Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan e-työkalun validointi systeemisen lupusaktiivisuuden mittaamiseen (OPTIMISE)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Association Francaise du Lupus et Autres Maladies Auto-immunes (AFL+)

Potilaan täyttämän SLEDAI-P-itsekyselylomakkeen validointi systeemisen lupuksen aktiivisuuden mittaamiseksi

Potilaan täyttämän itsekyselylomakkeen (SLEDAI-P/LUPIN) validointi systeemisen lupuksen aktiivisuuden mittaamiseksi potilaan vaikutusmahdollisuuksien parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on harvinainen ja krooninen autoimmuunisairaus. Taudin aktiivisuus (DA) on tunnusomaista remissioiden, spontaanin uusiutumisen tai terapeuttisten modifikaatioiden aiheuttamana. SLE altistaa vakaville komplikaatioille, jotka vaativat tarkkaa lääkärin seurantaa, mutta pahenemisvaiheita ei voida ennustaa, eivätkä ne usein tapahdu lääkärin kuulemisen kanssa. SLE DA mitataan konsultaation aikana SLEDAI-työkalulla, mutta potilaat eivät voi suorittaa sitä. Siksi on suuri panos kehittää työkaluja, joiden avulla potilaat voivat mitata DA:ta, ennustaa paahdeita ja räätälöidä lääketieteellistä seurantaa kullekin potilaalle. Käyttämällä samaa viitekehystä kuin aikaisemmassa valtakunnallisessa COVID-19-vaikutuksiin liittyvässä tutkimuksessa (EPICURE-tutkimus), pyrimme kehittämään ja validoimaan yhteistyössä Ranskan kansallisten lupus-referenssikeskusten ja Hometrix Healthin kanssa potilaalle räätälöidyn työkalun (SLEDAI-P/). LUPIINI).

SLEDAI-P/LUPIN on asiantuntevan lupulologin ja potilaiden suunnittelema. Se on saatavana paperikyselynä ja älypuhelinsovelluksena. Se koostuu yksinkertaisista potilaslähtöisistä kysymyksistä, jotka mahdollistavat numeerisen pistemäärän laskemisen. SLEDAI-P/LUPINin validoimiseksi rekrytoimme 500 SLE-potilasta, jotka täyttävät vuoden 2019 ACR/EULAR-luokituskriteerit. Kaikki potilaat täyttävät itsekyselylomakkeen ja käyvät seurantakonsultaatiossa kliinikon kanssa 7 päivän kuluessa. SLEDAI-P-itsekyselylomakkeen validiteetti arvioidaan laskemalla korrelaatio SLEDAI-P/LUPIN:n ja kliinisen SLEDAI-2K:n välillä (sokeasti SLEDAI-P/LUPIN-tuloksista). Keräämme myös tietoa elämänlaadusta SF-36-kyselylomakkeella arvioidaksemme, ennustaako SLEDAI-P/LUPIN potilaiden raportoimia tulosmittauksia.

Tämän kyselyn tulokset mahdollistavat SLEDAI-P/LUPINin validoinnin potilaan mukana toimitettavana itsekyselylomakkeena.

SLEDAI-P/LUPINin kaltaisten sairausaktiivisuuskyselylomakkeiden kehittäminen voi auttaa räätälöimään SLE-potilaiden hoitoa ja seurantaa paremmin ja antaa SLE-potilaille mahdollisuuden kontrolloida ja hallita sairautensa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
  • Martinique
      • Martinique, Martinique, 97261
        • Rekrytointi
        • Service de Rhumatologie - Médecine Interne 5D CHU de Martinique - Hôpital P. Zobda-Quitman
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Rekrytointi
        • Médecine interne - Centre hospitalier de la Côte Basque
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska, 25030
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Steeve Brousseau, Investigator
      • Bordeaux, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Service de Médecine interne et maladies infectieuses (Sud) CHU de Bordeaux-GH Sud - Hôpital Haut-Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Isabelle Raymond
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied Médecine Interne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Colmar, Ranska, 68024
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • CHU DIJON Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Réunion, Ranska, 97400
        • Rekrytointi
        • Et service de médecine interne - CHU Réunion site Nord, St Denis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Frederic Renou, Investigator
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Arnaud Hot, Investigator
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Hopital de la Croix Rousse - Lyon, Service de médecine Interne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69007
        • Rekrytointi
        • Médecine Interne - Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception - Médecine interne, Immunologie et Immunologie clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Service de Médecine Interne de l'Hôpital de la Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Rekrytointi
        • Service de medecine interne - Hôpital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
      • Metz, Ranska, 57070
        • Rekrytointi
        • Service de Médecine Interne Hôpital Robert Schuman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54111
        • Rekrytointi
        • CHU de Nancy, Hôpital Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • Service de médecine interne et immunologie clinique CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Thomas Moulinet, Investigator
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes Hôtel Dieu- Centre de compétences maladies systémiques et auto-immunes rares
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis - Service de Médecine Interne, Maladies Systémiques
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Hôpital Tenon - Service de dermatologie, médecine vasculaire et allergologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Patricia Senet, Investigator
      • Paris, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bicêtre - Service de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Raphaele Seror, Investigator
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • Service de médecine interne CHU de Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pascal Roblot, Investigator
        • Alatutkija:
          • Mathieu Puyade, Investigator
      • Reims, Ranska, 51092
        • Rekrytointi
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Amélie servettaz, Investigator
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • Département de Médecine Interne du Pr.BENHAMOU CHU DE ROUEN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67000
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • Hôpital civil - Immunologie Clinique et Médecine Interne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • Service de Médecine Interne & Immunologie Clinique Hôpital Bretonneau CHRU de Tours
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Elisabeth Diot, Investigator
      • Valence, Ranska, 26000
        • Rekrytointi
        • CH de Valence - Valence, Service de médecine interne
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä kysely jaetaan koko Ranskan lupuksesta kärsivälle väestölle (pääkaupunkiseudut ja merentakaiset alueet).

Tutkimus on alusta alkaen anonyymi, eikä osallistujien henkilöllisyyttä voida jäljittää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Systeemisen lupuksen kliininen diagnoosi Potilas, joka asuu Ranskan pääkaupunkiseudulla tai Ranskan ultrameren osastojen ja alueiden alueella Potilas, joka on molemmat suorittanut SLEDAI-P/LUPIN, SF-12 ja jonka asiantuntija on arvioinut SLEDAI-2K:n kautta 15 päivän kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

Ei-lupus-potilas/osallistuja Potilas, joka asuu Ranskan ulkopuolella Potilas, joka ei ole suorittanut SLEDAI-P/LUPIN-testiä TAI jota asiantuntija ei ole arvioinut SLEDAI-2K:n kautta 15 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollinen korrelaatio Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -kyselylomakkeen ja potilaiden raportoimien SLEDAI-tulosten välillä potilas-/lupuspotilasindeksille (SLEDAI-P/LUPIN)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Potilaat raportoivat tulospisteet verrattuna kliiniseen SLEDAI-pisteeseen. Kahden tutkimuksen välinen enimmäisviive on 7 päivää. pisteet 0-105 (korkein pistemäärä edustaa suurinta taudin aktiivisuutta)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) kautta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
SF-36:ssa on 8 alaasteikkoa (fyysinen aktiivisuus; fyysisestä kunnosta johtuvat rajoitukset; jokainen kahdeksasta yhteenvetopisteestä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0 (negatiivinen terveydelle) 100:aan (positiivinen terveydelle) Koettu terveys; Elinvoimaisuus; Elämä ja suhteet muihin; psykologisesta tilasta johtuvat rajoitukset; psykologinen terveys; muutos kokemassa terveydessä)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association Francaise du Lupus et Autres Maladies Auto-immunes (AFL+)

Yhteistyökumppanit

Hometrix Health SAS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • nZein

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa