Наблюдательное исследование DISRUPT PAD III (PAD III OS)
Проспективное многоцентровое послерыночное обсервационное исследование (OS) системы внутрисосудистой литотрипсии Shockwave Medical, Inc. в периферических артериях
Исследование Disrupt PAD III было разработано как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с дополнительным компонентом наблюдательного регистра. Реестр, именуемый Обсервационным исследованием Disrupt PAD III (PAD III OS), представлял собой глобальный, проспективный, многоцентровый, единый регистр системы ударно-волновой периферической внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ). Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить реальную неотложную эффективность ИВЛ при лечении кальцифицированных, стенозированных периферических артерий, которые могут не подходить для включения в РКИ. Исследование было разработано для включения не более 1500 субъектов из 60 центров по всему миру, при этом не менее 200 субъектов получали катетер для ИВЛ S4, расширение линии, предназначенное для лечения периферических сосудов меньшего диаметра, включая кальцифицированные сосуды ниже колена (BTK). ) поражения.
Субъекты должны были иметь целевые поражения в подвздошных, бедренных, подвздошно-бедренных, подколенных или подколенных артериях с по крайней мере умеренной кальцификацией по определению исследователя, определяемой как кальцификация внутри поражения с обеих сторон сосуда, оцененная с помощью ангиографии. . Дополнительные методы лечения, такие как атерэктомия, специальные баллоны и стенты, были разрешены. Субъекты наблюдались до выписки.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mülheim, Германия
- Evangelisches Krankenhaus Mulheim an der Ruhr
-
Münster, Германия
- St. Franziskus Hospital
-
Rosenheim, Германия
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- UCHealth Northern Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Research Institute Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Cardiovascular Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- NC Heart & Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
- St. John Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- St. David's Heart and Vascular (Austin Heart)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor Clinic McNair Campus
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны были соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения, чтобы быть включенными в это клиническое исследование:
- Субъекты, предназначенные для лечения методом Shockwave Medical Lithoplasty по поводу новообразованных или рестенозных поражений бедренных, подвздошно-бедренных, подколенных и подколенных артерий.
- Субъекты с хромотой или CLI по клинической категории Резерфорда 2, 3, 4, 5 или 6 конечности-мишени.
- Возраст субъекта > 18 лет.
- Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную форму согласия.
- Кальциноз как минимум умеренный определяется как наличие рентгеноскопических признаков кальцификации: 1) на параллельных сторонах сосуда и 2) распространяется на > 50% длины поражения, если длина поражения ≥50 мм; или расширение минимум на 20 мм, если длина поражения <50 мм.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствовали ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения, не были включены в это клиническое исследование:
- Субъекты с любым заболеванием, которое делает его/ее неподходящим кандидатом для лечения с помощью ударно-волновой литопластики в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) или мнением исследователя.
- Субъект уже зарегистрирован в других экспериментальных (интервенционных) исследованиях, которые могут повлиять на конечные точки исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех — основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Перипроцедурный, примерно 2 часа
|
Определяется как окончательный остаточный стеноз ≤30% без диссекции, ограничивающей поток (≥ степени D), по данным основной ангиографической лаборатории.
При первичном анализе успешность процедуры оценивалась по каждому предмету; для субъектов с множественными поражениями, подвергнутыми ИВЛ, успех процедуры был достигнут, если все поражения соответствовали критериям.
|
Перипроцедурный, примерно 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех — вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Перипроцедурный, примерно 2 часа
|
В качестве вторичного анализа успешность процедуры также оценивалась для каждого поражения, а также с использованием порога остаточного стеноза <50%.
|
Перипроцедурный, примерно 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP 60892 OS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .