Аурикулярная акупунктура как часть мультимодального режима после открытой репозиции дистального отдела лучевой кости и внутренней фиксации
1 марта 2026 г. обновлено: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine
Аурикулярная акупунктура как часть мультимодального режима для уменьшения использования опиоидных анальгетиков после открытой репозиции дистального отдела лучевой кости и внутренней фиксации - рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование проверит гипотезу о том, что пациентам, получающим протокол интраоперационной аурикулярной акупунктуры, потребуется меньше послеоперационных опиоидных анальгетиков по сравнению с теми, кто не получает иглоукалывание в условиях мультимодального протокола обезболивания для пациентов, перенесших операцию по восстановлению дистального перелома лучевой кости на Травматологический пункт 1 уровня под наркозом плечевого сплетения с седацией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18-64 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1, 2 или 3
- Пациенты, которым запланирована операция ORIF дистального отдела лучевой кости при блокаде нерва плечевого сплетения
Критерий исключения:
- Почечная дисфункция (сывороточный Cr > 1,2) - исключена из-за возможного изменения метаболизма анестетиков и периоперационных препаратов.
- Аллергия на любой из стандартных анестетиков
- Неспособность пациента правильно общаться с исследователями
- Отказ пациента или хирурга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроаурикулярная акупунктура
Сразу же после достижения седации 2-го уровня на ухо, ипсилатеральное по отношению к оперируемой стороне, будет введен усиленный протокол травмы уха (ATP) в 8 точках уха (гипоталамус, миндалевидное тело, гиппокамп, префронтальная кора, нулевая точка, шэньмэнь, островковая доля, блуждающий нерв). ), как описано Ченгом (2022).
Исходный АТФ был описан Хелмсом (2011).
Иглы Seirin L 0,2 x 30 мм будут помещены в точки гипоталамуса и точки Шэнь Мэн.
Иглы Seirin J 0,18 x 15 мм будут помещены в точки миндалевидного тела, гиппокампа, префронтальной коры, нулевой точки, блуждающего нерва и островковой доли.
Электростимуляция с использованием микростимулятора ITO ES 130 на частоте 30 Гц с интенсивностью уровня 4 будет применяться с положительным электродом (красный) на гипоталамусе и отрицательным электродом (черный) на Шен Мен в течение 60 минут.
Все иглы будут удалены через 1 час после введения.
|
Электроакупунктура
|
|
Без вмешательства: Нет иглоукалывания
Лечение иглоукалыванием не проводится
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее использование опиоидных анальгетиков в течение 14 дней после операции
Временное ограничение: 14 дней
|
Всего опиоидов, введенных в больнице и принятых дома, преобразованных в пероральные эквиваленты морфина
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка боли в PACU и на 7-й и 14-й день после операции
|
14 дней
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с употреблением опиоидов
Временное ограничение: 14 дней
|
ПОТР, зуд, головная боль, запор, задержка мочи, утомляемость, трудности с концентрацией внимания, сонливость, головокружение, сухость во рту
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaime Ortiz, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Переломы, Кость
- Травмы рук
- Травмы запястья
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Переломы запястья
- Боль, Послеоперационный
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Акупунктурная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- H-53875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .