Регенеративное лечение периимплантита
7 декабря 2023 г. обновлено: Muhammad Saleh, University of Michigan
Регенеративное лечение периимплантита: сравнение армированной ПТФЭ-сетки (RPM) и коллагеновой мембраны при погруженном подходе: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение использования нового типа мембраны из d-ПТФЭ, называемой армированной сеткой из ПТФЭ (RPM), в стоматологической хирургии.
Будут сравниваться регенеративные результаты использования мембран RPM и коллагеновой мембраны для хирургического реконструктивного лечения периимплантита (заболевания десен вокруг имплантатов).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периимплантит – это воспалительная реакция, которая приводит к необратимой потере кости, поддерживающей имплантат. В этом исследовании будут изучены регенеративные результаты, полученные с использованием двух мембран для хирургического реконструктивного лечения периимплантитных дефектов, когда имплантат погружен в воду и достигается первичное закрытие раны. В одной группе будет использоваться недавно разработанная мембрана из d-PTFE с макропорами, известная как мембрана RPM, которую будут сравнивать с традиционной коллагеновой мембраной, используемой в другой группе. Клинические, рентгенологические и гистологические результаты регенеративного лечения периимплантита при использовании одного и того же костного трансплантата в сочетании с коллагеновой мембраной или RPM будут оцениваться в ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования с параллельными группами.
32 пациента с периимплантитом будут отобраны и рандомизированы для лечения периимплантита с использованием коллагеновой мембраны или мембраны RPM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I или II, к которым относятся пациенты, которые систематически здоровы или могут страдать от легких и умеренных, но хорошо контролируемых системных заболеваний.
- Субъекты, имеющие хотя бы один зубной имплантат с периимплантитом в соответствии с определением, предложенным Всемирным семинаром 2017 года по классификации заболеваний и состояний пародонта и периимплантатов (Berglundh et al., 2018):
- Оценка налета во всей полости рта и степень кровотечения во всей полости рта ≤ 20% (измеряется на четырех участках на зуб)
- Правильное трехмерное расположение имплантата или щечное положение ≤ 1 мм.
- Имплантаты, которые функционируют не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Явно неправильно установленный зубной имплантат.
- Значительная межпроксимальная горизонтальная потеря костной ткани (более 50% длины имплантата)
- Мобильный зубной имплантат
- Наличие неконтролируемого или нелеченного заболевания пародонта.
- Прием антибиотиков более 2 недель за последние два месяца
- Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, изменяют костный метаболизм или те, которые могут препятствовать нормальному заживлению ран (например, бисфосфонаты, кортикостероиды, заместительная гормональная терапия, паратиреоидный гормон, деносумаб, стронция ранелат и т. д.), или лица с неконтролируемыми системными заболеваниями или состояниями, которые аналогичным образом может повлиять на выздоровление пациента (остеопороз, остеопения, гиперпаратиреоз, болезнь Педжета, неконтролируемый диабет (HBA1c > 8)).
- Беременные субъекты или лица, пытающиеся забеременеть (самооценка)
- Субъекты, курящие более 10 сигарет в день, или лица, ранее злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем (самооценка)
- Субъекты, неспособные поддерживать адекватную гигиену полости рта (индекс зубного налета О'Лири более 50%) (O'Leary et al., 1972).
- Любые другие противопоказания к пародонтологической операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетчатая мембрана из ПТФЭ
Для покрытия костного трансплантата будет использоваться армированная мембрана из ПТФЭ.
|
Больной зубной имплантат очищают, а костный дефект заполняют костным трансплантатом и покрывают мембраной.
|
|
Активный компаратор: Коллагеновая мембрана
Коллагеновая мембрана будет использоваться для покрытия костного трансплантата.
|
Больной зубной имплантат очищают, а костный дефект заполняют костным трансплантатом и покрывают мембраной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения глубины зондирования в миллиметрах
Временное ограничение: Примерно за 5 недель до базовой операции и через 8,5 месяцев после базовой операции.
|
Сравнить измерения глубины зондирования с использованием пародонтального зонда после лечения периимплантита.
|
Примерно за 5 недель до базовой операции и через 8,5 месяцев после базовой операции.
|
|
Размеры костей в миллиметрах
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 месяцев после исходной операции
|
Измерения костей, полученные с помощью КЛКТ
|
Исходный уровень и через 8 месяцев после исходной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни клинического прикрепления в миллиметрах
Временное ограничение: Через 8 месяцев после базовой операции
|
Сравнить клинические измерения прикрепления с использованием пародонтального зонда от исходного уровня до последнего контрольного визита.
|
Через 8 месяцев после базовой операции
|
|
Уровни маргинальной кости в миллиметрах в месте имплантата
Временное ограничение: Через 8 месяцев после базовой операции
|
Для сравнения размеров маргинальной кости на периапикальных рентгенограммах.
|
Через 8 месяцев после базовой операции
|
|
Объемные изменения привитой площади в кубических миллиметрах
Временное ограничение: Через 8 месяцев после базовой операции
|
Сравнить объемные измерения кости трансплантированных участков при КЛКТ.
|
Через 8 месяцев после базовой операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00169735
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Установка мембраны с костной пластикой
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия