Влияние фотобиомодуляции на контроль боли после размещения эластомерных спейсеров.
Влияние фотобиомодуляции на контроль боли после размещения эластомерных прокладок: рандомизированное контролируемое исследование.
Недавние исследования показали, что фотобиомодуляция (ФБМ) может модулировать боль после размещения эластомерных сепараторов, однако на сегодняшний день не существует идеального протокола для ее применения. Таким образом, целью данного исследования будет оценка влияния фотобиомодуляции на контроль боли через 24 часа после размещения эластомерных сепараторов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Будут включены 25 пациентов в возрасте от 13 до 30 лет с необходимостью двусторонней установки ортодонтических колец на первые нижние моляры, что составляет выборку из пятидесяти моляров.
Эластомерные сепараторы будут размещены на мезиальной и дистальной поверхностях правого и левого моляров. Лечение будет рандомизировано для правого моляра, а противоположное лечение будет применено к левой стороне. Группы исследования: G1 (экспериментальная) - эластомерные сепараторы + FBM (диодный лазер, 808 нм, мощность 100 мВт, 2 Дж, 3 точки на вестибулярную и 3 точки на небную, один сеанс, 707 Дж/см2) и G2- (контрольная). - эластомерные сепараторы + имитация FBM. Пациент и оценщик не будут осведомлены о проведенном вмешательстве. Первичной конечной переменной будет спонтанная боль, оцененная через 24 часа после установки эластомерных разделителей, измеряемая по шкале ВАШ. Вторичными переменными результата будут боль во время жевания (измеряемая по шкале ВАШ), подсчет количества анальгетиков (парацетамол), местная температура (измеряемая цифровым термометром) и оценка влияния здоровья полости рта на качество жизни. участника, будет применяться анкета OHIP-14. Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 24 часа в присутствии участника и через 72 часа после размещения эластомерных разделителей. Если данные в норме, они будут отправлены на ANOVA — односторонний тест. Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, а значение p будет установлено на <0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование с разделением рта соответствует критериям планирования клинического исследования в соответствии с условиями Заявления SPIRIT. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований (CEP) Католического университета Уругвая. В число участников, которые будут набраны, входят пациенты, проходящие ортодонтическое лечение в Ортодонтической клинике специализированного курса ортопедии и ортодонтии Католического университета Уругвая в городе Монтевидео, Уругвай; тем, кому требуется установка колец на нижние первые постоянные моляры.
О любых изменениях или изменениях будет сообщено и разъяснено КООС, а также будет сообщено в публикациях. Копия подписанного информированного согласия будет отправлена участнику по электронной почте (заполнена в TCLE). Проект будет зарегистрирован на сайте www.clinicaltrial.gov. Конфликта интересов в отношении какого-либо продукта, использованного в работе, и любого автора, привлеченного в студию, нет. Данные будут опубликованы, и ограничений на включение данных для публикации не будет. Все данные будут доступны для вашей консультации, и все пациенты будут иметь доступ к своим медицинским картам в любое время, когда они пожелают.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Среди пациентов будут:
- При необходимости установки двусторонних ортодонтических колец на нижние первые моляры.
- Возраст от 13 до 30 лет.
- Оба пола.
- Отсутствие сопутствующих заболеваний.
- Никогда не пользовался ортодонтическими аппаратами.
- Сохранились окружающие пространства.
- Здоровые постоянные зубы с хорошей гигиеной.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены:
- Кто принимает препараты, влияющие на костный метаболизм и воспалительный процесс (например, кортикостероиды, бисфосфонаты), кто принимал противовоспалительные препараты или анальгетики менее 1 недели после установки эластомерных сепараторов.
- Присутствуют общие патологии (черепно-лицевые аномалии) и местные (зубные аномалии), влияющие на результат перемещения зубов,
- Курильщики, смущенные или кормящие женщины.
- Аллергия на парацетамол®
- Во время исследования использовался другой препарат, предоставленный исследователями, и пациент был проинформирован об этом изменении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЕЧАЩАЯ ГРУППА G1
В группе «Лечение» ФМБ с энергией 4 Дж по точкам
|
Применение фотобиомодуляции
|
|
Фальшивый компаратор: ГРУППА МАТЕРИАЛОВ G2
В группе Sham устройство будет выключено
|
Моделирование фотобиомодуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль боли после установки эластомерных спейсеров - исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень
|
Визуально-аналоговая шкала
|
исходный уровень
|
|
контроль боли после установки эластомерных спейсеров - 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10: «0» — отсутствие боли, а «10» — самая сильная боль в жизни.
|
24 часа
|
|
контроль боли после установки эластомерных спейсеров - 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10: «0» — отсутствие боли, а «10» — самая сильная боль в жизни.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное количество принятых анальгетиков
Временное ограничение: исходный уровень
|
В качестве анальгетика используется только парацетамол.
Он будет использоваться только в том случае, если есть боль.
|
исходный уровень
|
|
Количество принимаемых анальгетиков за 3 дня
Временное ограничение: 3 дня после процедуры
|
В качестве анальгетика используется только парацетамол.
Он будет использоваться только в том случае, если есть боль.
|
3 дня после процедуры
|
|
Местная базовая температура
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценивается с помощью цифрового термометра
|
исходный уровень
|
|
Местная температура 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
оценивается с помощью цифрового термометра
|
24 часа
|
|
Качество жизни, связанное с исходным состоянием полости рта
Временное ограничение: исходный уровень
|
будет оцениваться с помощью опросника OHIP-14
|
исходный уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта - 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
будет оцениваться с помощью опросника OHIP-14
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INFLAURU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .