耳针作为桡骨远端切开复位内固定后多模式疗法的一部分
2023年10月9日 更新者：Jaime Ortiz、Baylor College of Medicine
耳针作为多模式疗法的一部分，用于减少桡骨远端切开复位内固定后阿片类镇痛药物的使用 - 一项随机对照试验
这项随机对照试验将检验以下假设：在多模式镇痛方案中，对于接受手术修复桡骨远端骨折的患者，与未接受针灸治疗的患者相比，接受术中耳针治疗方案的患者术后需要使用更少的阿片类镇痛药物。 1 级创伤中心采用臂丛神经麻醉和镇静。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jaime Ortiz, MD, MBA
- 电话号码：713-873-2860
- 邮箱：jaimeo@bcm.edu
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Ben Taub Hospital
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接触：
- Jaime Ortiz, MD,MBA
- 电话号码：713-873-2860
- 邮箱：jaimeo@bcm.edu
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首席研究员：
- Jaime Ortiz, MD, MBA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18-64 岁
- 美国麻醉医师协会身体状况 1、2 或 3
- 计划在臂丛神经阻滞下接受桡骨远端 ORIF 的患者
排除标准：
- 肾功能障碍（血清 Cr > 1.2）- 由于麻醉和围手术期药物代谢可能改变而被排除
- 对任何标准麻醉剂过敏
- 患者无法与研究者正确沟通
- 患者或外科医生拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电耳针
达到 2 级镇静后，立即对手术侧同侧耳朵的 8 个耳点（下丘脑、杏仁核、海马、前额皮质、零点、神门、岛叶、迷走神经）进行增强耳廓创伤方案 (ATP) ）如 Cheng (2022) 所描述。
Helms (2011) 描述了最初的 ATP。
Seirin L 0.2 x 30 mm 针将放置在下丘脑和神门穴。
Seirin J 0.18 x 15 mm 针将放置在杏仁核、海马体、前额皮质、零点、迷走神经和岛叶点。
使用 ITO ES 130 微型刺激器以 30 HZ、4 级强度进行电刺激，正极引线（红色）作用于下丘脑，负极引线（黑色）作用于神门，持续 60 分钟。
所有针将在插入后 1 小时拔除。
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电针
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无干预：没有针灸
未给予针灸治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 14 天使用阿片类镇痛药
大体时间：14天
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医院给予和在家服用的阿片类药物总量，转换为口服吗啡当量
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：14天
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PACU 中以及术后 7 天和 14 天的疼痛评分
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14天
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与阿片类药物使用相关的副作用发生率
大体时间：14天
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PONV、瘙痒、头痛、便秘、尿潴留、疲劳、注意力不集中、嗜睡、头晕、口干
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaime Ortiz, MD, MBA、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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