- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06057363
Объемная оценка увеличения десны вокруг зубных имплантатов
Объемная и клиническая оценка аугментации мягких тканей вокруг имплантата в различных местах после лазерной техники переворачивания мешочка: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Адекватная толщина мягких тканей в вестибулярной части дентальных имплантатов имеет решающее значение для удовлетворительного приживления имплантата и эстетического результата. Для достижения этой цели были приняты многочисленные хирургические процедуры для увеличения десны вокруг имплантата, в том числе аутологичная пластика мягких тканей, ксеногенный коллагеновый матрикс, бесклеточный дермальный матрикс и методы лоскута на ножке: однако имеющихся данных недостаточно, чтобы четко укажите, какой метод дает наилучшие результаты.
Техника скручивания мешочка, первоначально предложенная Абрамсом в 1980 году и впоследствии усовершенствованная, особенно эффективна, поскольку поддерживает васкуляризацию трансплантированного лоскута, что значительно облегчает его приживаемость. В большинстве этих процедур используется скальпель для формирования лоскута и удаления ороговевшего эпителиального слоя, но эта традиционная техника скатывания мешочка затруднена тем фактом, что толщина лоскута должна быть не менее 3 мм, и очень сложно выполнить десневую десен ручным скальпелем. -эпителизация без повреждения подлежащей соединительной ткани, тем самым вызывая кровотечение и предрасполагая к образованию рубцов в долгосрочной перспективе. Совсем недавно в качестве возможного решения этих проблем была предложена лазерная фотоабляция эпителия. Фактически, диодный лазер, работающий с длиной волны 810 нм (λ), успешно использовался для селективной деэпителизации в нескольких целях пародонтальной терапии, например. небные трансплантаты при дефектах рецессии десны, гиперпигментации десны, обеззараживании внутренних/дополнительных карманов при хроническом периодонтите и отправке на второй этап операции по поводу обнажения скрытых имплантатов. Лазерная фотоабляция имеет ряд преимуществ, а именно превосходный гемостаз, который приводит к сухому операционному полю и лучшему обзору операционного поля, стерилизацию поверхности тканей и неглубокое проникновение, ограниченное эпителием десны, с минимальным повреждением и воспалением подлежащей собственной пластинки. На этом основании мы успешно объединили фотоабляцию диодным лазером (λ 810 нм) с традиционной техникой рулонного лоскута при легких нарушениях вестибулярного гребня: в предварительной ограниченной серии пациентов (n = 3) этот улучшенный метод привел к быстрому заживлению, удовлетворительным клиническим и эстетические результаты, быстрое протезирование и отсутствие необходимости в местных или системных анальгетиках. Настоящее исследование направлено, с одной стороны, на расширение серии случаев для консолидации предварительных результатов, с другой стороны, на оценку другого ключевого параметра клинического результата этой процедуры с использованием лазерного лоскута, а именно фактического, объективного увеличения мягких тканей десны с течением времени. С этой целью объем обработанных участков, полученный с помощью цифрового внутриротового сканирования, измерялся и анализировался с помощью соответствующего 3D-программного обеспечения и сравнивался перед операцией по переворачиванию лоскута и установкой имплантата, а также после 12-месячного наблюдения. Также оценивались послеоперационный дискомфорт и эстетическая удовлетворенность пациентов.
Материал и методы
Объемные измерения и анализ. Изменения объема вестибулярной десны до и после лазерной аугментации роликовыми лоскутами оценивались и сравнивались с помощью цифровых внутриротовых сканирующих оттисков, полученных с помощью внутриротового сканера (Dentsply Syrona, Рим, Италия) и 3D. программное обеспечение для реконструкции (Exocad, Дармштадт, Германия). Чтобы уменьшить возможные отклонения и обеспечить более высокую точность 3D-анализа, записывались квадрантные, а не полнодуговые сканы. Они были преобразованы в формат стандартного языка тесселяции (STL). До и послеоперационные файлы STL собирали, выравнивали и накладывали путем выбора 10 воспроизводимых анатомических точек в качестве ориентиров перед анализом с помощью соответствующего программного обеспечения (Rhyno3D, Вашингтон, округ Колумбия, США). Это программное обеспечение позволило: i) точно разграничить интересующую область (ROI) в 3D; ii) наложить одну и ту же ROI, взятую в двух временных точках, т. е. перед операцией (день 0) и через 12 месяцев наблюдения, одновременно измеряя объем двух соответствующих ROI и объективно оценить их различия в разные моменты времени. Каждая выбранная область интереса соответствовала одному или нескольким местам имплантации. Согласно предыдущим исследованиям, рентабельность инвестиций в одиночные имплантаты была разграничена с вестибулярно-десневой стороны с использованием следующих критериев:
- край десны до имплантата (или коронковый десневой гребень, если до установки имплантата) как горизонтальная корональная граница;
- слизисто-десневое соединение в виде горизонтальной апикальной границы;
- две вертикальные линии, расположенные на расстоянии 2 мм от разреза хирургического лоскута и соответствующие середине межзубных сосочков, в качестве мезиальной и дистальной границ.
Из-за индивидуальных различий в анатомии полости рта рентабельность инвестиций явно различалась у разных пациентов, но практически идентична у одного и того же пациента в последовательные моменты времени. Программное обеспечение было настроено на пространственное разрешение ±50 нм между файлами STL: таким образом незначительные изменения или их отсутствие <50 нм в объединенном файле STL выглядели зелеными в визуальном псевдоцветовом диапазоне. Для оценки воспроизводимости метода обученный слепой эксперт (МП) провел 2 измерения с интервалом в 1 неделю: коэффициент внутриклассовой корреляции составил 0,87 (95% ДИ 0,82-0,91).
У каждого пациента сравнивались 2 объема ROI (кубические мм), измеренные в день 0 и через 12 месяцев, чтобы оценить изменения мягких тканей вестибулярной десны с течением времени. Программное обеспечение Exocad также позволило определить линейные изменения размеров (LD), то есть линейное расстояние (мм) между двумя поверхностями области интереса, измеренное на 1, 3 и 5 мм вдоль вертикальной средней линии, прослеживаемой между свободным краем десны и слизисто-десневым соединением. , как сообщалось ранее.
Клинические параметры периимплантата и калибровка. Через 12 месяцев обученный и слепой эксперт (LL) оценил PD и BoP (в течение 30 секунд после зондирования) в 6 местах на имплантат (3 буккальных, 3 небных) и PI (да/нет, 4 места на имплантат), используя обычный ручной пародонтальный зонд (PCP15, Hu-Friedy, Милан, Италия) с усилием около 0,3 Н. Калибровка оператором считалась удовлетворительной, если процент совпадения между первым и вторым измерениями, выполненными с интервалом в 24 часа, составлял ≥ 90%.
Первичные переменные результата
- Объективно измеримые объемные изменения (кубические мм) областей ROI в период от 0 до 12 месяцев.
- Объективно измеримые линейные изменения размеров (LD, мм) областей ROI в период от 0 до 12 месяцев;
Вторичные переменные результата
- Изменение глубины пародонтального зондирования PD (мм)
- Изменения пародонтального кровотечения при зондировании БоП (да/нет),
- Изменения индекса зубного налета PI (да/нет)
- Субъективное восприятие дискомфорта и боли во время операции и в послеоперационном периоде, полуколичественно оцениваемое с помощью опросников по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), вводимых через 5 часов после операции и каждое утро в течение следующих 7 дней (оценка: от 0, отсутствие боли до 10, чрезвычайно болезненно);
- принятые анальгетики (количество);
- готовность снова пройти такое же лечение (да/нет).
- Различия в цвете и текстуре между периимплантатом и естественной десной через 12 месяцев, субъективно оцененные пациентами перед зеркалом с расстояния разговора (видимый/невидимый).
Операторы. Лазерная техника рулонного лоскута была выполнена практикующим стоматологом (M.G), имеющим многолетний опыт в пародонтальной хирургии, имплантологии и использовании стоматологических лазерных технологий.
Хирургическое лечение. Методика рулонного лоскута с помощью лазера была выполнена, как описано ранее. Оно заключалось в следующих шагах:
- Деэпителизация вестибулярной области десны, на 2 мм больше диаметра винта-заглушки, с использованием диодного лазера GaAlAs с длиной волны 810 нм (4x4 Dental Laser System, General Project Ltd., Монтеспертоли, Флоренция, Италия), оснащенного лазером ∅ 600-мм. мкм оптоволокна и настроены следующим образом: импульсный режим, частота 8000 Гц, энергия импульса 69 мкДж, длительность импульса 18 мкс, что соответствует 0,6 Вт.
- средняя мощность (пиковая 3,8 Вт) и энергия облучения 40 Дж/кв. см. Фотоабляцию проводили в контактном режиме кончика волокна с постоянной скоростью около 2,5 мм/с при охлаждении потоком воздуха и термографической обратной связью для предотвращения перегрева и повреждения тканей. Процедура проводилась под стереомикроскопом высокого разрешения (Extaro 300, Zeiss, Милан, Италия).
- Полнослойный U-образный разрез фотоаблированной слизистой оболочки выполнялся той же диодной лазерной установкой с длиной волны 810 нм при энергии импульса 22 мкДж, пиковой мощности 3,14 Вт, частоте 20 кГц, длительности импульса 7 мкс, в контактном режиме и оснащенном Оптическое волокно ∅ 300 мкм. Края разреза были расширены до вестибулярной десны на 2–3 мм для облегчения смещения лоскута.
- Поднятие и скатывание полнослойного лоскута в вестибулярный мешочек, без хирургических швов.
- Устраните или устраните любые помехи мягких тканей или костей, отрегулировав абатмент или ткани.
- Соединение титановых абатментов или формирователя десны с имплантатами. Измеряли общее время хирургической процедуры, начиная с момента окончания местной анестезии и до установки титанового абатмента.
Послеоперационные инструкции и протезирование. Никакие местные или системные антибиотики, жидкости для полоскания рта или зубные пасты, содержащие триклозан, хлоргексидин или другие дезинфицирующие средства, не назначались. Пациентам было рекомендовано избегать чистки обработанной зоны в течение примерно 6 часов после операции, а затем выполнять обычную гигиену полости рта.
Протезирование, включая установку временной коронки и окончательную реабилитацию, проводилось по стандартной схеме лечения.
Статистический анализ. Его проводили с помощью программного обеспечения Prism5 (GraphPad, Бостон, Массачусетс, США). За единицу анализа принимали рентабельность инвестиций каждого обработанного участка имплантата/зуба. Различия в объемах рентабельности инвестиций (среднее значение ±SEM), измеренных до лечения (день 0) и через 12 месяцев наблюдения, были статистически проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента для парных значений. Значение p<0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50143
- Odontostomatologic Laser Therapy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Самооценка курения >10 сигарет/день.
- Оценка налета во всей полости рта и степень кровотечения во всей полости рта ≤15%, измеренная на четырех участках на зуб.
- Необходимость эстетической и/или функциональной аугментации мягких тканей в одном или нескольких местах имплантации в верхнем и/или нижнем квадранте.
Критерий исключения:
- Заболевания, влияющие на метаболизм соединительной ткани.
- Неконтролируемый диабет (гликированный гемоглобин HbA1c >7).
- Беременные или кормящие женщины.
- Нелеченный пародонтоз.
- Сильная пигментация десен (3-й уровень индекса оральной пигментации Даммета), требующая существенно других настроек фотоабляционного лазера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пациенты, нуждающиеся в вестибулярной аугментации мягких тканей в местах имплантации
Настоящее исследование планировалось как проспективный анализ с последующим 12-месячным наблюдением.
В исследование были включены 12 пациентов с частичной адентией (средний возраст 62 года; диапазон 42–86 лет), нуждающихся в вестибулярной аугментации мягких тканей в местах имплантации на втором этапе операции из-за умеренного дефицита горизонтального гребня.
Всего было установлено 16 имплантатов (8 одиночных, 4 двойных).
|
объективная объемная и клиническая оценка изменений вестибулярных мягких тканей десны после лечения с помощью лазерной техники аугментации мешочка и установки имплантата в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объективно измеримые изменения объема вестибулярной десны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка объемных изменений вокруг имплантата (кубические мм) в выбранных интересующих областях (ROI) вестибулярной десны с помощью программного обеспечения для 3D-анализа
|
12 месяцев
|
Объективно измеримые линейные размерные (ЛД) изменения вестибулярной десны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка изменений линейных размеров периимплантата (мм) в 3 вертикальных точках (1,3,5 мм от свободного края) в выбранных областях интереса (ROI) вестибулярной десны с помощью программного обеспечения для 3D-анализа
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение глубины пародонтального зондирования PD (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубина зондирования пародонта (ПД), оцениваемая оператором, мм
|
12 месяцев
|
Изменения пародонтального кровотечения при зондировании БоП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Периодонтальное кровотечение при зондировании (BoP) по оценке оператора в течение 30 с, 6 участков на имплантат (да/нет)
|
12 месяцев
|
Изменения индекса пародонтальных бляшек PI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс пародонтальных бляшек, оцениваемый оператором, 4 участка на имплантат (да/нет)
|
12 месяцев
|
Субъективное восприятие дискомфорта и боли во время операции и в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 7 дней
|
Ощущение дискомфорта и боли, описываемое пациентами во время операции и в послеоперационном периоде, полуколичественно оценивается с помощью опросников по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), вводимых через 5 часов после операции и каждое утро в течение следующих 7 дней (оценка: 0, боли нет). 10,очень больно)
|
7 дней
|
Анальгетики приняты
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество таблеток анальгетиков, принятых пациентом после операции и в последующие дни
|
7 дней
|
Лечение нравится
Временное ограничение: 7 дней
|
Желание пациента пройти такое же лечение еще раз (да/нет)
|
7 дней
|
Цвет и текстура десен
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в цвете и текстуре периимплантата и естественной десны по сообщениям пациентов, субъективно оцениваемые в зеркало с расстояния разговора (видимые/невидимые).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Giannelli, MD, Odontostomatologic Laser Therapy Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- El-Kholey KE. Efficacy and safety of a diode laser in second-stage implant surgery: a comparative study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;43(5):633-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.10.003. Epub 2013 Nov 7.
- Abrams L. Augmentation of the deformed residual edentulous ridge for fixed prosthesis. Compend Contin Educ Gen Dent. 1980 May-Jun;1(3):205-13. PMID: 6950834.
- Bassetti RG, Stahli A, Bassetti MA, Sculean A. Soft tissue augmentation around osseointegrated and uncovered dental implants: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):53-70. doi: 10.1007/s00784-016-2007-9. Epub 2016 Nov 21.
- Fons-Badal C, Alonso Perez-Barquero J, Martinez-Martinez N, Faus-Lopez J, Fons-Font A, Agustin-Panadero R. A novel, fully digital approach to quantifying volume gain after soft tissue graft surgery. A pilot study. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):614-620. doi: 10.1111/jcpe.13235. Epub 2020 Mar 12.
- Fornaini C, Merigo E, Vescovi P, Bonanini M, Antonietti W, Leoci L, Lagori G, Meleti M. Different laser wavelengths comparison in the second-stage implant surgery: an ex vivo study. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1631-9. doi: 10.1007/s10103-014-1623-3. Epub 2014 Jul 3.
- Giannelli M, Formigli L, Bani D. Comparative evaluation of photoablative efficacy of erbium: yttrium-aluminium-garnet and diode laser for the treatment of gingival hyperpigmentation. A randomized split-mouth clinical trial. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):554-61. doi: 10.1902/jop.2013.130219. Epub 2013 Jul 4.
- Giannelli M, Formigli L, Lorenzini L, Bani D. Combined photoablative and photodynamic diode laser therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized split-mouth clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Oct;39(10):962-70. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01925.x. Epub 2012 Jul 27.
- Gonzalez-Martin O, Veltri M, Moraguez O, Belser UC. Quantitative three-dimensional methodology to assess volumetric and profilometric outcome of subepithelial connective tissue grafting at pontic sites: a prospective pilot study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Sep-Oct;34(5):673-9. doi: 10.11607/prd.1808.
- Park SH, Wang HL. Pouch roll technique for implant soft tissue augmentation: a variation of the modified roll technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Jun;32(3):e116-21.
- Parvini P, Galarraga-Vinueza ME, Obreja K, Magini RS, Sader R, Schwarz F. Prospective study assessing three-dimensional changes of mucosal healing following soft tissue augmentation using free gingival grafts. J Periodontol. 2021 Mar;92(3):400-408. doi: 10.1002/JPER.19-0640. Epub 2020 Aug 21.
- Schmidt A, Klussmann L, Wostmann B, Schlenz MA. Accuracy of Digital and Conventional Full-Arch Impressions in Patients: An Update. J Clin Med. 2020 Mar 4;9(3):688. doi: 10.3390/jcm9030688.
- Tavelli L, Barootchi S, Majzoub J, Siqueira R, Mendonca G, Wang HL. Volumetric changes at implant sites: A systematic appraisal of traditional methods and optical scanning-based digital technologies. J Clin Periodontol. 2021 Feb;48(2):315-334. doi: 10.1111/jcpe.13401. Epub 2020 Nov 18.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20546-oss
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Атрофия десны
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство