Studio osservazionale DISRUPT PAD III (PAD III OS)
Studio prospettico multicentrico, post-vendita, osservazionale (OS) del sistema di litotripsia intravascolare Shockwave Medical, Inc. nelle arterie periferiche
Lo studio Disrupt PAD III è stato concepito come uno studio controllato randomizzato (RCT) con una componente aggiuntiva del registro osservazionale. Il registro, denominato Disrupt PAD III Observational Study (PAD III OS), era un registro globale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema Shockwave Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL). L'obiettivo di questo studio era valutare le prestazioni acute del mondo reale di IVL nel trattamento delle arterie periferiche calcificate, stenotiche che potrebbero non qualificarsi per l'inclusione nell'RCT. Lo studio è stato progettato per arruolare un massimo di 1500 soggetti provenienti da un massimo di 60 siti globali con un minimo di 200 soggetti trattati con il catetere S4 IVL, un'estensione della linea progettata per trattare i vasi periferici di diametro inferiore, compresi i vasi calcificati sotto il ginocchio (BTK ) lesioni.
I soggetti dovevano avere lesioni bersaglio nelle arterie iliache, femorali, ilio-femorali, poplitee o infra-poplitee con calcificazione almeno moderata come determinato dallo sperimentatore, definita come calcificazione all'interno della lesione su entrambi i lati del vaso valutata dall'angiografia . Sono state consentite terapie aggiuntive come aterectomia, palloncini speciali e stent. I soggetti sono stati seguiti fino alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mülheim, Germania
- Evangelisches Krankenhaus Mulheim an der Ruhr
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Münster, Germania
- St. Franziskus Hospital
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Rosenheim, Germania
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- UCHealth Northern Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Research Institute Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Cardiovascular Consultants
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai West
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- NC Heart & Vascular Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
- St. John Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- St. David's Heart and Vascular (Austin Heart)
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor Clinic McNair Campus
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti dovevano soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi in questo studio clinico:
- Soggetti destinati a essere trattati con Shockwave Medical Lithoplasty per lesioni de-novo o restenotiche delle arterie femorale, ilio-femorale, poplitea e infra-poplitea.
- Soggetti che presentano claudicatio o CLI secondo la categoria clinica Rutherford 2, 3, 4, 5 o 6 dell'arto bersaglio.
- L'età del soggetto è > 18 anni.
- Il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
- La calcificazione è almeno moderata definita come presenza di evidenza fluoroscopica di calcificazione: 1) sui lati paralleli del vaso e 2) che si estende > 50% della lunghezza della lesione se la lesione è ≥50 mm di lunghezza; o estendersi per un minimo di 20 mm se la lesione è <50 mm di lunghezza.
Criteri di esclusione:
I soggetti che hanno soddisfatto QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione non sono stati inclusi in questo studio clinico:
- Soggetti con qualsiasi condizione medica che lo renderebbe un candidato inappropriato per il trattamento con litoplastica ad onde d'urto secondo le istruzioni per l'uso (IFU) o l'opinione dello sperimentatore.
- Soggetto già arruolato in altri studi sperimentali (interventistici) che interferirebbero con gli endpoint dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale - Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Peri-procedurale, circa 2 ore
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Definita come stenosi residua finale ≤30% senza dissezione limitante il flusso (≥ grado D) dal core lab angiografico.
Nell'analisi primaria, il successo procedurale è stato valutato in base al soggetto; per i soggetti con lesioni multiple trattate con IVL, il successo procedurale è stato raggiunto se tutte le lesioni soddisfacevano i criteri.
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Peri-procedurale, circa 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale - Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: Peri-procedurale, circa 2 ore
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Come analisi secondarie, anche il successo procedurale è stato valutato in base alla lesione, nonché utilizzando una soglia di stenosi residua <50%.
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Peri-procedurale, circa 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP 60892 OS
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