Клиническое исследование трансплантации фекальной микробиоты при лечении антибиотикоассоциированной диареи
7 августа 2023 г. обновлено: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Изучить эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении антибиотикоассоциированной диареи.
Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) относится к возникновению других необъяснимых симптомов диареи после применения антибиотиков, часто в сочетании с болью в животе, вздутием живота и кровавым стулом.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) — это терапевтический метод пересадки микробиоты из фекалий здоровых людей в кишечный тракт пациентов.
Изучить общую эффективность и безопасность FMT при лечении AAD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возникновение антибиотикоассоциированной диареи; отсутствие ответа на стандартную терапию; согласиться на получение FMT и подписать информированное согласие; готовность предоставить образцы стула.
Критерий исключения:
- диарея, не связанная с приемом антибиотиков; не принял ДФМ или не подписал информированное согласие; нежелание предоставлять образцы стула.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТФМТ
|
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) — это терапевтический метод пересадки микробиоты из фекалий здоровых людей в кишечный тракт пациентов.
Это лечение направлено на улучшение ряда заболеваний, связанных с микробиотой кишечника, путем восстановления баланса микробиоты кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения частоты дефекации после ТФМ.
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после лечения
|
Исходный уровень и через три месяца после лечения
|
|
Изменения микробиоты кишечника после ТФМ.
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после лечения.
|
Исходный уровень и через три месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Le Wang, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-AAD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .