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Ohrakupunktur als Teil einer multimodalen Therapie nach offener Reposition des distalen Radius und interner Fixierung

1. März 2026 aktualisiert von: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Ohrakupunktur als Teil eines multimodalen Regimes zur Reduzierung des Opioid-Analgetika-Einsatzes nach offener Reduktion des distalen Radius und interner Fixierung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Hypothese testen, dass Patienten, die ein intraoperatives Protokoll zur Ohrakupunktur erhalten, weniger postoperativ benötigen Opioid-Analgetika im Vergleich zu denen, die keine Akupunktur im Rahmen eines multimodalen Analgetikaprotokolls für Patienten erhalten, die eine Operation zur Reparatur von Frakturen des distalen Radius bei a erhalten Traumazentrum der Stufe 1 unter Anästhesie des Plexus brachialis mit Sedierung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–64 Jahren
  • Physischer Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, bei denen eine ORIF mit distalem Radius unter einer Nervenblockade des Plexus brachialis geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (Serum Cr > 1,2) – ausgeschlossen aufgrund der Möglichkeit eines veränderten Metabolismus von Anästhetika und perioperativen Medikamenten
  • Allergie gegen eines der üblichen Anästhetika
  • Unfähigkeit des Patienten, ordnungsgemäß mit den Prüfärzten zu kommunizieren
  • Weigerung des Patienten oder Chirurgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroaurikuläre Akupunktur
Unmittelbar nach Erreichen der Sedierung der Stufe 2 wird ein erweitertes Ohrtrauma-Protokoll (ATP) ipsilateral zur operativen Seite an 8 Ohrpunkten (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, präfrontaler Kortex, Punkt Null, Shen Men, Insula, Vagus) am Ohr verabreicht ), wie von Cheng (2022) beschrieben. Das ursprüngliche ATP wurde von Helms (2011) beschrieben. Seirin L 0,2 x 30 mm Nadeln werden an den Punkten Hypothalamus und Shen Men platziert. Seirin J 0,18 x 15 mm Nadeln werden an den Punkten Amygdala, Hippocampus, präfrontaler Kortex, Punkt Null, Vagus und Insula platziert. Elektrostimulation mit einem ITO ES 130-Mikrostimulator bei 30 Hz und Intensität der Stufe 4 wird mit der positiven Leitung (rot) am Hypothalamus und der negativen Leitung (schwarz) bei Shen Men für 60 Minuten angewendet. Alle Nadeln werden 1 Stunde nach dem Einführen entfernt.
Gerät: Akupunktur
Elektroakupunktur
Kein Eingriff: Keine Akupunktur
Keine Akupunkturbehandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioid-Analgetika für 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtes im Krankenhaus verabreichtes und zu Hause eingenommenes Opioid, umgerechnet in orale Morphinäquivalente
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 14 Tage
Schmerzwerte in der PACU sowie am 7. und 14. Tag nach der Operation
14 Tage
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: 14 Tage
PONV, Juckreiz, Kopfschmerzen, Verstopfung, Harnverhalt, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Ortiz, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-53875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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