Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes retinopátia értékelése ultraszéles látószögű pásztázó lézeres ophthalmoszkópiával összehasonlítva a kétmezős szemfenéki fényképezéssel

2023. június 19. frissítette: Ningbo Eye Hospital

Ultra-széles látószögű pásztázó lézeres szemészeti szemészeti vizsgálat és kétmezős szemfenéki fényképezés összehasonlítása a diabéteszes retinopátia értékelésére

2030-ban 9,7% (108,4 millió) a kínai lakosság körében cukorbeteg, és a cukorbetegség teljes költsége felnőtteknél elérné a 460,4 milliárd dollárt. A diabéteszes retinopátia (DR) és a diabéteszes makulaödéma (DME) a ​​felnőttkori látásvesztés fő okai. Mindazonáltal a DR-nek kevés vizuális tünete van a DME megjelenéséig vagy a perifériás retinában található elváltozások megjelenéséig. Így kulcsfontosságú a DR-betegek korai diagnosztizálása és kezelése, ami megakadályozza a látásvesztést és csökkenti a cukorbetegség társadalmi terheit.

Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) szabványos, 7 mezős, 30°-os színes szemfenékfotózása egy időigényes vizsgálat, amely farmakológiai pupillatágítást, tapasztalt fotósokat és képmontázst igényel. Az EURODIAB IDDM szövődmények vizsgálata során a retinális fényképeket (1 makula-centrum és 1 porckorong-centrum mező) javasolták, és széles körben alkalmazták a DR-szűrésben. A 2-mezős, 45°-os retinális fényképek bizonyítottan jótékony hatásúak a DR-ből eredő vakság csökkentésében, míg a perifériás retinában elhanyagolható a DR-patológia. A képalkotó technológia fejlődésével a nonmydriatic ultra-széles látószögű pásztázó lézeres optoalmaskópia (optomap) nagy teljesítményt érhet el. felbontású, széles látószögű képeket (180-200°) a retináról mindössze 0,25 másodperc alatt. Az Optomap jó egyetértésben volt a 7 mezős ETDRS-szel a DR és DME súlyosságának meghatározásában, és hasznos lehet a DR kiértékelésében kutatási és klinikai körülmények között, különösen a túlnyomórészt perifériás sérüléseknél (PPL).

A DM-ben szenvedő betegekről, ismert DR-vel vagy anélkül, az optomap és a 2-mezős, 45°-os retinafotó képalkotó berendezés segítségével diagnosztikai és szűrési célokat szolgálnak a Ningbo Eye Hospitalban. A belső érvényesítést és a folyamatos minőségellenőrzést rutinszerűen végezzük. A Nemzetközi Klinikai Diabetikus Retinopátia Betegség Súlyossági Skála szerint a nem osztályozható képarányra, a DR súlyossági szintjeinek eloszlására és a PPL-re vonatkozó adatokat értékelik és hasonlítják össze. A statisztikai elemzés megvizsgálja a DR súlyossági szintjei közötti egyezést az optomap képek és a kétmezős fényképek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

2030-ban 9,7% (108,4 millió) a kínai lakosság körében cukorbeteg, és a cukorbetegség teljes költsége felnőtteknél elérné a 460,4 milliárd dollárt. A diabéteszes retinopátia (DR) és a diabéteszes makulaödéma (DME) a ​​felnőttkori látásvesztés fő okai. Mindazonáltal a DR-nek kevés vizuális tünete van a DME megjelenéséig vagy a perifériás retinában található elváltozások megjelenéséig. Így kulcsfontosságú a DR-betegek korai diagnosztizálása és kezelése, ami megakadályozza a látásvesztést és csökkenti a cukorbetegség társadalmi terheit.

Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) szabványos, 7 mezős, 30°-os színes szemfenékfotózása egy időigényes vizsgálat, amely farmakológiai pupillatágítást, tapasztalt fotósokat és képmontázst igényel. Az EURODIAB IDDM szövődmények vizsgálata során a retinális fényképeket (1 makula-centrum és 1 porckorong-centrum mező) javasolták, és széles körben alkalmazták a DR-szűrésben. A kétmezős, 45°-os retinális fényképek jótékony hatásúak a DR-ből eredő vakság csökkentésében, míg elhanyagolható a DR patológia a perifériás retinában. A képalkotó technológia fejlődésével a nonmydriatic ultra-széles látószögű pásztázó lézeres optoalmaskópiával (optomap) mindössze 0,25 másodperc alatt lehet nagy felbontású, széles látószögű képeket (180-200°) készíteni a retináról. Az Optomap jó egyetértésben volt a 7 mezős ETDRS-szel a DR és DME súlyosságának meghatározásában, és hasznos lehet a DR kiértékelésében kutatási és klinikai körülmények között, különösen a túlnyomórészt perifériás sérüléseknél (PPL).

A DM-ben szenvedő betegekről, ismert DR-vel vagy anélkül, az optomap és a 2-mezős, 45°-os retinafotó képalkotó berendezés segítségével diagnosztikai és szűrési célokat szolgálnak a Ningbo Eye Hospitalban. A belső ellenőrzés és a folyamatos minőségellenőrzés rutinszerűen történik. A Nemzetközi Klinikai Diabetikus Retinopátia Betegség Súlyossági Skála szerint a nem osztályozható képarányra, a DR súlyossági szintjeinek eloszlására és a PPL-re vonatkozó adatokat értékelik és hasonlítják össze. A statisztikai elemzés megvizsgálja a DR súlyossági szintjei közötti egyezést az optomap képek és a kétmezős fényképek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

752

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhongwen Li, MD, PhD
  • Telefonszám: +86 15626187616
  • E-mail: li.zhw@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongwen Li, PhD
          • Telefonszám: +86 15626187616
          • E-mail: li.zhw@qq.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Ningbo Szemkórház Szemészeti Osztályának ambulanciáján jelentkező (18 és idősebb) cukorbetegek diabéteszes retinopátia vizsgálati gyakorlata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb. A diabetes mellitus diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

A DR-től eltérő hátsó pólust érintő betegségek, mint például az időskori makuladegeneráció, a retina véna elzáródása.

A panretinális lézeres fotokoaguláció története. A média átlátszatlansága nem kizáró feltétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nemzetközi Klinikai Diabéteszes Retinopátia Betegség Súlyossági Skála a kétmezős szemfenék fotózáson és ultraszéles látószögű pásztázó lézeres szemészeti (Optomap) képalkotáson és statisztikai összehasonlításon belül
Időkeret: 60 nap
A nem mydriatikus, kétmezős szemfenéki fényképek összehasonlítása nem mydriatikus, ultra-széles látómezős képekkel a diabéteszes retinopátia (DR) súlyosságának meghatározásához. A DR súlyossági szint megállapodás kereszttáblázatba kerül, és a Kappa értéke kerül kiszámításra.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem minősíthető képek száma a kétmezős szemfenéki fotózáson és az Optomap képalkotáson belül
Időkeret: 7 nap
A nem minősíthető képek aránya és okai dokumentálásra kerülnek.
7 nap
A túlnyomórészt perifériás sérülések (PPL) száma Optomap képalkotással
Időkeret: 7 nap
A PPL képek aránya dokumentálva lesz
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ningbo Eye Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaotian Liu, MD, Ningbo Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRUWFVSFP20230501

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel