Уровни муцина у людей с синдромом сухого глаза и у здоровых людей
15 июня 2023 г. обновлено: ORA, Inc.
Одноцентровое экспериментальное исследование для оценки влияния тестовой модели на уровни муцина 16 у субъектов с синдромом сухого глаза по сравнению с нормальными субъектами
Целью данного исследования является оценка изменений уровня глазного муцина в ответ на сушку окружающей среды у субъектов с синдромом сухого глаза, а также у пациентов, которые не сообщают о синдроме сухого глаза в анамнезе.
Ожидается, что воздействие сухой среды по-разному изменит уровни муцина при сравнении двух групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое экспериментальное исследование условий сушки (CAE), состоящее из двух посещений. В этом исследовании будут участвовать две разные группы субъектов: субъекты с синдромом сухого глаза и субъекты без предварительного диагноза сухости глаз.
Все субъекты будут проходить оценку безопасности и сухости глаз, а также сбор слез до и после воздействия сухой среды. Они также вернутся на следующий день, чтобы снова пройти оценку сухости глаз, сбор слез и процедуры безопасности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с синдромом сухого глаза будут выбраны из предыдущего испытания, а также будут включены субъекты без синдрома сухого глаза.
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной любой расы, не моложе 18 лет на момент посещения 1.
- Дали устное и письменное информированное согласие.
- Иметь максимально скорректированную остроту зрения +0,70 logMAR или лучше для обоих глаз при посещении 1, согласно таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
- Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1 и соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования. [Самки считаются способными к деторождению, если они не стерилизованы хирургическим путем (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или не находятся в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев с момента последней менструации).]
- Вы ранее завершили недавнее исследование ИЛИ не завершили недавнее исследование И не сообщили об отсутствии симптомов синдрома сухого глаза.
Критерий исключения:
- Запланировали операцию в течение испытательного периода
- Женщина в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью
- Использование запрещенных препаратов
- Наличие глазных инфекций или заболеваний глаз, которые могут повлиять на параметры исследования.
- Использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней с начала исследования
- Женщина, которая в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты без сухости глаз
Субъекты, у которых не было сообщений о болезни сухого глаза в анамнезе, будут включены в исследование.
|
|
Болезнь сухого глаза
Субъекты, у которых в предыдущем испытании была диагностирована болезнь сухого глаза, будут зачислены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни муцина в собранных слезах
Временное ограничение: 10-30 минут после CAE при посещении 1
|
Слезы будут собраны, а муцин будет измерен после того, как субъекты подверглись воздействию CAE.
|
10-30 минут после CAE при посещении 1
|
|
Уровни муцина в собранных слезах
Временное ограничение: 24 часа после воздействия CAE
|
Слезы будут собраны, а муцин будет измерен через 24 часа после воздействия CAE.
|
24 часа после воздействия CAE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание флуоресцеином
Временное ограничение: до CAE
|
окрашивание будет измеряться для выявления поверхностного точечного кератита и слияния с использованием шкал для окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra™.
|
до CAE
|
|
Окрашивание флуоресцеином
Временное ограничение: 10-30 минут после CAE
|
Окрашивание будет измеряться для выявления поверхностного точечного кератита и слияния с использованием шкал для окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra™.
|
10-30 минут после CAE
|
|
Окрашивание флуоресцеином
Временное ограничение: 24 часа после CAE
|
Окрашивание будет измеряться для выявления наличия поверхностного точечного кератита и слияния с использованием шкал для окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra™.
|
24 часа после CAE
|
|
Окрашивание лиссамином
Временное ограничение: до CAE
|
Окрашивание будет измеряться для выявления поверхностного точечного кератита и слияния с использованием шкал для окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra™.
|
до CAE
|
|
Окрашивание лиссамином
Временное ограничение: 10-30 минут после CAE
|
Окрашивание будет измеряться для выявления поверхностного точечного кератита и слияния с использованием шкал для окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra™.
|
10-30 минут после CAE
|
|
Окрашивание лиссамином
Временное ограничение: 24 часа после CAE
|
Окрашивание будет измеряться для выявления поверхностного точечного кератита и слияния с использованием шкал для окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra™.
|
24 часа после CAE
|
|
Наличие покраснения конъюнктивы
Временное ограничение: до CAE
|
покраснение конъюнктивы будет оцениваться по шкале покраснения конъюнктивы Ora Calibra™
|
до CAE
|
|
Наличие покраснения конъюнктивы
Временное ограничение: 10-30 минут после CAE
|
покраснение конъюнктивы будет оцениваться по шкале покраснения конъюнктивы Ora Calibra™
|
10-30 минут после CAE
|
|
Наличие покраснения конъюнктивы
Временное ограничение: 24 часа после CAE
|
покраснение конъюнктивы будет оцениваться по шкале покраснения конъюнктивы Ora Calibra™
|
24 часа после CAE
|
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: до CAE
|
Время разрыва слезной пленки
|
до CAE
|
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 10-30 минут после CAE
|
Время разрыва слезной пленки
|
10-30 минут после CAE
|
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 24 часа после CAE
|
Время разрыва слезной пленки
|
24 часа после CAE
|
|
Анализ скорости моргания
Временное ограничение: до CAE
|
Анализ скорости моргания
|
до CAE
|
|
Анализ скорости моргания
Временное ограничение: 10-30 минут после CAE
|
Анализ скорости моргания
|
10-30 минут после CAE
|
|
Анализ скорости моргания
Временное ограничение: 24 часа после CAE
|
Анализ скорости моргания
|
24 часа после CAE
|
|
Коллекция симптомов
Временное ограничение: до CAE
|
Коллекция симптомов
|
до CAE
|
|
Коллекция симптомов
Временное ограничение: 10-30 минут после CAE
|
Коллекция симптомов
|
10-30 минут после CAE
|
|
Коллекция симптомов
Временное ограничение: 24 часа после CAE
|
Коллекция симптомов
|
24 часа после CAE
|
|
Индекс защиты глаз Ora Calibra 2.0
Временное ограничение: до CAE
|
Индекс защиты глаз Ora Calibra 2.0
|
до CAE
|
|
Индекс защиты глаз Ora Calibra 2.0
Временное ограничение: 10-30 минут после CAE
|
Индекс защиты глаз Ora Calibra 2.0
|
10-30 минут после CAE
|
|
Индекс защиты глаз Ora Calibra 2.0
Временное ограничение: 24 часа после CAE
|
Индекс защиты глаз Ora Calibra 2.0
|
24 часа после CAE
|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: Конец визита 2 (день 1 исследования)
|
Тест Ширмера
|
Конец визита 2 (день 1 исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрос нежелательного события
Временное ограничение: Начало визита 1 (день 0)
|
Все нежелательные явления, о которых сообщается во время этих посещений, будут отслеживаться до тех пор, пока они не будут разрешены или стабилизированы.
|
Начало визита 1 (день 0)
|
|
Запрос нежелательного события
Временное ограничение: Конец визита 2 (день 1)
|
Все нежелательные явления, о которых сообщается во время этих посещений, будут отслеживаться до тех пор, пока они не будут разрешены или стабилизированы.
|
Конец визита 2 (день 1)
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Начало и конец визита 1 (день 0)
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
|
Начало и конец визита 1 (день 0)
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Начало визита 2 (день 1)
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
|
Начало визита 2 (день 1)
|
|
Тест мочи на беременность
Временное ограничение: Начало визита 1 (день 0)
|
Тест мочи на беременность
|
Начало визита 1 (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gail Torkildsen, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-270-0004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция