Пилотная осуществимость вестибулярной реабилитации с поддержкой приложения
Основная цель исследования — изучить возможность сопутствующей вестибулярной практики, поддерживаемой телефонным приложением, для вестибулярной реабилитации. Осуществимость будет определяться с использованием следующих параметров: (1) вопросник для оценки удовлетворенности пользователей (USEQ), (2) специальный вопросник для сбора отзывов от участников и (3) показатели соответствия, полученные в результате использования приложения. Вторая цель исследования — изучить влияние практики, поддерживаемой приложением, на показатели равновесия и тревожности. Они будут измеряться с использованием следующих параметров: (1) Инструментальный тест Timed Up and Go (iTUG), (2) Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI), (3) Инвентаризация состояния и тревожности (STAI). Третья цель - оценить корреляцию между функцией равновесия (iTUG) и тревогой (STAI).
Будет проведено рандомизированное перекрестное пилотное исследование с участием 24 участников. Во время исследования каждая группа пройдет две с половиной недели обычной вестибулярной реабилитации и две с половиной недели вестибулярной реабилитации с поддержкой приложения. Сеансы измерения будут проводиться в трех временных точках: при включении в исследование (T0), через две с половиной недели (T1) и в конце исследования (T2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Azriel Kaplan
- Номер телефона: +972546387098
- Электронная почта: azrielk@post.bgu.ac.il
Места учебы
-
-
Center
-
Ramat Gan, Center, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Hospital
-
Контакт:
- Azriel Kaplan, B.P.T
- Номер телефона: +972546387098
- Электронная почта: azrielk@post.bgu.ac.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании были набраны участники, соответствующие следующим критериям включения:
- в возрасте от 18 до 75 лет;
- диагностика вестибулярной дисфункции;
- свободно говорит на иврите;
- иметь Android-смартфон
Критерий исключения:
Критерии исключения из исследовательской группы будут следующими:
- состояние здоровья, которое не позволяет участнику вести домашнюю вестибулярную реабилитацию, например, ортопедическое, неврологическое, сердечное, нарушение зрения;
- люди с головокружением, которым уже дали домашнюю вестибулярную реабилитационную программу упражнений;
- диагноз центрального вестибулярного расстройства вследствие структурного повреждения головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Вестибулярная реабилитация - изначально поддерживается приложением
Первые две с половиной недели - обычная вестибулярная реабилитация с поддержкой приложения Вторые две с половиной недели - обычная вестибулярная реабилитация без приложения
|
Это приложение представляет собой платформу для проведения традиционной вестибулярной реабилитации удаленно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - Вестибулярная реабилитация - изначально без поддержки приложения
Первые две с половиной недели – обычная вестибулярная реабилитация без приложения. Вторые две с половиной недели – обычная вестибулярная реабилитация с поддержкой приложения.
|
Это приложение представляет собой платформу для проведения традиционной вестибулярной реабилитации удаленно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструментальное тестирование на время и на старте (iTUG) (Изменить)
Временное ограничение: В каждом сеансе измерения – исходный уровень, через две с половиной недели и через пять недель.
|
Тест Timed Up and Go (TUG) исследует функциональный баланс. Исследователи будут использовать инструментальный тест на время и на старт (iTUG) для сочетания качественной и количественной оценки этого теста. Для измерений следователи будут использовать датчики Opal (APDM). Измерения будут повторены трижды, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения в процессе реабилитации. |
В каждом сеансе измерения – исходный уровень, через две с половиной недели и через пять недель.
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI) (Изменить)
Временное ограничение: В каждом сеансе измерения – исходный уровень, через две с половиной недели и через пять недель.
|
STAI — это опросник, заполняемый самостоятельно, предназначенный для изучения общего и текущего уровня тревожности человека. Исследователи будут использовать этот опросник, чтобы лучше различать общую и кратковременную тревогу участника и оценивать влияние вестибулярной реабилитации на уровень тревоги. Это опросник с числовым баллом от 40 до 160, более высокий балл указывает на большую тревожность. Измерения будут повторены трижды, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения в процессе реабилитации. |
В каждом сеансе измерения – исходный уровень, через две с половиной недели и через пять недель.
|
|
Опись инвалидности по головокружению (DHI) (Изменить)
Временное ограничение: В каждом сеансе измерения – исходный уровень, через две с половиной недели и через пять недель.
|
DHI — это опросник из 25 пунктов, предназначенный для оценки влияния головокружения на повседневную жизнь людей с вестибулярными расстройствами. Это анкета с числовым баллом от 0 до 100; более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности. Измерения будут повторены трижды, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения в процессе реабилитации. |
В каждом сеансе измерения – исходный уровень, через две с половиной недели и через пять недель.
|
|
Анкета по индивидуальному заказу
Временное ограничение: Спустя две с половиной недели использования приложения
|
Анкета включает вопросы, касающиеся опыта работы пользователя с приложением. Исследователи будут использовать анкету, чтобы получить отзывы участников об использовании приложения и изучить возможность использования приложения в вестибулярной реабилитации. Эта анкета в основном включает открытые вопросы в произвольном тексте и часть, включающую вопросы с числовым рейтингом от 5 до 30. Более высокий балл указывает на лучший пользовательский опыт в приложении. |
Спустя две с половиной недели использования приложения
|
|
Анкета для оценки удовлетворенности пользователей (USEQ)
Временное ограничение: Спустя две с половиной недели использования приложения
|
Исследователи будут использовать анкету, чтобы получить отзывы участников об использовании приложения и изучить возможность использования приложения в вестибулярной реабилитации. Это анкета с числовым баллом от 5 до 30; более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности. |
Спустя две с половиной недели использования приложения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amit Wolfovitz, Dr., Sheba Meical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosiak O, Krajewski K, Woszczak M, Jozefowicz-Korczynska M. Evaluation of the effectiveness of a Virtual Reality-based exercise program for Unilateral Peripheral Vestibular Deficit. J Vestib Res. 2018;28(5-6):409-415. doi: 10.3233/VES-180647.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Meldrum D, Burrows L, Cakrt O, Kerkeni H, Lopez C, Tjernstrom F, Vereeck L, Zur O, Jahn K. Vestibular rehabilitation in Europe: a survey of clinical and research practice. J Neurol. 2020 Dec;267(Suppl 1):24-35. doi: 10.1007/s00415-020-10228-4. Epub 2020 Oct 13.
- Kim KJ, Gimmon Y, Millar J, Brewer K, Serrador J, Schubert MC. The Instrumented Timed "Up & Go" Test Distinguishes Turning Characteristics in Vestibular Hypofunction. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzab103. doi: 10.1093/ptj/pzab103.
- Polensek SH, Tusa RJ, Sterk CE. The challenges of managing vestibular disorders: a qualitative study of clinicians' experiences associated with low referral rates for vestibular rehabilitation. Int J Clin Pract. 2009 Nov;63(11):1604-12. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02104.x.
- Whitney SL, Alghwiri AA, Alghadir A. An overview of vestibular rehabilitation. Handb Clin Neurol. 2016;137:187-205. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00013-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-23--957622-AW-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .