Эффективность и безопасность гетромбопага в первичной профилактике тромбоцитопении, вызванной поддерживающей терапией нирапарибом, у больных раком яичников на поздних стадиях

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет;
2. Больные раком яичников, использующие нирапариб в качестве поддерживающей терапии;
3. Предполагаемая выживаемость ≥ 12 недель;
4. Физическая оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0–2;
5. Адекватная функция органов:

(1) количество тромбоцитов 100-300*109/л, количество нейтрофилов ≥2,0*109/л, гемоглобин 100-150 г/л; (2) Функция почек: Cr≤1,5 верхняя граница нормы (ВГН); (3) клиренс эндогенного креатинина (Ccr) ≥ 55 мл/мин; (4) Функция печени: общий билирубин ≤1,5 ​​верхней границы нормы (ВГН); (5) аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 верхнего предела нормы (ВГН); (6) Функция коагуляции: PT≤1,5 верхний предел нормы (ВГН); 6. Отсутствие серьезных осложнений (включая активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорацию, желтуху, желудочно-кишечную непроходимость, нераковую лихорадку > 38℃)

Критерий исключения:

1. Больные со следующими заболеваниями системы кроветворения: лейкемия, первичная иммунная тромбоцитопения, миелопролиферативные заболевания, множественная миелома и миелодиспластический синдром и др.;
2. Тромбоцитопения, вызванная непротивоопухолевой терапией в течение 6 мес до скрининга, включая хронические заболевания печени, гиперспленизм, инфекции и кровотечения и т. д.;
3. Визуализирующие исследования показывают инвазию в костный мозг или метастазы в костный мозг, такие как позитронно-эмиссионная компьютерная томография (ПЭТ-КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) или ядерное сканирование;
4. Пациенты с антифосфолипидным синдромом;
5. Переливание тромбоцитов или использование ТПО-РА, рчТПО и других препаратов, повышающих тромбоциты, в течение 3 дней до скрининга;
6. Пациенты с известной или ожидаемой гиперчувствительностью или непереносимостью активного ингредиента или вспомогательных веществ гетромбопага.