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Estudio clínico del trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de la diarrea asociada a antibióticos

7 de agosto de 2023 actualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Investigar la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la diarrea asociada a antibióticos.

La diarrea asociada a antibióticos (DAA) se refiere a la aparición de otros síntomas de diarrea inexplicables después del uso de antibióticos, a menudo combinados con dolor abdominal, hinchazón y sangre en las heces. El trasplante de microbiota fecal (FMT) es un método terapéutico para trasplantar la microbiota de las heces de personas sanas al tracto intestinal de los pacientes. Explorar la eficacia y la seguridad generales de FMT en el tratamiento de la DAA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aparición de diarrea asociada a antibióticos; sin respuesta a la terapia estándar; aceptar recibir FMT y firmar el consentimiento informado; voluntad de proporcionar muestras de heces.

Criterio de exclusión:

  • diarrea no asociada a antibióticos; no aceptó FMT o no firmó el consentimiento informado; falta de voluntad para proporcionar muestras de heces.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FMT
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal
El trasplante de microbiota fecal (FMT) es un método terapéutico para trasplantar la microbiota de las heces de personas sanas al tracto intestinal de los pacientes. Este tratamiento tiene como objetivo mejorar una variedad de enfermedades asociadas con la microbiota intestinal mediante el restablecimiento del equilibrio de la microbiota intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de defecación después de FMT.
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después del tratamiento
Línea de base y tres meses después del tratamiento
Cambios en la microbiota intestinal después de FMT.
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después del tratamiento.
Línea de base y tres meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Le Wang, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT-AAD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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