- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05836194
Оценка диабетической ретинопатии с помощью сканирующей лазерной офтальмоскопии со сверхшироким полем зрения по сравнению с двухпольной фотографией глазного дна
Сравнение сверхширокопольной сканирующей лазерной офтальмоскопии и двухпольной фотографии глазного дна для оценки диабетической ретинопатии
По состоянию на 2030 год 9,7% (108,4 миллиона) человек населения Китая страдают диабетом, а общие расходы на лечение диабета у взрослых достигнут 460,4 миллиарда долларов. Диабетическая ретинопатия (ДР) и диабетический макулярный отек (ДМО) являются основными причинами потери зрения у взрослых. Тем не менее, ДР имеет мало визуальных симптомов до тех пор, пока не возникнет ДМО или поражения, расположенные в периферической сетчатке. Таким образом, крайне важно проводить раннюю диагностику и лечение пациентов с ДР, что предотвратит потерю зрения и уменьшит социальное бремя диабета.
Стандартная цветная фотография глазного дна с 7 полями под углом 30° в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) требует много времени и требует фармакологического расширения зрачка, опытных фотографов и монтажа изображений. фотографии сетчатки (1 поле в центре макулы и 1 поле в центре диска) были предложены в исследовании осложнений ИЗСД EURODIAB и широко использовались при скрининге ДР. Было доказано, что двухпольные фотографии сетчатки под углом 45° помогают уменьшить слепоту, возникающую в результате ДР, в то время как патологией ДР в периферической сетчатке можно пренебречь. разрешение, широкоугольные изображения (180-200°) сетчатки всего за 0,25 с. Optomap хорошо согласовывался с 7-field ETDRS при определении тяжести DR и DME и может быть полезен при оценке DR в исследовательских и клинических условиях, особенно при преимущественно периферических поражениях (PPL).
Пациенты с СД, с известной ДР или без нее, будут визуализированы с использованием оптокарты и 2-польного устройства для получения изображений сетчатки под углом 45° как для диагностики, так и для целей скрининга в глазной больнице Нинбо. Регулярно будет проводиться внутренняя проверка и непрерывный контроль качества. В соответствии с Международной клинической шкалой тяжести заболевания диабетической ретинопатией будут оцениваться и сравниваться данные о частоте неоцениваемых изображений, распределении уровней тяжести DR и PPL. Статистический анализ позволит изучить соответствие уровней серьезности ДР между изображениями оптокарты и фотографиями с двумя полями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По состоянию на 2030 год 9,7% (108,4 миллиона) человек населения Китая страдают диабетом, а общие затраты на лечение диабета у взрослых достигнут 460,4 миллиарда долларов. Диабетическая ретинопатия (ДР) и диабетический макулярный отек (ДМО) являются основными причинами потери зрения у взрослых. Тем не менее, ДР имеет мало визуальных симптомов до тех пор, пока не возникнет ДМО или поражения, расположенные в периферической сетчатке. Таким образом, крайне важно проводить раннюю диагностику и лечение пациентов с ДР, что предотвратит потерю зрения и уменьшит социальное бремя диабета.
Стандартная цветная фотография глазного дна с 7 полями под углом 30° в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) требует много времени и требует фармакологического расширения зрачка, опытных фотографов и монтажа изображений. Фотографии сетчатки (1 поле в центре макулы и 1 поле в центре диска) были предложены в исследовании осложнений ИЗСД EURODIAB и широко использовались при скрининге ДР. Было доказано, что фотографии сетчатки с двумя полями под углом 45° полезны для снижения слепоты в результате ДР, в то время как могут следует пренебречь патологией DR в периферической сетчатке. С развитием технологии визуализации немидриатическая сверхширокопольная сканирующая лазерная офтальмоскопия (оптомап) позволяет получать широкопольные изображения высокого разрешения (180-200°) сетчатки всего за 0,25 с. Optomap хорошо согласовывался с 7-field ETDRS при определении тяжести DR и DME и может быть полезен при оценке DR в исследовательских и клинических условиях, особенно при преимущественно периферических поражениях (PPL).
Пациенты с СД, с известной ДР или без нее, будут визуализированы с использованием оптокарты и 2-польного устройства для получения изображений сетчатки под углом 45° как для диагностики, так и для целей скрининга в глазной больнице Нинбо. Регулярно будет проводиться внутренняя проверка и непрерывный контроль качества. В соответствии с Международной клинической шкалой тяжести заболевания диабетической ретинопатией будут оцениваться и сравниваться данные о частоте неоцениваемых изображений, распределении уровней тяжести DR и PPL. Статистический анализ позволит изучить соответствие уровней серьезности ДР между изображениями оптокарты и фотографиями с двумя полями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhongwen Li, MD, PhD
- Номер телефона: +86 15626187616
- Электронная почта: li.zhw@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo Eye Hospital
-
Контакт:
- Zhongwen Li, PhD
- Номер телефона: +86 15626187616
- Электронная почта: li.zhw@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст 18 лет и старше. Диагностика сахарного диабета.
Критерий исключения:
Заболевания заднего полюса, отличные от ДР, такие как возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки.
История панретинальной лазеркоагуляции. Непрозрачность среды не является критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Международная клиническая шкала тяжести заболевания диабетической ретинопатией в рамках двухпольной фотографии глазного дна и сверхширокоугольной сканирующей лазерной офтальмоскопии (Optomap) визуализации и статистического сравнения
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравнить немидриатические двухпольные фотографии глазного дна с немидриатическими сверхширокопольными изображениями для определения тяжести диабетической ретинопатии (ДР).
Соглашение об уровне серьезности аварийного восстановления будет сведено в перекрестную таблицу, и будет рассчитано значение Каппа.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество изображений, не поддающихся градации, на двухпольной фотографии глазного дна и изображении Optomap
Временное ограничение: 7 день
|
Доля и причины неоцениваемых изображений будут задокументированы.
|
7 день
|
Количество преимущественно периферических поражений (PPL) с визуализацией Optomap
Временное ограничение: 7 день
|
Доля изображений PPL будет задокументирована
|
7 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaotian Liu, MD, Ningbo Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRUWFVSFP20230501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .