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Phase-1-Dosiseskalationsstudie für VIP943-Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen CD123+-Malignomen

10. Januar 2024 aktualisiert von: Vincerx Pharma, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Antitumoraktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der VIP943-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen CD123+-Malignitäten

Dosissteigerung – Bestimmen Sie nach Möglichkeit die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die minimale optimale biologische Dosis (OBD) und bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VIP943 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen CD123+-Malignomen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, MDS oder B-ALL, die CD123-positiv sind. Die Probanden müssen alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft haben oder für potenziell verfügbare Therapien als ungeeignet gelten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Kontakt:
          • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte AML, B-ALL oder MDS. Die Probanden müssen alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft haben oder für potenziell verfügbare Therapien als ungeeignet gelten.
  • Nachweis von ≥5 % Knochenmark oder Blutblasten (akute Leukämie) oder ≥5 % Knochenmark oder Blutmyeloblasten (MDS), um die Beurteilung der Arzneimittelaktivität zu ermöglichen.
  • Nachweis der CD123-Expression aus einem lokalen Labor.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz > Klasse II der New York Heart Association (NYHA), Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (z. B. instabile Angina pectoris (Angina pectoris in Ruhe) oder neu aufgetretene Angina pectoris (innerhalb der letzten 6 Monate oder Myokardinfarkt). innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von VIP943
Patienten mit AML, MDS und B-ALL mit CD123-Expression erhalten VIP 943 in aufsteigenden Dosen als Monotherapie über wöchentliche intravenöse (IV) Verabreichung (QW).
Arzneimittel: VIP943
VIP943 wird wöchentlich durch IV-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von DLT (Dosisgrenztoxizität) von VIP943
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate auf VIP943, bewertet von Forschern anhand krankheitsspezifischer Ansprechkriterien
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 10 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 10 Monate)
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Einzeldosisverabreichung (Cmax) von VIP943
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach einer einzelnen (ersten) Dosis (AUC) von VIP943
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNC-943-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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