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Estudo Clínico do Transplante de Microbiota Fecal no Tratamento da Diarréia Associada a Antibióticos

7 de agosto de 2023 atualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Investigar a eficácia e a segurança do transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento da diarreia associada a antibióticos.

A diarreia associada a antibióticos (DAA) refere-se à ocorrência de outros sintomas de diarreia inexplicável após o uso de antibióticos, muitas vezes combinados com dor abdominal, inchaço e fezes com sangue. O Transplante de Microbiota Fecal (FMT) é um método terapêutico para transplantar a microbiota das fezes de pessoas saudáveis ​​para o trato intestinal de pacientes. Explorar a eficácia e segurança geral do FMT no tratamento da AAD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ocorrência de diarreia associada a antibióticos; nenhuma resposta à terapia padrão; concorda em receber o FMT e assina o consentimento informado; vontade de fornecer amostras de fezes.

Critério de exclusão:

  • diarreia não associada a antibióticos; não aceitou FMT ou não assinou consentimento informado; falta de vontade de fornecer amostras de fezes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FMT
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
O Transplante de Microbiota Fecal (FMT) é um método terapêutico para transplantar a microbiota das fezes de pessoas saudáveis ​​para o trato intestinal de pacientes. Este tratamento visa melhorar uma série de doenças associadas à microbiota intestinal, restaurando o equilíbrio da microbiota intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na frequência de defecação após FMT.
Prazo: Linha de base e três meses após o tratamento
Linha de base e três meses após o tratamento
Alterações na microbiota intestinal após FMT.
Prazo: Linha de base e três meses após o tratamento.
Linha de base e três meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Le Wang, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMT-AAD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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