Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupunktura jako součást multimodálního režimu po otevřené redukci distálního radia a vnitřní fixaci

9. října 2023 aktualizováno: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Aurikulární akupunktura jako součást multimodálního režimu pro snížení užívání opioidních analgetik po otevřené redukci distálního radia a vnitřní fixaci – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie ověří hypotézu, že pacienti, kteří dostávají intraoperační protokol aurikulární akupunktury, budou vyžadovat menší pooperační použití opioidních analgetik ve srovnání s těmi, kteří akupunkturu nedostávají v rámci multimodálního analgetického protokolu pro pacienty, kteří podstupují chirurgický zákrok k nápravě zlomenin distálního radia v Traumatologické centrum 1. úrovně v anestezii brachiálního plexu se sedací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jaime Ortiz, MD, MBA
  • Telefonní číslo: 713-873-2860
  • E-mail: jaimeo@bcm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Ben Taub Hospital
        • Kontakt:
          • Jaime Ortiz, MD,MBA
          • Telefonní číslo: 713-873-2860
          • E-mail: jaimeo@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Ortiz, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18-64
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav 1, 2 nebo 3
  • Pacienti plánovaní podstoupit ORIF distálního radia pod blokádou nervu brachiálního plexu

Kritéria vyloučení:

  • Renální dysfunkce (Cr v séru > 1,2) – vyloučena z důvodu potenciálu ke změně metabolismu anestetik a perioperačních léků
  • Alergie na kterýkoli ze standardních anestetik
  • Neschopnost pacienta správně komunikovat s vyšetřovateli
  • Odmítnutí pacienta nebo chirurga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroaurikulární akupunktura
Bezprostředně po dosažení úrovně 2 sedace bude na ucho ipsilaterálně k operační straně podán rozšířený protokol ušního traumatu (ATP) v 8 ušních bodech (hypotalamus, amygdala, hippocampus, prefrontální kortex, bod nula, Shen Men, Insula, Vagus ), jak popisuje Cheng (2022). Původní ATP popsal Helms (2011). Jehly Seirin L 0,2 x 30 mm budou umístěny do bodů hypotalamu a Shen Men. Jehly Seirin J 0,18 x 15 mm budou umístěny v bodech Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Vagus a Insula. Elektrostimulace pomocí mikrostimulátoru ITO ES 130 při 30 Hz s intenzitou 4. úrovně bude aplikována s pozitivním svodem (červený) na hypotalamu a negativním svodem (černý) na Shen Men po dobu 60 minut. Všechny jehly budou odstraněny 1 hodinu po zavedení.
Přístroj: Akupunktura
Elektroakupunktura
Žádný zásah: Žádná akupunktura
Žádná léčba akupunkturou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové užívání opioidních analgetik po dobu 14 dnů po operaci
Časové okno: 14 dní
Celkové množství opioidů podaných v nemocnici a odebraných doma, převedeno na ekvivalenty perorálního morfinu
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 14 dní
Skóre bolesti u PACU a 7 a 14 dnů po operaci
14 dní
Výskyt nežádoucích účinků spojených s užíváním opioidů
Časové okno: 14 dní
PONV, pruritus, bolest hlavy, zácpa, retence moči, únava, potíže s koncentrací, ospalost, závratě, sucho v ústech
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Ortiz, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-53875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit