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Bewertung der diabetischen Retinopathie mittels Ultra-Widefield-Scanning-Laser-Ophthalmoskopie im Vergleich zur Zwei-Feld-Fundusfotografie

19. Juni 2023 aktualisiert von: Ningbo Eye Hospital

Vergleich der Ultra-Weitfeld-Scanning-Laser-Ophthalmoskopie und der Zwei-Feld-Fundusfotografie zur Beurteilung der diabetischen Retinopathie

Ab 2030 9,7 % (108,4 Millionen) Menschen in der chinesischen Bevölkerung haben Diabetes, und die Gesamtkosten von Diabetes bei Erwachsenen würden 460,4 Milliarden US-Dollar erreichen. Diabetische Retinopathie (DR) und diabetisches Makulaödem (DME) sind die Hauptursachen für Sehverlust bei Erwachsenen. Dennoch hat DR nur wenige visuelle Symptome, bis DME auftritt oder die Läsionen in der peripheren Netzhaut lokalisiert sind. Daher ist es entscheidend für die frühzeitige Diagnose und Behandlung von DR-Patienten, um Sehverlust zu verhindern und die gesellschaftliche Belastung durch Diabetes zu verringern.

Die standardmäßige 7-Felder-30°-Farb-Fundusfotografie der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ist eine zeitaufwändige Untersuchung, die eine pharmakologische Pupillenerweiterung, erfahrene Fotografen und eine Bildmontage erfordert. Zur Vereinfachung des Operationsprozesses und zur Verbesserung der Patienten-Compliance, 2-Felder 45° Netzhautfotos (1 Makula-zentriertes Feld und 1 Bandscheiben-zentriertes Feld) wurde in der EURODIAB IDDM-Komplikationsstudie vorgeschlagen und im DR-Screening weit verbreitet. 2-Feld-45°-Netzhautfotografien haben sich als vorteilhaft erwiesen, um die durch DR verursachte Erblindung zu reduzieren, während DR-Pathologien in der peripheren Netzhaut vernachlässigt werden können. Auflösung, Weitfeldaufnahmen (180-200°) der Netzhaut in nur 0,25 s. Optomap wies eine gute Übereinstimmung mit dem 7-Felder-ETDRS bei der Bestimmung des DR- und DME-Schweregrads auf und kann bei der DR-Evaluierung in der Forschung und im klinischen Umfeld, insbesondere bei überwiegend peripherer Läsion (PPL), gewinnbringend sein.

Patienten mit DM, mit oder ohne bekannte DR, werden im Ningbo Eye Hospital sowohl zu Diagnose- als auch zu Screening-Zwecken mit dem Optomap und dem 2-Feld-45°-Netzhautfotographien-Bildgebungsgerät abgebildet. Es werden routinemäßig interne Validierungen und kontinuierliche Qualitätskontrollen durchgeführt. Gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale werden die Daten zur nicht gradierbaren Bildrate, Verteilung der DR-Schweregrade und PPL ausgewertet und verglichen. Die statistische Analyse untersucht die Übereinstimmung der DR-Schweregrade zwischen optomap-Bildern und 2-Feld-Fotografien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stand 2030: 9,7 % (108,4 Millionen) Menschen in der chinesischen Bevölkerung leiden an Diabetes, und die Gesamtkosten für Diabetes bei Erwachsenen würden sich auf 460,4 Milliarden US-Dollar belaufen. Diabetische Retinopathie (DR) und diabetisches Makulaödem (DME) sind die Hauptursachen für Sehverlust bei Erwachsenen. Dennoch treten bei DR nur wenige visuelle Symptome auf, bis DME auftritt oder sich die Läsionen in der peripheren Netzhaut befinden. Daher ist eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von DR-Patienten von entscheidender Bedeutung, um Sehverlust zu verhindern und die gesellschaftliche Belastung durch Diabetes zu verringern.

Die standardmäßige 7-Felder-30°-Farbfundusfotografie der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ist eine zeitaufwändige Untersuchung, die eine pharmakologische Pupillenerweiterung, erfahrene Fotografen und Bildmontage erfordert. Um den Operationsprozess zu vereinfachen und die Patientencompliance zu verbessern, sind 2 Felder 45° erforderlich Netzhautfotos (1 makularzentriertes Feld und 1 diskuszentriertes Feld) wurden in der EURODIAB-IDDM-Komplikationsstudie vorgeschlagen und häufig beim DR-Screening verwendet. Zweifeld-45°-Netzhautfotos haben sich als vorteilhaft bei der Reduzierung der durch DR verursachten Blindheit erwiesen, während möglicherweise DR-Pathologie in der peripheren Netzhaut kann vernachlässigt werden. Mit der Entwicklung der Bildgebungstechnologie kann die nichtmydriatische Ultraweitfeld-Scanning-Laser-Optoalmaskopie (Optomap) in nur 0,25 Sekunden hochauflösende Weitfeldbilder (180–200°) der Netzhaut erhalten. Optomap hatte eine gute Übereinstimmung mit dem 7-Felder-ETDRS bei der Bestimmung des DR- und DME-Schweregrades und kann bei der DR-Bewertung in der Forschung und im klinischen Umfeld, insbesondere bei vorwiegend peripheren Läsionen (PPL), von Nutzen sein.

Patienten mit DM, mit oder ohne bekannter DR, werden mit dem Optomap- und 2-Feld-45°-Netzhautfotografie-Bildgebungsgerät sowohl zu Diagnose- als auch zu Screeningzwecken im Ningbo Eye Hospital abgebildet. Interne Validierung und kontinuierliche Qualitätskontrolle werden routinemäßig durchgeführt. Gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale werden die Daten für die nicht einstufbare Bildrate, die Verteilung der DR-Schweregrade und die PPL ausgewertet und verglichen. Durch die statistische Analyse wird die Übereinstimmung der DR-Schweregrade zwischen Optomap-Bildern und Zweifeldfotos untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

752

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhongwen Li, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 15626187616
  • E-Mail: li.zhw@qq.com

Studienorte

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongwen Li, PhD
          • Telefonnummer: +86 15626187616
          • E-Mail: li.zhw@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (ab 18 Jahren) mit Diabetes, die sich in der Ambulanz der Abteilung für Augenheilkunde des Augenkrankenhauses Ningbo zur Untersuchung der diabetischen Retinopathie vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter. Diagnose Diabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

Andere Krankheiten, die den hinteren Pol betreffen als DR, wie z. B. altersbedingte Makuladegeneration, retinaler Venenverschluss.

Geschichte der panretinalen Laser-Photokoagulation. Medientrübungen sind kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale innerhalb der 2-Felder-Fundusfotografie und Ultra-Wide-Field-Scanning-Laser-Ophthalmoskopie (Optomap) Bildgebung und statistischem Vergleich
Zeitfenster: 60 Tage
Um den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) zu bestimmen, sollten nichtmydriatische 2-Felder-Fundusaufnahmen mit nichtmydriatischen Ultraweitfeldbildern verglichen werden. Die DR-Schweregrad-Übereinstimmung wird kreuztabelliert und der Kappa-Wert wird berechnet.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nicht gradierbaren Bilder in der 2-Feld-Fundusfotografie und der Optomap-Bildgebung
Zeitfenster: 7 Tage
Der Anteil und die Gründe nicht gradierbarer Bilder werden dokumentiert.
7 Tage
Anzahl der vorwiegend peripheren Läsionen (PPL) mit Optomap-Bildgebung
Zeitfenster: 7 Tage
Der Anteil an PPL-Bildern wird dokumentiert
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaotian Liu, MD, Ningbo Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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