Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 dosupptrappningsstudie för VIP943-personer med avancerade CD123+ hematologiska maligniteter

10 januari 2024 uppdaterad av: Vincerx Pharma, Inc.

En öppen, multicenter fas 1-studie för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, preliminär antitumöraktivitet, farmakokinetik och farmakodynamik för VIP943-monoterapi hos patienter med avancerad CD123+ hematologiska maligniteter

Dosupptrappning - Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD), om möjligt, eller minsta optimala biologiska dos (OBD), och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för VIP943 hos patienter med avancerade CD123+ hematologiska maligniteter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med återfall eller refraktär AML, MDS eller B-ALL som är CD123-positiva. Försökspersonerna måste ha uttömt alla tillgängliga standardterapier eller bedömas vara olämpliga för potentiella tillgängliga terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Kontakt:
          • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad AML, B-ALL eller MDS. Försökspersonerna måste ha uttömt alla tillgängliga standardterapier eller bedömas vara olämpliga för potentiella tillgängliga terapier.
  • Bevis på ≥5 % benmärg eller blodblaster (akut leukemi) eller ≥5 % benmärg eller blodmyeloblaster (MDS) för att möjliggöra bedömning av läkemedelsaktivitet.
  • Bevis på CD123-uttryck från ett lokalt laboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt > New York Heart Association (NYHA) klass II), bevis för kranskärlssjukdom (t.ex. instabil angina (anginala symtom i vila) eller nyuppstått angina (inom de senaste 6 månaderna eller hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna före första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering av VIP943
Patienter med AML, MDS och B-ALL med CD123-uttryck kommer att administreras VIP 943 i sekventiellt stigande doser som monoterapi via intravenös (IV) administrering varje vecka (QW).
Läkemedel: VIP943
VIP943 kommer att administreras med IV Infusion varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av DLT (Dos limit toxicity) av VIP943
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 28 dagar
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens på VIP943 bedömd av utredare med användning av sjukdomsspecifika svarskriterier
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen, där varje cykel är upp till 28 dagar (upp till cirka 10 månader)
Cykel 1 Dag 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen, där varje cykel är upp till 28 dagar (upp till cirka 10 månader)
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos (Cmax) av VIP943
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 28 dagar
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 28 dagar
Yta under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändlighet efter enkel (första) dos (AUC) av VIP943
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 28 dagar
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VNC-943-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera