Исследование фазы 1 с увеличением дозы для субъектов VIP943 с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями CD123+
10 января 2024 г. обновлено: Vincerx Pharma, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 для характеристики безопасности, переносимости, предварительной противоопухолевой активности, фармакокинетики и фармакодинамики монотерапии VIP943 у субъектов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями CD123+
Повышение дозы. Определите максимально переносимую дозу (MTD), если это возможно, или минимально оптимальную биологическую дозу (OBD) и оцените безопасность и переносимость VIP943 у субъектов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями CD123+.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ, МДС или В-ОЛЛ с положительным CD123.
Субъекты должны исчерпать все доступные стандартные методы лечения или быть признаны неприемлемыми для потенциально доступных методов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincerx Clinical Trials Contact
- Номер телефона: 16508006676
- Электронная почта: clinicaltrials@vincerx.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- TriStar Bone Marrow Transplant
-
Контакт:
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный ОМЛ, В-ОЛЛ или МДС. Субъекты должны исчерпать все доступные стандартные методы лечения или быть признаны неприемлемыми для потенциально доступных методов лечения.
- Наличие ≥5% костномозговых или кровяных бластов (острый лейкоз) или ≥5% костномозговых или кровяных миелобластов (МДС) для оценки активности препарата.
- Доказательства экспрессии CD123 из местной лаборатории.
- Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
Критерий исключения:
- Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Клинически значимое заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность > II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), признаки ишемической болезни сердца (например, нестабильная стенокардия (стенокардия в состоянии покоя) или впервые возникшая стенокардия (в течение последних 6 месяцев или инфаркт миокарда) в течение последних 6 месяцев до первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы VIP943
Субъектам с ОМЛ, МДС и B-ALL с экспрессией CD123 будут вводить VIP 943 в последовательных возрастающих дозах в качестве монотерапии посредством внутривенного (ВВ) введения еженедельно (QW).
|
VIP943 будет вводиться внутривенно еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения ДЛТ (токсичности предельной дозы) VIP943
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 – цикл 2, день 1, где каждый цикл длится до 28 дней.
|
Цикл 1, день 1 – цикл 2, день 1, где каждый цикл длится до 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа на VIP943 по оценке исследователей с использованием критериев ответа, специфичных для заболевания.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до 30 дней после последней дозы, при этом каждый цикл длится до 28 дней (приблизительно до 10 месяцев)
|
Цикл 1 День 1 до 30 дней после последней дозы, при этом каждый цикл длится до 28 дней (приблизительно до 10 месяцев)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы (Cmax) VIP943
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 – цикл 2, день 1, где каждый цикл длится до 28 дней.
|
Цикл 1, день 1 – цикл 2, день 1, где каждый цикл длится до 28 дней.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы (AUC) VIP943
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 – цикл 2, день 1, где каждый цикл длится до 28 дней.
|
Цикл 1, день 1 – цикл 2, день 1, где каждый цикл длится до 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Новообразования
- Миелодиспластические синдромы
- Гематологические новообразования
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
Другие идентификационные номера исследования
- VNC-943-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .