Испытание гетромбопага на здоровых субъектах

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия перед любой деятельностью, связанной с исследованием, понять процедуры и методы исследования и согласиться завершить это исследование в строгом соответствии с протоколом клинического исследования;
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-55 лет (включительно);
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м2 (включительно);
4. Нормальные или аномальные, но не клинически значимые результаты физического осмотра и лабораторных анализов; нормальная или аномальная, но не клинически значимая ЭКГ;
5. Не планируете беременность и соглашаетесь принимать эффективные меры контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до истечения 6 месяцев после последней дозы;
6. Способен поддерживать постоянную хорошую коммуникацию с исследователями, а также понимать и соблюдать все требования этого исследования.

Критерий исключения:

1. Любые предыдущие или текущие серьезные клинические состояния системы кровообращения, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, а также гематологические, иммунологические, психические и метаболические нарушения или любые заболевания, которые могут повлиять на результаты этого исследования;
2. История тромбоза глубоких вен или других тромботических заболеваний;
3. QTc > 450 мс у мужчин или QTc > 460 мс у женщин при исследовании ЭКГ в 12 отведениях с клинической значимостью по мнению исследователя при скрининге;
4. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к сифилису (доверие) или антитела к ВИЧ;
5. Положительный результат теста на беременность;
6. Аллергическая конституция или аллергия на любой компонент гетромбопаголамина в таблетках и капсулах циклоспорина;
7. Вы перенесли операцию в течение 4 недель до первого введения исследования или планируете пройти операцию в ходе исследования;
8. Принимали какие-либо препараты, влияющие на активность ферментов печени, в течение 28 дней до первого приема в рамках исследования или во время исследования;
9. Принимали какой-либо рецептурный препарат, безрецептурный препарат, фитопрепараты или пищевые добавки в течение 14 дней до первого приема в исследовании или в течение 5 периодов полураспада препарата при скрининге; планируете принимать неисследуемые препараты или пищевые добавки во время исследования;
10. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, продуктов или напитков, содержащих кофеин, ксантин или алкоголь, в течение 48 часов до первого приема в рамках исследования; интенсивные физические нагрузки или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
11. Принимали участие в каком-либо клиническом испытании лекарственного средства и лечились любым исследуемым лекарственным средством или медицинским устройством в течение 3 месяцев до первого введения в исследование (на дату подписания формы информированного согласия);
12. Донорство крови (или кровопотеря) ≥ 400 мл или переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Неспособность или нежелание соблюдать требования к образу жизни, указанные в протоколе;
14. Пристрастие к курению (≥ 5 сигарет в день в течение 1 месяца до скрининга);
15. Среднесуточное потребление алкоголя > 15 г для женщин (например, 145 мл вина, 497 мл пива или 43 мл слабоалкогольных напитков) и > 25 г для мужчин (например, 290 мл вина, 994 мл пива). или 86 мл слабоалкогольного напитка) в течение 1 месяца до скрининга;
16. История злоупотребления наркотиками, история наркотической зависимости или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками (наркотики включают морфин, метамфетамин, кетамин, экстази (диметилендиоксиамфетамин) и каннабис (тетрагидроканнабинол)) (консультация и обследование), или история злоупотребления наркотиками в прошлом пять лет или употребляли наркотики в течение 3 месяцев до исследования;
17. Потенциально не может завершить исследование по другим причинам или оценивается исследователем как непригодный для исследования.
18. Непереносимость венепункции, гемофобия в анамнезе или боязнь игл;
19. Имеют особые диетические потребности и не могут придерживаться стандартизированной диеты;
20. Острое заболевание от скрининга до первого введения в исследование.