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DISRUPT PAD III Beobachtungsstudie (PAD III OS)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Shockwave Medical, Inc.

Prospektive multizentrische Post-Market-Beobachtungsstudie (OS) des intravaskulären Lithotripsiesystems von Shockwave Medical, Inc. in peripheren Arterien

Die Disrupt PAD III-Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer zusätzlichen Beobachtungsregisterkomponente konzipiert. Bei dem als Disrupt PAD III Observational Study (PAD III OS) bezeichneten Register handelte es sich um ein globales, prospektives, multizentrisches, einarmiges Register des Shockwave Peripheral Intracular Lithotripsie (IVL) Systems. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die akute Leistung der IVL in der Praxis bei der Behandlung verkalkter, stenotischer peripherer Arterien zu bewerten, die möglicherweise nicht für die Aufnahme in die RCT in Frage kommen. An der Studie sollten maximal 1.500 Probanden aus bis zu 60 Standorten weltweit teilnehmen, wobei mindestens 200 Probanden mit dem S4-IVL-Katheter behandelt werden sollten, einer Linienerweiterung zur Behandlung peripherer Gefäße mit kleinerem Durchmesser, einschließlich verkalkter Gefäße unterhalb des Knies (BTK). ) Läsionen.

Die Probanden mussten Zielläsionen in den Arterien iliaca, femoralis, ilio-femoralis, popliteal oder infrapopliteal mit mindestens mäßiger Verkalkung aufweisen, wie vom Prüfer bestimmt, definiert als Verkalkung innerhalb der Läsion auf beiden Seiten des Gefäßes, beurteilt durch Angiographie . Zusatztherapien wie Atherektomie, Spezialballons und Stents waren erlaubt. Die Probanden wurden bis zur Entlassung begleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1373

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mülheim, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Mulheim an der Ruhr
      • Münster, Deutschland
        • St. Franziskus Hospital
      • Rosenheim, Deutschland
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • UCHealth Northern Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • St. John Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • St. David's Heart and Vascular (Austin Heart)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Clinic McNair Campus
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich mit bekannter pAVK, die einen interventionellen Eingriff erforderte, an den Studienstandorten vorstellten, wurden auf ihre Eignung und Teilnahme an der Studie untersucht. Wenn ein Patient das grundlegende Einschlussscreening vor dem Eingriff und keines der Ausschlusskriterien für die zum Zeitpunkt des Screenings aktuelle Protokollversion erfüllte und bereit war, an der Studie teilzunehmen, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Vor der Einholung der Einverständniserklärung wurden keine studienspezifischen Anforderungen erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in diese klinische Studie aufgenommen zu werden, mussten die Probanden ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Probanden, die mit Shockwave Medical Lithoplasty für De-novo- oder restenotische Läsionen der femoralen, ilio-femoralen, poplitealen und infrapoplitealen Arterien behandelt werden sollen.
  2. Probanden mit Claudicatio oder CLI nach Rutherford Clinical Kategorie 2, 3, 4, 5 oder 6 der Zielextremität.
  3. Das Alter des Probanden ist > 18.
  4. Der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  5. Die Verkalkung ist mindestens mäßig, definiert als Vorliegen fluoroskopischer Anzeichen einer Verkalkung: 1) auf parallelen Seiten des Gefäßes und 2) sich über > 50 % der Läsionslänge erstreckend, wenn die Läsion ≥ 50 mm lang ist; oder um mindestens 20 mm verlängern, wenn die Läsion weniger als 50 mm lang ist.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nicht in diese klinische Studie einbezogen:

  1. Probanden mit einer Erkrankung, die sie gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) oder der Meinung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für eine Behandlung mit Stoßwellen-Lithoplastik machen würde.
  2. Proband, der bereits an anderen experimentellen (interventionellen) Studien teilnimmt, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg – ​​Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Periprozedural, ca. 2 Stunden
Definiert als endgültige Reststenose ≤ 30 % ohne flussbegrenzende Dissektion (≥ Grad D) im angiographischen Kernlabor. In der Primäranalyse wurde der Verfahrenserfolg pro Subjekt bewertet; Bei Probanden mit mehreren IVL-behandelten Läsionen wurde ein Verfahrenserfolg erzielt, wenn alle Läsionen die Kriterien erfüllten.
Periprozedural, ca. 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg – ​​Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Periprozedural, ca. 2 Stunden
Als sekundäre Analyse wurde der Verfahrenserfolg auch pro Läsion sowie unter Verwendung einer Reststenoseschwelle von <50 % bewertet.
Periprozedural, ca. 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 60892 OS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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