Влияние траектории нижнечелюстного канала на парестезию после латерализации нижнего альвеолярного нерва
7 июля 2023 г. обновлено: Ferit Bayram, Marmara University
Оценка влияния траектории нижнечелюстного канала на продолжительность послеоперационной парестезии у пациентов, перенесших латерализацию нижнего альвеолярного нерва: проспективное когортное исследование
Это проспективное когортное исследование направлено на изучение взаимосвязи между траекторией нижнечелюстного канала и продолжительностью послеоперационной парестезии у пациентов, перенесших латерализацию нижнего альвеолярного нерва.
В исследовании будет оцениваться траектория нижнечелюстного канала с использованием анатомических факторов и оцениваться сенсорная функция нерва с использованием субъективных и объективных тестов.
Критерии успеха имплантации также будут оцениваться.
Исследование будет проводиться на пациентах, перенесших IANL из-за атрофии нижней челюсти и неспособных получить стандартную или короткую установку имплантата.
Данные будут собираться во время регулярных контрольных визитов в течение 1 года после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла из последовательных пациентов, которым проводилась латерализация нижнего альвеолярного нерва (IANL) на стоматологическом факультете Университета Мармара в период с июня 2016 года по декабрь 2022 года.
У пациентов отсутствовали зубы в задней области нижней челюсти, у которых стандартная или короткая установка имплантата была невозможна из-за атрофии нижней челюсти.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с атрофией задней части нижней челюсти с костной тканью менее или равной 6 мм над нижним альвеолярным каналом.
- Никакой предыдущей операции по пересадке или имплантации в месте, где планируется латерализация нерва
- Нет нейросенсорных нарушений
- Нет противопоказаний к имплантации
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие лучевую терапию в связанной области
- Пациенты, использующие костно-модифицирующие препараты
- Курильщики с ежедневным потреблением более десяти сигарет
- Пациенты с нейросенсорными нарушениями из-за травмы, опухоли или рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста на легкое прикосновение
Временное ограничение: Посещения через 10 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Тест на легкое прикосновение является распространенным диагностическим инструментом, используемым для оценки сенсорного восприятия.
Нижняя губа и область подбородка пациента будут осторожно поглаживаться мягким предметом, например, кусочком ваты или щеткой.
Затем пациентов попросят сообщить о своих ощущениях.
Если они чувствуют прикосновение, реакция считается нормальной.
Однако любые зарегистрированные изменения, такие как онемение или покалывание, могут указывать на возможное повреждение нерва или восстановление после операции.
|
Посещения через 10 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Результаты теста на 2-точечную дискриминацию
Временное ограничение: через 10 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
2-точечный дискриминационный тест — это неврологическое обследование, используемое для измерения тактильной пространственной остроты зрения.
Две точки штангенциркуля будут применены к области нижней губы и подбородка пациентов.
Расстояние, на котором пациент больше не может различать две точки, является показателем функции сенсорного нерва.
Любые зарегистрированные изменения в способности различать две точки могут свидетельствовать об изменениях чувствительности нервов или восстановлении после операции.
|
через 10 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений коэффициента стабильности имплантата (ISQ):
Временное ограничение: Во время установки имплантата и последующих посещений через 3 месяца.
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) представляет собой показатель в диапазоне от 1 до 100, который используется для оценки стабильности имплантата в кости, причем более высокие значения указывают на большую стабильность.
Для определения значений ISQ анализ частоты резонанса (РЧА) или звуковые волны пропускают через специальный штифт, прикрепленный к имплантату.
|
Во время установки имплантата и последующих посещений через 3 месяца.
|
|
Изменение резорбции костной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: Через 3 мес и 12 мес после операции.
|
Этот критерий исхода оценивает резорбцию костной ткани вокруг имплантата с использованием OPTG.
Количество потери костной ткани вокруг имплантата будет оценено и записано.
|
Через 3 мес и 12 мес после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 12 месяцев контрольный визит
|
Этот критерий исхода оценивает удовлетворенность пациента с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Пациентов попросят оценить степень их удовлетворенности результатами лечения во время контрольного визита через 12 месяцев.
|
Через 12 месяцев контрольный визит
|
|
Толщина буккальной коры
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Этот критерий исхода оценивает толщину буккальной коры с использованием рентгенографических измерений, полученных при КЛКТ-сканировании.
|
На исходном уровне
|
|
Толщина нижней границы нижней челюсти
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Этот показатель исхода оценивает толщину нижней границы нижней челюсти с использованием рентгенографических измерений, полученных при КЛКТ.
|
На исходном уровне
|
|
Диаметр нервного канала
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Этот показатель исхода оценивает диаметр нервного канала с использованием рентгенографических измерений, полученных при КЛКТ.
|
На исходном уровне
|
|
Расстояние от нервного канала до буккальной коры
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Этот критерий исхода оценивает расстояние от нервного канала до буккальной коры с использованием рентгенографических измерений, полученных при КЛКТ-сканировании.
|
На исходном уровне
|
|
Расстояние от нервного канала до нижнего края нижней челюсти
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Этот показатель исхода оценивает расстояние от нервного канала до нижнего края нижней челюсти с использованием рентгенографических измерений, полученных при КЛКТ.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alling CC. Lateral repositioning of inferior alveolar neurovascular bundle. J Oral Surg. 1977 May;35(5):419. No abstract available.
- Palacio Garcia-Ochoa A, Perez-Gonzalez F, Negrillo Moreno A, Sanchez-Labrador L, Cortes-Breton Brinkmann J, Martinez-Gonzalez JM, Lopez-Quiles Martinez J. Complications associated with inferior alveolar nerve reposition technique for simultaneous implant-based rehabilitation of atrophic mandibles. A systematic literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Sep;121(4):390-396. doi: 10.1016/j.jormas.2019.12.010. Epub 2020 Jan 2.
- Kan JY, Lozada JL, Goodacre CJ, Davis WH, Hanisch O. Endosseous implant placement in conjunction with inferior alveolar nerve transposition: an evaluation of neurosensory disturbance. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):463-71.
- Abayev B, Juodzbalys G. Inferior Alveolar Nerve Lateralization and Transposition for Dental Implant Placement. Part II: a Systematic Review of Neurosensory Complications. J Oral Maxillofac Res. 2015 Mar 30;6(1):e3. doi: 10.5037/jomr.2014.6103. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Jung RE, Al-Nawas B, Araujo M, Avila-Ortiz G, Barter S, Brodala N, Chappuis V, Chen B, De Souza A, Almeida RF, Fickl S, Finelle G, Ganeles J, Gholami H, Hammerle C, Jensen S, Jokstad A, Katsuyama H, Kleinheinz J, Kunavisarut C, Mardas N, Monje A, Papaspyridakos P, Payer M, Schiegnitz E, Smeets R, Stefanini M, Ten Bruggenkate C, Vazouras K, Weber HP, Weingart D, Windisch P. Group 1 ITI Consensus Report: The influence of implant length and design and medications on clinical and patient-reported outcomes. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:69-77. doi: 10.1111/clr.13342.
- Jensen O, Nock D. Inferior alveolar nerve repositioning in conjunction with placement of osseointegrated implants: a case report. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1987 Mar;63(3):263-8. doi: 10.1016/0030-4220(87)90187-3.
- Lorean A, Kablan F, Mazor Z, Mijiritsky E, Russe P, Barbu H, Levin L. Inferior alveolar nerve transposition and reposition for dental implant placement in edentulous or partially edentulous mandibles: a multicenter retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 May;42(5):656-9. doi: 10.1016/j.ijom.2013.01.020. Epub 2013 Mar 6.
- Lee JH, Son YJ, Hwang JH, Baek SH, Jeon JH. Influence of anatomic position and intraoperative exposure of the inferior alveolar nerve on neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy: a three-dimensional computed tomography study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Sep;122(3):300-5. doi: 10.1016/j.oooo.2016.04.008. Epub 2016 Apr 23.
- Rathod M, Kshirsagar RA, Joshi S, Pawar S, Tapadiya V, Gupta S, Mahajan V. Evaluation of Neurosensory Function Following Inferior Alveolar Nerve Lateralization for Implant Placement. J Maxillofac Oral Surg. 2019 Jun;18(2):273-279. doi: 10.1007/s12663-018-1124-1. Epub 2018 Jun 2.
- Zarb GA, Albrektsson T. Consensus report: towards optimized treatment outcomes for dental implants. J Prosthet Dent. 1998 Dec;80(6):641. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70048-4. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания костей
- Пародонтальная атрофия
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Резорбция костей
- Парестезия
- Потеря альвеолярной кости
Другие идентификационные номера исследования
- MUDHF_FB_006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .