Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur som en del av et multimodalt regime etter åpen distal radiusreduksjon og intern fiksering

9. oktober 2023 oppdatert av: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Aurikulær akupunktur som en del av et multimodalt regime for reduksjon av opioidanalgetika etter åpen distal radiusreduksjon og intern fiksering - en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste hypotesen om at pasienter som får en intraoperativ aurikulær akupunkturprotokoll vil kreve mindre postoperativ bruk av opioidanalgetika sammenlignet med de som ikke får akupunktur i en multimodal analgetisk protokoll for pasienter som får kirurgi for å reparere distale radiusfrakturer ved en Nivå 1 traumesenter under plexus brachialis anestesi med sedasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jaime Ortiz, MD, MBA
  • Telefonnummer: 713-873-2860
  • E-post: jaimeo@bcm.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ben Taub Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jaime Ortiz, MD,MBA
          • Telefonnummer: 713-873-2860
          • E-post: jaimeo@bcm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime Ortiz, MD, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18-64 år
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status 1, 2 eller 3
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå distal radius ORIF under plexus brachialis nerveblokk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyredysfunksjon (serum Cr > 1,2) - utelukket på grunn av potensial for endret metabolisme av anestetika og perioperative medisiner
  • Allergi mot noen av de vanlige anestesimidlene
  • Pasientens manglende evne til å kommunisere riktig med etterforskere
  • Pasient eller kirurg avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroaurikulær akupunktur
Umiddelbart etter at nivå 2 sedasjon er oppnådd, vil en forbedret aurikulær traumaprotokoll (ATP) administreres på øret ipsilateralt til den operative siden ved 8 ørepunkter (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus ) som beskrevet av Cheng (2022). Den opprinnelige ATP ble beskrevet av Helms (2011). Seirin L 0,2 x 30 mm nåler vil bli plassert ved Hypothalamus- og Shen Men-punktene. Seirin J 0,18 x 15 mm nåler vil bli plassert ved Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Vagus og Insula. Elektrostimulering ved hjelp av en ITO ES 130 mikrostimulator ved 30 HZ med nivå 4 intensitet, vil bli brukt med den positive ledningen (rød) på Hypothalamus og negativ ledning (svart) på Shen Men i 60 minutter. Alle nåler fjernes 1 time etter innsetting.
Enhet: Akupunktur
Elektroakupunktur
Ingen inngripen: Ingen akupunktur
Det gis ikke akupunkturbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total bruk av opioidanalgetika i 14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager
Totalt opioid gitt på sykehus og tatt hjemme, omregnet til orale morfinekvivalenter
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 14 dager
Smertepoeng i PACU og 7 og 14 dager etter operasjonen
14 dager
Forekomst av bivirkninger forbundet med opioidbruk
Tidsramme: 14 dager
PONV, kløe, hodepine, forstoppelse, urinretensjon, tretthet, konsentrasjonsvansker, døsighet, ørhet, munntørrhet
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Ortiz, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-53875

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere