Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mucinniveauer i tørre øjne og normale populationer

15. juni 2023 opdateret af: ORA, Inc.

En enkelt-center pilotundersøgelse til at evaluere virkningerne af en udfordringsmodel på mucin 16 niveauer hos forsøgspersoner med tørre øjne sammenlignet med normale forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i okulære mucin-niveauer som reaktion på et udtørrende miljø hos personer med tørre øjensygdomme såvel som hos patienter, der ikke rapporterer nogen historie med tørre øjne.

Det forventes, at eksponering for det tørre miljø vil ændre mucinniveauer på forskellige måder, når man sammenligner de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, to besøg, pilot, tørring miljø undersøgelse (CAE). Der vil være to forskellige grupper af forsøgspersoner indskrevet i denne undersøgelse: forsøgspersoner med tørre øjne og forsøgspersoner uden forudgående diagnose af tørre øjne.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå sikkerheds- og tørre øjne vurderinger samt tåreopsamling før og efter at have været udsat for et tørt miljø. De vil også vende tilbage den følgende dag for at gennemgå vurderinger af tørre øjne, opsamling af tårer og sikkerhedsprocedurer igen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner med tørre øjne vil blive udvalgt fra et tidligere forsøg, og forsøgspersoner uden tørre øjne vil også blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år gammel ved besøg 1.
  • Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
  • Har en bedst korrigeret synsstyrke på +0,70 logMAR eller bedre i begge øjne ved besøg 1, som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed. [Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale (mindst 12 måneder siden sidste menstruation).]
  • Har tidligere gennemført et nyligt forsøg ELLER ikke gennemført et nyligt forsøg OG rapporterer ingen symptomer på tørre øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Har planlagt operation i forsøgsperioden
  • Kvinde er i øjeblikket gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • Brug af forbudt medicin
  • Har øjeninfektioner eller okulære tilstande, der kan påvirke undersøgelsesparametre
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter studiestart
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-tørre øjne
Forsøgspersoner uden rapporteret historie med tørre øjensygdomme vil blive indskrevet
Tør øjensygdom
Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med tørre øjne i et tidligere forsøg, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucinniveauer analyseret fra opsamlede tårer
Tidsramme: 10-30 minutter efter CAE ved besøg 1
Tårer vil blive opsamlet, og mucin vil blive målt efter forsøgspersoner er udsat for CAE.
10-30 minutter efter CAE ved besøg 1
Mucinniveauer analyseret fra opsamlede tårer
Tidsramme: 24 timer efter at være blevet udsat for CAE
Tårer vil blive opsamlet, og mucin vil blive målt 24 timer efter at være blevet udsat for CAE.
24 timer efter at være blevet udsat for CAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinfarvning
Tidsramme: præ-CAE
farvning vil blive målt for at påvise tilstedeværelsen af ​​overfladisk punctate keratitis og konfluens ved hjælp af Ora Calibra™ hornhinde- og konjunktivale farveskalaer
præ-CAE
Fluoresceinfarvning
Tidsramme: 10-30 minutter efter CAE
Farvning vil blive målt for at påvise tilstedeværelsen af ​​overfladisk punctate keratitis og konfluens ved hjælp af Ora Calibra™ corneal og conjunctival farvningsskala
10-30 minutter efter CAE
Fluoresceinfarvning
Tidsramme: 24 timer efter CAE
Farvning vil blive målt målt for at påvise tilstedeværelsen af ​​overfladisk punctate keratitis og konfluens ved hjælp af Ora Calibra™ corneal og conjunctival farvningsskala
24 timer efter CAE
Lissamin-farvning
Tidsramme: præ-CAE
Farvning vil blive målt for at påvise tilstedeværelsen af ​​overfladisk punctate keratitis og konfluens ved hjælp af Ora Calibra™ corneal og conjunctival farvningsskala
præ-CAE
Lissamin-farvning
Tidsramme: 10-30 minutter efter CAE
Farvning vil blive målt for at påvise tilstedeværelsen af ​​overfladisk punctate keratitis og konfluens ved hjælp af Ora Calibra™ corneal og conjunctival farvningsskala
10-30 minutter efter CAE
Lissamin-farvning
Tidsramme: 24 timer efter CAE
Farvning vil blive målt for at påvise tilstedeværelsen af ​​overfladisk punctate keratitis og konfluens ved hjælp af Ora Calibra™ corneal og conjunctival farvningsskala
24 timer efter CAE
Tilstedeværelse af konjunktival rødme
Tidsramme: præ-CAE
konjunktival rødme vil blive vurderet ved hjælp af Ora Calibra™ konjunktival rødmeskala
præ-CAE
Tilstedeværelse af konjunktival rødme
Tidsramme: 10-30 minutter efter CAE
konjunktival rødme vil blive vurderet ved hjælp af Ora Calibra™ konjunktival rødmeskala
10-30 minutter efter CAE
Tilstedeværelse af konjunktival rødme
Tidsramme: 24 timer efter CAE
konjunktival rødme vil blive vurderet ved hjælp af Ora Calibra™ konjunktival rødmeskala
24 timer efter CAE
Tear Film Break Up Time
Tidsramme: præ-CAE
Tear Film Break Up Time
præ-CAE
Tear Film Break Up Time
Tidsramme: 10-30 minutter efter CAE
Tear Film Break Up Time
10-30 minutter efter CAE
Tear Film Break Up Time
Tidsramme: 24 timer efter CAE
Tear Film Break Up Time
24 timer efter CAE
Blinkhastighedsanalyse
Tidsramme: præ-CAE
Blinkhastighedsanalyse
præ-CAE
Blinkhastighedsanalyse
Tidsramme: 10-30 minutter efter CAE
Blinkhastighedsanalyse
10-30 minutter efter CAE
Blinkhastighedsanalyse
Tidsramme: 24 timer efter CAE
Blinkhastighedsanalyse
24 timer efter CAE
Indsamling af symptomer
Tidsramme: præ-CAE
Indsamling af symptomer
præ-CAE
Indsamling af symptomer
Tidsramme: 10-30 minutter efter CAE
Indsamling af symptomer
10-30 minutter efter CAE
Indsamling af symptomer
Tidsramme: 24 timer efter CAE
Indsamling af symptomer
24 timer efter CAE
Ora Calibra Ocular Protection Index 2.0
Tidsramme: præ-CAE
Ora Calibra Ocular Protection Index 2.0
præ-CAE
Ora Calibra Ocular Protection Index 2.0
Tidsramme: 10-30 minutter efter CAE
Ora Calibra Ocular Protection Index 2.0
10-30 minutter efter CAE
Ora Calibra Ocular Protection Index 2.0
Tidsramme: 24 timer efter CAE
Ora Calibra Ocular Protection Index 2.0
24 timer efter CAE
Schirmers test
Tidsramme: Slut på besøg 2 (dag 1 af undersøgelsen)
Schirmers test
Slut på besøg 2 (dag 1 af undersøgelsen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forespørgsel om uønskede hændelser
Tidsramme: Begyndelsen af ​​besøg 1 (dag 0)
Alle uønskede hændelser, der rapporteres under disse besøg, vil blive fulgt op, indtil de er løst eller stabiliseret
Begyndelsen af ​​besøg 1 (dag 0)
Forespørgsel om uønskede hændelser
Tidsramme: Slut på besøg 2 (dag 1)
Alle uønskede hændelser, der rapporteres under disse besøg, vil blive fulgt op, indtil de er løst eller stabiliseret
Slut på besøg 2 (dag 1)
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Begyndelse og slutning af besøg 1 (dag 0)
Bedste korrigerede synsstyrke
Begyndelse og slutning af besøg 1 (dag 0)
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Begyndelsen af ​​besøg 2 (dag 1)
Bedste korrigerede synsstyrke
Begyndelsen af ​​besøg 2 (dag 1)
Urin Graviditetstest
Tidsramme: Begyndelsen af ​​besøg 1 (dag 0)
Urin Graviditetstest
Begyndelsen af ​​besøg 1 (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Torkildsen, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-270-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner