- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05836194
Bewertung der diabetischen Retinopathie mittels Ultra-Widefield-Scanning-Laser-Ophthalmoskopie im Vergleich zur Zwei-Feld-Fundusfotografie
Vergleich der Ultra-Weitfeld-Scanning-Laser-Ophthalmoskopie und der Zwei-Feld-Fundusfotografie zur Beurteilung der diabetischen Retinopathie
Ab 2030 9,7 % (108,4 Millionen) Menschen in der chinesischen Bevölkerung haben Diabetes, und die Gesamtkosten von Diabetes bei Erwachsenen würden 460,4 Milliarden US-Dollar erreichen. Diabetische Retinopathie (DR) und diabetisches Makulaödem (DME) sind die Hauptursachen für Sehverlust bei Erwachsenen. Dennoch hat DR nur wenige visuelle Symptome, bis DME auftritt oder die Läsionen in der peripheren Netzhaut lokalisiert sind. Daher ist es entscheidend für die frühzeitige Diagnose und Behandlung von DR-Patienten, um Sehverlust zu verhindern und die gesellschaftliche Belastung durch Diabetes zu verringern.
Die standardmäßige 7-Felder-30°-Farb-Fundusfotografie der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ist eine zeitaufwändige Untersuchung, die eine pharmakologische Pupillenerweiterung, erfahrene Fotografen und eine Bildmontage erfordert. Zur Vereinfachung des Operationsprozesses und zur Verbesserung der Patienten-Compliance, 2-Felder 45° Netzhautfotos (1 Makula-zentriertes Feld und 1 Bandscheiben-zentriertes Feld) wurde in der EURODIAB IDDM-Komplikationsstudie vorgeschlagen und im DR-Screening weit verbreitet. 2-Feld-45°-Netzhautfotografien haben sich als vorteilhaft erwiesen, um die durch DR verursachte Erblindung zu reduzieren, während DR-Pathologien in der peripheren Netzhaut vernachlässigt werden können. Auflösung, Weitfeldaufnahmen (180-200°) der Netzhaut in nur 0,25 s. Optomap wies eine gute Übereinstimmung mit dem 7-Felder-ETDRS bei der Bestimmung des DR- und DME-Schweregrads auf und kann bei der DR-Evaluierung in der Forschung und im klinischen Umfeld, insbesondere bei überwiegend peripherer Läsion (PPL), gewinnbringend sein.
Patienten mit DM, mit oder ohne bekannte DR, werden im Ningbo Eye Hospital sowohl zu Diagnose- als auch zu Screening-Zwecken mit dem Optomap und dem 2-Feld-45°-Netzhautfotographien-Bildgebungsgerät abgebildet. Es werden routinemäßig interne Validierungen und kontinuierliche Qualitätskontrollen durchgeführt. Gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale werden die Daten zur nicht gradierbaren Bildrate, Verteilung der DR-Schweregrade und PPL ausgewertet und verglichen. Die statistische Analyse untersucht die Übereinstimmung der DR-Schweregrade zwischen optomap-Bildern und 2-Feld-Fotografien.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Stand 2030: 9,7 % (108,4 Millionen) Menschen in der chinesischen Bevölkerung leiden an Diabetes, und die Gesamtkosten für Diabetes bei Erwachsenen würden sich auf 460,4 Milliarden US-Dollar belaufen. Diabetische Retinopathie (DR) und diabetisches Makulaödem (DME) sind die Hauptursachen für Sehverlust bei Erwachsenen. Dennoch treten bei DR nur wenige visuelle Symptome auf, bis DME auftritt oder sich die Läsionen in der peripheren Netzhaut befinden. Daher ist eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von DR-Patienten von entscheidender Bedeutung, um Sehverlust zu verhindern und die gesellschaftliche Belastung durch Diabetes zu verringern.
Die standardmäßige 7-Felder-30°-Farbfundusfotografie der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ist eine zeitaufwändige Untersuchung, die eine pharmakologische Pupillenerweiterung, erfahrene Fotografen und Bildmontage erfordert. Um den Operationsprozess zu vereinfachen und die Patientencompliance zu verbessern, sind 2 Felder 45° erforderlich Netzhautfotos (1 makularzentriertes Feld und 1 diskuszentriertes Feld) wurden in der EURODIAB-IDDM-Komplikationsstudie vorgeschlagen und häufig beim DR-Screening verwendet. Zweifeld-45°-Netzhautfotos haben sich als vorteilhaft bei der Reduzierung der durch DR verursachten Blindheit erwiesen, während möglicherweise DR-Pathologie in der peripheren Netzhaut kann vernachlässigt werden. Mit der Entwicklung der Bildgebungstechnologie kann die nichtmydriatische Ultraweitfeld-Scanning-Laser-Optoalmaskopie (Optomap) in nur 0,25 Sekunden hochauflösende Weitfeldbilder (180–200°) der Netzhaut erhalten. Optomap hatte eine gute Übereinstimmung mit dem 7-Felder-ETDRS bei der Bestimmung des DR- und DME-Schweregrades und kann bei der DR-Bewertung in der Forschung und im klinischen Umfeld, insbesondere bei vorwiegend peripheren Läsionen (PPL), von Nutzen sein.
Patienten mit DM, mit oder ohne bekannter DR, werden mit dem Optomap- und 2-Feld-45°-Netzhautfotografie-Bildgebungsgerät sowohl zu Diagnose- als auch zu Screeningzwecken im Ningbo Eye Hospital abgebildet. Interne Validierung und kontinuierliche Qualitätskontrolle werden routinemäßig durchgeführt. Gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale werden die Daten für die nicht einstufbare Bildrate, die Verteilung der DR-Schweregrade und die PPL ausgewertet und verglichen. Durch die statistische Analyse wird die Übereinstimmung der DR-Schweregrade zwischen Optomap-Bildern und Zweifeldfotos untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhongwen Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15626187616
- E-Mail: li.zhw@qq.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Ningbo Eye Hospital
-
Kontakt:
- Zhongwen Li, PhD
- Telefonnummer: +86 15626187616
- E-Mail: li.zhw@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 Jahre oder älter. Diagnose Diabetes mellitus.
Ausschlusskriterien:
Andere Krankheiten, die den hinteren Pol betreffen als DR, wie z. B. altersbedingte Makuladegeneration, retinaler Venenverschluss.
Geschichte der panretinalen Laser-Photokoagulation. Medientrübungen sind kein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale innerhalb der 2-Felder-Fundusfotografie und Ultra-Wide-Field-Scanning-Laser-Ophthalmoskopie (Optomap) Bildgebung und statistischem Vergleich
Zeitfenster: 60 Tage
|
Um den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) zu bestimmen, sollten nichtmydriatische 2-Felder-Fundusaufnahmen mit nichtmydriatischen Ultraweitfeldbildern verglichen werden.
Die DR-Schweregrad-Übereinstimmung wird kreuztabelliert und der Kappa-Wert wird berechnet.
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der nicht gradierbaren Bilder in der 2-Feld-Fundusfotografie und der Optomap-Bildgebung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der Anteil und die Gründe nicht gradierbarer Bilder werden dokumentiert.
|
7 Tage
|
Anzahl der vorwiegend peripheren Läsionen (PPL) mit Optomap-Bildgebung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der Anteil an PPL-Bildern wird dokumentiert
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xiaotian Liu, MD, Ningbo Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRUWFVSFP20230501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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