Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fotobiomodulering på smärtkontroll efter placering av elastomera distanser.

31 oktober 2023 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effekt av fotobiomodulering på smärtkontroll efter placering av elastomeriska distanser: en randomiserad kontrollerad studie.

Nyligen genomförda studier har visat att fotobiomodulering (FBM) kan modulera smärta efter placeringen av elastomera separatorer, men hittills finns det inget idealiskt protokoll för dess tillämpning. Därför kommer syftet med denna studie att vara att utvärdera effekten av fotobiomodulering på smärtkontroll 24 timmar efter placeringen av elastomera separatorer med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). 25 patienter mellan 13 och 30 år med behov av placering av ortodontiska band i de nedre första molarerna bilateralt kommer att inkluderas, vilket fastställer ett prov på femtio molarer.

Elastomera separatorer kommer att placeras på de mesiala och distala ytorna av höger och vänster molar. Behandlingen kommer att randomiseras till höger molar och den motsatta behandlingen kommer att tillämpas på vänster sida. Studiegrupperna kommer att vara G1 (experimentell) - elastomera separatorer + FBM (diodlaser, 808nm, 100mw effekt, med 2 J, 3 poäng per vestibulär och 3 poäng per palatal, enkel session, 707J/cm2) och G2-(kontroll) - Elastomera separatorer + FBM-simulering. Patienten och utvärderaren kommer att bli blinda för den utförda interventionen. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara spontan smärta bedömd 24 timmar efter placeringen av elastomera separatorer mätt med VAS-skalan. Sekundära utfallsvariabler kommer att vara smärta under tuggning (mätt med VAS-skalan), räkning av antalet smärtstillande medel (paracetamol), lokal temperatur (mätt med en digital termometer) och bedöma effekten av oral hälsa på livskvaliteten. av deltagaren kommer frågeformuläret OHIP-14 att tillämpas. Dessa resultat kommer att utvärderas vid baslinjen, 24 med närvaro av deltagaren, och 72 timmar efter placeringen av elastomera separatorer. Om uppgifterna är normala kommer de att skickas till ANOVA - envägstest. Data kommer att presenteras som medelvärde ± SD och p-värdet sätts till < 0,05.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövning med delad mun uppfyller kriterierna för att utforma en klinisk studie under villkoren i SPIRIT Statement. Studien godkändes av kommittén för etik i forskning (CEP) vid Universidad Católica del Uruguay. Deltagarna som kommer att rekryteras är patienter som genomgår ortodontisk behandling vid Ortodontiska kliniken vid Specialiseringskursen i Ortopedi och Ortodonti vid Uruguays katolska universitet i staden Montevideo, Uruguay; de som kräver installation av band på de nedre första permanenta molarerna.

Varje förändring eller förändring kommer att rapporteras och förtydligas till CEP och informeras i publikationer. En kopia av det undertecknade informerade samtycket kommer att skickas till deltagaren via e-post (ifyllt i TCLE). Projektet kommer att registreras på www.clinicaltrial.gov Det finns ingen intressekonflikt om någon produkt som används i verket och om någon författare inblandad i studion. Uppgifterna kommer att publiceras och det kommer inte att finnas några begränsningar för att inkludera data för publicering. All data kommer att vara tillgänglig för din konsultation och alla patienter kommer att ha tillgång till sina journaler när som helst de önskar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att inkludera:

    • Med behovet av att placera bilaterala ortodontiska band på de nedre första molarerna.
    • Ålder 13 till 30 år.
    • Båda könen.
    • Inga samsjukligheter.
    • Har aldrig använt ortodontiska apparater.
    • Bevarade omgivande utrymmen.
    • Frisk permanent tandsättning med god hygien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att exkluderas:

    • Som tar läkemedel som påverkar benmetabolismen och den inflammatoriska processen (till exempel kortikosteroider, bisfosfonater), som har använt antiinflammatoriska läkemedel eller analgetika i mindre än 1 vecka sedan de placerade elastomera separatorer.
    • Nuvarande allmänna patologier (kraniofaciala anomalier) och lokala (dentala anomalier) som påverkar resultatet av tändernas rörelse,
    • Rökare, generade eller ammande kvinnor.
    • Allergisk mot paracetamol®
    • Under utredningen användes ett annat annat läkemedel, som gjorts tillgängligt av utredarna, och patienten informerades om denna förändring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G1 BEHANDLINGSGRUPP
I behandlingsgruppen FMB med 4 J energi per punkt
Tillämpning av fotobiomodulering
Sham Comparator: G2 SHAM GROUP
I Sham-gruppen kommer enheten att stängas av
Simulering av fotobiomodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtkontroll efter placering av elastomeriska distanser - baslinje
Tidsram: baslinje
Visuell analog skala
baslinje
smärtkontroll efter placering av elastomeriska distanser - 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Visuell analog skala som mäter 0 till 10 var "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan i livet
24 timmar
smärtkontroll efter placering av elastomera distanser - 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
Visuell analog skala som mäter 0 till 10 var "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan i livet
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal analgetika som tagits vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Det smärtstillande som används kommer endast att vara paracetamol. Det kommer endast att användas om det finns smärta.
baslinje
Antal analgetika som tagits 3 dagar
Tidsram: 3 dagar efter proceduren
Det smärtstillande som används kommer endast att vara paracetamol. Det kommer endast att användas om det finns smärta.
3 dagar efter proceduren
Lokal temperaturbaslinje
Tidsram: baslinje
utvärderas med en digital termometer
baslinje
Lokal temperatur 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
utvärderas med en digital termometer
24 timmar
Livskvaliteten relaterad till munhälsans baslinje
Tidsram: baslinje
kommer att utvärderas med hjälp av OHIP-14 frågeformuläret
baslinje
Livskvaliteten relaterad till munhälsa -72 timmar
Tidsram: 72 timmar
kommer att utvärderas med hjälp av OHIP-14 frågeformuläret
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INFLAURU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Fotobiomodulering

3
Prenumerera