- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05924204
Effekt av fotobiomodulering på smärtkontroll efter placering av elastomera distanser.
Effekt av fotobiomodulering på smärtkontroll efter placering av elastomeriska distanser: en randomiserad kontrollerad studie.
Nyligen genomförda studier har visat att fotobiomodulering (FBM) kan modulera smärta efter placeringen av elastomera separatorer, men hittills finns det inget idealiskt protokoll för dess tillämpning. Därför kommer syftet med denna studie att vara att utvärdera effekten av fotobiomodulering på smärtkontroll 24 timmar efter placeringen av elastomera separatorer med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). 25 patienter mellan 13 och 30 år med behov av placering av ortodontiska band i de nedre första molarerna bilateralt kommer att inkluderas, vilket fastställer ett prov på femtio molarer.
Elastomera separatorer kommer att placeras på de mesiala och distala ytorna av höger och vänster molar. Behandlingen kommer att randomiseras till höger molar och den motsatta behandlingen kommer att tillämpas på vänster sida. Studiegrupperna kommer att vara G1 (experimentell) - elastomera separatorer + FBM (diodlaser, 808nm, 100mw effekt, med 2 J, 3 poäng per vestibulär och 3 poäng per palatal, enkel session, 707J/cm2) och G2-(kontroll) - Elastomera separatorer + FBM-simulering. Patienten och utvärderaren kommer att bli blinda för den utförda interventionen. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara spontan smärta bedömd 24 timmar efter placeringen av elastomera separatorer mätt med VAS-skalan. Sekundära utfallsvariabler kommer att vara smärta under tuggning (mätt med VAS-skalan), räkning av antalet smärtstillande medel (paracetamol), lokal temperatur (mätt med en digital termometer) och bedöma effekten av oral hälsa på livskvaliteten. av deltagaren kommer frågeformuläret OHIP-14 att tillämpas. Dessa resultat kommer att utvärderas vid baslinjen, 24 med närvaro av deltagaren, och 72 timmar efter placeringen av elastomera separatorer. Om uppgifterna är normala kommer de att skickas till ANOVA - envägstest. Data kommer att presenteras som medelvärde ± SD och p-värdet sätts till < 0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövning med delad mun uppfyller kriterierna för att utforma en klinisk studie under villkoren i SPIRIT Statement. Studien godkändes av kommittén för etik i forskning (CEP) vid Universidad Católica del Uruguay. Deltagarna som kommer att rekryteras är patienter som genomgår ortodontisk behandling vid Ortodontiska kliniken vid Specialiseringskursen i Ortopedi och Ortodonti vid Uruguays katolska universitet i staden Montevideo, Uruguay; de som kräver installation av band på de nedre första permanenta molarerna.
Varje förändring eller förändring kommer att rapporteras och förtydligas till CEP och informeras i publikationer. En kopia av det undertecknade informerade samtycket kommer att skickas till deltagaren via e-post (ifyllt i TCLE). Projektet kommer att registreras på www.clinicaltrial.gov Det finns ingen intressekonflikt om någon produkt som används i verket och om någon författare inblandad i studion. Uppgifterna kommer att publiceras och det kommer inte att finnas några begränsningar för att inkludera data för publicering. All data kommer att vara tillgänglig för din konsultation och alla patienter kommer att ha tillgång till sina journaler när som helst de önskar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna kommer att inkludera:
- Med behovet av att placera bilaterala ortodontiska band på de nedre första molarerna.
- Ålder 13 till 30 år.
- Båda könen.
- Inga samsjukligheter.
- Har aldrig använt ortodontiska apparater.
- Bevarade omgivande utrymmen.
- Frisk permanent tandsättning med god hygien.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas:
- Som tar läkemedel som påverkar benmetabolismen och den inflammatoriska processen (till exempel kortikosteroider, bisfosfonater), som har använt antiinflammatoriska läkemedel eller analgetika i mindre än 1 vecka sedan de placerade elastomera separatorer.
- Nuvarande allmänna patologier (kraniofaciala anomalier) och lokala (dentala anomalier) som påverkar resultatet av tändernas rörelse,
- Rökare, generade eller ammande kvinnor.
- Allergisk mot paracetamol®
- Under utredningen användes ett annat annat läkemedel, som gjorts tillgängligt av utredarna, och patienten informerades om denna förändring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: G1 BEHANDLINGSGRUPP
I behandlingsgruppen FMB med 4 J energi per punkt
|
Tillämpning av fotobiomodulering
|
Sham Comparator: G2 SHAM GROUP
I Sham-gruppen kommer enheten att stängas av
|
Simulering av fotobiomodulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtkontroll efter placering av elastomeriska distanser - baslinje
Tidsram: baslinje
|
Visuell analog skala
|
baslinje
|
smärtkontroll efter placering av elastomeriska distanser - 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Visuell analog skala som mäter 0 till 10 var "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan i livet
|
24 timmar
|
smärtkontroll efter placering av elastomera distanser - 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
Visuell analog skala som mäter 0 till 10 var "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan i livet
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal analgetika som tagits vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Det smärtstillande som används kommer endast att vara paracetamol.
Det kommer endast att användas om det finns smärta.
|
baslinje
|
Antal analgetika som tagits 3 dagar
Tidsram: 3 dagar efter proceduren
|
Det smärtstillande som används kommer endast att vara paracetamol.
Det kommer endast att användas om det finns smärta.
|
3 dagar efter proceduren
|
Lokal temperaturbaslinje
Tidsram: baslinje
|
utvärderas med en digital termometer
|
baslinje
|
Lokal temperatur 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
utvärderas med en digital termometer
|
24 timmar
|
Livskvaliteten relaterad till munhälsans baslinje
Tidsram: baslinje
|
kommer att utvärderas med hjälp av OHIP-14 frågeformuläret
|
baslinje
|
Livskvaliteten relaterad till munhälsa -72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
kommer att utvärderas med hjälp av OHIP-14 frågeformuläret
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INFLAURU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fotobiomodulering
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences och andra samarbetspartnersRekryteringFysiologiskt välbefinnandeFörenta staterna
-
Arash Asher, MDThorHar inte rekryterat ännuCancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Massachusetts General HospitalAktiv, inte rekryterandeDowns syndromFörenta staterna
-
Vita CareTegos S.A.AvslutadArtros | Artros Hand | Artros Finger | Artros båda händernaBrasilien
-
University of BergenUniversidade do Vale do Paraíba; Norwegian Fund for Postgraduate Training...Avslutad
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationRekryteringMetatarsal stressfraktur | Stressfraktur i skenbenetFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna