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Einfluss der Photobiomodulation auf die Schmerzkontrolle nach Platzierung von elastischen Abstandshaltern.

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Einfluss der Photobiomodulation auf die Schmerzkontrolle nach Platzierung von Elastomerabstandshaltern: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Photobiomodulation (FBM) Schmerzen nach der Platzierung von Elastomerseparatoren modulieren kann, allerdings gibt es bisher kein ideales Protokoll für ihre Anwendung. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung der Photobiomodulation auf die Schmerzkontrolle 24 Stunden nach der Platzierung von Elastomerseparatoren anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Es werden 25 Patienten im Alter zwischen 13 und 30 Jahren eingeschlossen, bei denen die beidseitige Platzierung kieferorthopädischer Bänder in den unteren ersten Molaren erforderlich ist, wodurch eine Stichprobe von fünfzig Molaren entsteht.

Auf den mesialen und distalen Flächen der rechten und linken Molaren werden Elastomerseparatoren angebracht. Die Behandlung erfolgt randomisiert auf den rechten Molaren und die entgegengesetzte Behandlung wird auf die linke Seite angewendet. Die Studiengruppen sind G1 (experimentell) – Elastomerseparatoren + FBM (Diodenlaser, 808 nm, 100 mW Leistung, mit 2 J, 3 Punkte pro Vestibularis und 3 Punkte pro Gaumen, Einzelsitzung, 707 J/cm2) und G2 – (Kontrolle). - Elastomerabscheider + FBM-Simulation. Der Patient und der Gutachter sind für den durchgeführten Eingriff blind. Die primäre Ergebnisvariable wird der spontane Schmerz sein, der 24 Stunden nach der Platzierung der Elastomerseparatoren gemessen mit der VAS-Skala beurteilt wird. Sekundäre Ergebnisvariablen sind Schmerzen beim Kauen (gemessen mit der VAS-Skala), Anzahl der Analgetika (Paracetamol), lokale Temperatur (gemessen mit einem digitalen Thermometer) und Beurteilung der Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität. des Teilnehmers wird der OHIP-14-Fragebogen angewendet. Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 24 Stunden in Anwesenheit des Teilnehmers und 72 Stunden nach der Platzierung der Elastomerseparatoren ausgewertet. Wenn die Daten normal sind, werden sie dem ANOVA-Einfaktortest unterzogen. Die Daten werden als Mittelwert ± SD dargestellt und der p-Wert wird auf < 0,05 eingestellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Split-Mouth-Studie erfüllt die Kriterien für die Gestaltung einer klinischen Studie gemäß den Bedingungen des SPIRIT-Statements. Die Studie wurde vom Komitee für Ethik in der Forschung (CEP) der Universidad Católica del Uruguay genehmigt. Bei den Teilnehmern, die rekrutiert werden, handelt es sich um Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung in der Kieferorthopädischen Klinik des Spezialisierungskurses für Orthopädie und Kieferorthopädie an der Katholischen Universität von Uruguay in der Stadt Montevideo, Uruguay, unterziehen; diejenigen, die die Installation von Bändern an den unteren ersten bleibenden Molaren benötigen.

Jede Änderung oder Änderung wird dem CEP gemeldet und geklärt und in Veröffentlichungen mitgeteilt. Eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer per E-Mail zugesandt (ausgefüllt im TCLE). Das Projekt wird unter www.clinicaltrial.gov registriert Es besteht kein Interessenkonflikt hinsichtlich der in der Arbeit verwendeten Produkte und der am Studio beteiligten Autoren. Die Daten werden veröffentlicht und es gibt keine Einschränkung hinsichtlich der Aufnahme von Daten zur Veröffentlichung. Alle Daten stehen Ihnen für Ihre Beratung zur Verfügung und alle Patienten haben jederzeit Zugriff auf ihre Krankenakten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Patienten gehören:

    • Mit der Notwendigkeit, beidseitige kieferorthopädische Bänder an den unteren ersten Molaren anzubringen.
    • Alter 13 bis 30 Jahre.
    • Beide Geschlechter.
    • Keine Komorbiditäten.
    • Ich habe nie kieferorthopädische Geräte verwendet.
    • Erhaltene umliegende Räume.
    • Gesundes bleibendes Gebiss mit guter Hygiene.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen:

    • Die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel und den Entzündungsprozess beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, Bisphosphonate), die seit dem Einsetzen von Elastomerseparatoren weniger als eine Woche lang entzündungshemmende Medikamente oder Analgetika eingenommen haben.
    • Vorhandene allgemeine Pathologien (kraniofaziale Anomalien) und lokale Pathologien (Zahnanomalien), die das Ergebnis der Zahnbewegung beeinflussen,
    • Rauchende, verlegene oder stillende Frauen.
    • Allergisch gegen Paracetamol®
    • Im Rahmen der Untersuchung wurde ein anderes, von den Untersuchern zur Verfügung gestelltes Medikament eingesetzt und der Patient über diese Veränderung informiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G1-BEHANDLUNGSGRUPPE
In der Behandlungsgruppe der FMB mit 4 J Energie pro Punkt
Strahlung: Photobiomodulation
Anwendung der Photobiomodulation
Schein-Komparator: G2-SCHEINGRUPPE
In der Sham-Gruppe wird das Gerät ausgeschaltet
Sonstiges: Simulation der Photobiomodulation
Simulation der Photobiomodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle nach Platzierung von Elastomer-Abstandshaltern – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala
Grundlinie
Schmerzkontrolle nach Platzierung von Elastomer-Abstandshaltern – 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Visuelle Analogskala von 0 bis 10, wobei „0“ kein Schmerz und „10“ der schlimmste Schmerz im Leben ist
24 Stunden
Schmerzkontrolle nach Platzierung von Elastomer-Abstandshaltern – 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Visuelle Analogskala von 0 bis 10, wobei „0“ kein Schmerz und „10“ der schlimmste Schmerz im Leben ist
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zu Beginn eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: Grundlinie
Als Schmerzmittel wird ausschließlich Paracetamol verwendet. Es wird nur bei Schmerzen eingesetzt.
Grundlinie
Anzahl der 3 Tage eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
Als Schmerzmittel wird ausschließlich Paracetamol verwendet. Es wird nur bei Schmerzen eingesetzt.
3 Tage nach dem Eingriff
Lokale Temperaturbasislinie
Zeitfenster: Grundlinie
ausgewertet mit einem digitalen Thermometer
Grundlinie
Lokale Temperatur 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
ausgewertet mit einem digitalen Thermometer
24 Stunden
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheitsbasislinie
Zeitfenster: Grundlinie
wird anhand des OHIP-14-Fragebogens ausgewertet
Grundlinie
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit beträgt 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
wird anhand des OHIP-14-Fragebogens ausgewertet
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFLAURU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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