- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05806281
Роль когнитивной гибкости во вмешательстве осознанности при эмоциональном стрессе
Изучение механизма осознанных вмешательств при эмоциональном стрессе: роль когнитивной гибкости
Это исследование надеется:
- выяснить, могут ли офлайн- и онлайн-интервенции осознанности значительно облегчить индивидуальный эмоциональный стресс и повысить уровень когнитивной гибкости.
- исследуйте, является ли когнитивная гибкость посредником во вмешательстве осознанности для облегчения эмоционального стресса и соблюдения принципов механизма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивная гибкость является компонентом исполнительной функции, которая относится к способности преобразовывать когнитивные модели для адаптации к изменяющимся потребностям окружающей среды (Dennis & Vander Wal, 2010; Shapero et al, 2018; Miles et al, 2022).
Исследования показали, что люди с меньшей когнитивной гибкостью менее эффективно используют методы когнитивной реструктуризации для облегчения эмоционального стресса, чем люди с лучшей когнитивной гибкостью (Johnco, Wuthrich & Rapee, 2014), что, по-видимому, предсказывает уровень когнитивной гибкости Может предсказывать ремиссию эмоциональный дистресс. Уровни когнитивной гибкости в течение трехмесячного периода наблюдения достоверно отрицательно коррелировали с уровнями депрессии и суицидальными мыслями, а более высокие уровни когнитивной гибкости на исходном уровне достоверно предсказывали более низкие уровни депрессии и суицидальных мыслей у военнослужащих в трехмесячном периоде наблюдения. месячный период наблюдения. Суицидальные мысли (Новакетал., 2022). Твиви, Грол и Фокс (2021) использовали задачи переключения задач для измерения эмоциональной когнитивной гибкости и исследовали, предсказывают ли индивидуальные различия в когнитивной гибкости более высокие уровни личностной тревожности и беспокойства в течение семи недель. Результаты показали, что эмоциональная когнитивная гибкость в исходный период, по-видимому, предсказывала уровень тревоги и беспокойства через семь недель.
Существует значительная положительная корреляция между внимательностью и когнитивной гибкостью (Martinez & Dong, 2020; Sinnottetal., 2020). Шаперо и др. (2018) сравнили изменения когнитивной гибкости между группой вмешательства MBCT и контрольной группой ожидания в рандомизированном контролируемом исследовании пациентов с легкой и умеренной депрессией. Результаты показали, что самооценка когнитивной гибкости группы вмешательства MBCT была значительно выше, чем у контрольной группы ожидания, и значительно коррелировала с облегчением симптомов депрессии.
Вообще говоря, изучение механизма влияния вмешательства, основанного на осознанности, на эмоциональный дистресс полезно для усиления положительных компонентов вмешательства для оптимизации терапевтического эффекта, отличия специфики лечения от более широкого неспецифического эффекта, содействия выявлению терапевтические регуляторы и сопоставление терапевтических индивидуумов, а также предоставляют информацию для теоретической разработки и интерпретации результатов (Guetal., 2015). С быстрым развитием онлайн-проектов и онлайн-платформ онлайн-курсы внимательности начинают привлекать все больше внимания и демонстрируют хорошие перспективы применения (Cavanaghetal., 2014; Cavanaghetal., 2013; Boettcheretal., 2014). Тем не менее, в настоящее время существует несколько исследований онлайн-курсов осознанности. Чтобы лучше понять эффективность онлайн-курсов внимательности, в будущем необходимо провести больше рандомизированных контролируемых испытаний. Поэтому в этом исследовании будет изучено влияние вмешательства осознанности на эмоциональный дистресс и механизм когнитивной гибкости на основе основного критерия (Каздин, 2007), предложенного Каздиным для оценки механизма психологического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhenzhen Wang
- Номер телефона: 13236502311
- Электронная почта: zhenzhenwang921@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinghua Liu
- Номер телефона: 13371669818
- Электронная почта: xinghua_liu@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100871
- Peking University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- • Субъекты с оценкой выше 21 по шкале психологического стресса Кесслера.
Критерий исключения:
• Субъекты, которые не могли получить доступ в Интернет;
- Субъекты с недостаточным знанием китайского языка;
- Субъекты, которые участвовали в проектах, основанных на осознанности, более 6 недель назад и / или текущая частота практики медитации составляет более одного раза в неделю;
- Пациенты с шизофренией или психотическим аффективным расстройством, текущим органическим психическим расстройством, расстройством, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами, и генерализованным нарушением развития;
- Субъекты с риском самоубийства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МИЭД
предоставить стандартные звуковые инструкции для упражнений на внимательность, представить природу и закон беспокойства, депрессии и других эмоций, источник беспокойства, депрессии и других эмоциональных переживаний, а также стратегии и методы облегчения эмоционального расстройства.
Эти упражнения, знания и стратегии основаны на последних достижениях в области психологического консультирования и лечения, и их применение в повседневной жизни может помочь уменьшить тревогу, депрессию и другие эмоциональные проблемы.
|
Программа MIED объединяет обоснования и практики Единого протокола лечения эмоциональных расстройств (UP) и вмешательств, основанных на осознанности.
Формальные упражнения на осознанность (например, сканирование тела, осознанное дыхание и осознанное растяжение) и неформальные практики осознанности (например, осознанная чистка зубов) были адаптированы из вмешательства, основанного на осознанности (MBI).
В автономном режиме проводились 8-недельные (2,5 часа в неделю) сеансы. Онлайн-программа MIED проводилась с помощью мини-программы чата и длилась 49 дней.
Каждый день участники получали разные материалы, в том числе (а) аудиозапись руководства по медитации осознанности; (b) учебные материалы в текстовом или аудиоформате; и (c) задания (например, неформальная практика осознанности, журнал эмоций и сложные задачи).
В общей сложности на выполнение всех задач уходило около 30 минут в день.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельные изменения опросника пяти аспектов внимательности во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Опросник осознанности по пяти аспектам — это опросник, который оценивают уровни осознанности.
Оценки варьируются от 39 до 195, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения китайской шкалы воспринимаемого стресса во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Китайская шкала воспринимаемого стресса представляет собой анкету для измерения стресса.
Баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения шкалы психологического стресса Кесслера из 10 пунктов во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Шкала психологического стресса Кесслера, состоящая из 10 пунктов, представляет собой анкету для измерения стресса.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения общей шкалы серьезности тревоги и нарушений во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Шкала общей серьезности тревоги и нарушений представляет собой опросник, который оценивается самооценкой и измеряет тревогу.
Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения общей шкалы тяжести депрессии и нарушений во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Шкала общей тяжести депрессии и нарушений представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно, для измерения депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения Шкалы внутреннего спокойствия во время интервенции
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Шкала внутреннего спокойствия — это опросник, который измеряет спокойствие.
Баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень спокойствия.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения 16 пунктов китайской версии шкалы контроля внимания во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Китайская версия шкалы контроля внимания, состоящая из 16 пунктов, представляет собой анкету, в которой оценивается уровень контроля внимания.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения Инвентаризации когнитивной гибкости во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Инвентаризация когнитивной гибкости представляет собой анкету с самооценкой, измеряющую уровень когнитивной гибкости. Баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивной гибкости.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения децентрализованной анкеты во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Децентрализованный опросник — это анкета, которую заполняют сами участники, измеряющая способность к децентрализации.
Баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень децентрализованных способностей.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения инвентаризации депрессии Бека во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Beck Depression Inventory представляет собой опросник, который оценивает уровень депрессии. Оценки варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения опросника тревожности Бека во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Beck Anxiety Inventory представляет собой опросник, который измеряет уровень тревожности. Оценки варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения подшкалы размышлений во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Подшкала руминативных ответов представляет собой опросник, который измеряет уровень руминативных ответов.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения опросника регуляции эмоций во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Опросник регуляции эмоций представляет собой опросник, который оценивают уровень когнитивной переоценки.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения анкеты «Автоматические мысли» во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Опросник автоматических мыслей представляет собой опросник, в котором самооценка измеряет уровень автоматических мыслей. Баллы варьируются от 30 до 160, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни автоматических мыслей.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения опросника когнитивных искажений во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Опросник когнитивных искажений представляет собой опросник, который измеряет уровень когнитивных искажений. Этот вопросник сравнивает баллы четырех комбинаций депрессии и искажений по шкале от 0 до 23.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
а. Задача переключения задач
Временное ограничение: до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Измерение когнитивной гибкости исходит из парадигмы переключения задач, в которой участники должны классифицировать эмоциональные изображения в соответствии с «правилами эмоциональных задач» или «правилами неэмоциональных задач».
В правилах эмоционального задания участникам предлагается классифицировать изображения в зависимости от того, является ли изображенная сцена положительной или отрицательной.
Для неэмоциональных правил задачи участники должны указать, является ли количество людей на графике одним или ни одним (≤ 1), или двумя или более (≥ 2).
Даже если есть только часть тела человека, это считается.
Изображение взято из Международной системы эмоционального изображения (International Affective Picture System, IAPS).
В каждой категории по 40 изображений: ≤ 1 человека + позитив, ≥ 2 + позитив, ≤ 1 человек + негатив, ≥ 2 + негатив, всего 160 изображений.
Положительные и отрицательные изображения различаются по рейтингу титра, но сбалансированы по рейтингу вызывающих воспоминания.
Еще 20 картинок используются для практического модуля.
|
до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E20230410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .