviteten)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsutvärdering via 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
SF-36 har 8 subskalor (Fysisk aktivitet; Begränsningar på grund av fysisk kondition; Var och en av de 8 sammanfattande poängen transformeras linjärt på en skala från 0 (negativ för hälsa) till 100 (positiv för hälsa) Upplevd hälsa; Vitalitet; Liv och relationer med andra; Begränsningar på grund av psykiska tillstånd; Psykologisk hälsa; Förändring i upplevd hälsa)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Francaise du Lupus et Autres Maladies Auto-immunes (AFL+)

Samarbetspartners

Hometrix Health SAS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nZein

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera