- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06153212
Regenerativ behandling av peri-implantit
Regenerativ behandling av peri-implantit: En jämförelse mellan det förstärkta PTFE-nätet (RPM) och kollagenmembranet i den nedsänkta metoden: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peri-implantit är en inflammatorisk reaktion som leder till irreversibel förlust av implantatstödjande ben. Denna studie kommer att undersöka de regenerativa resultaten som erhålls med två membran för kirurgisk rekonstruktiv behandling av peri-implantitdefekter när implantatet är nedsänkt och primär sårtillslutning erhålls. I en grupp kommer det nydesignade d-PTFE-membranet med makroporer, känt som RPM-membranet att användas, vilket kommer att jämföras med det traditionella kollagenmembranet som används i den andra gruppen. De kliniska, radiografiska och histologiska resultaten för regenerativ behandling av peri-implantit vid användning av samma bentransplantat i kombination med antingen ett kollagenmembran eller RPM kommer att utvärderas via en parallell-arm randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
32 patienter med peri-implantit kommer att rekryteras och randomiseras för att få peri-implantitbehandling med antingen ett kollagenmembran eller ett RPM-membran.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Fysisk status enligt American Society of Anesthesiology (ASA) I eller II, som inkluderar patienter som är systematiskt friska eller kan lida av milda till måttliga, men välkontrollerade systemsjukdomar.
- Försökspersoner som har minst ett tandimplantat med periimplantit enligt definitionen som föreslagits av 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions (Berglundh et al., 2018):
- Plackpoäng i hela munnen och blödningspoäng i hela munnen ≤ 20 % (mätt på fyra ställen per tand)
- Korrekt 3-dimensionell implantatpositionering, eller buckal position ≤ 1 mm
- Implantat som har varit i funktion i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Ett tydligt felplacerat tandimplantat
- Betydande interproximal horisontell benförlust (mer än 50 % av implantatfixturens längd)
- Ett mobilt tandimplantat
- Förekomst av okontrollerad eller obehandlad periodontal sjukdom
- Mer än 2 veckors användning av antibiotika under de senaste två månaderna
- Personer som tar mediciner som är kända för att modifiera benmetabolismen eller de som kan störa den normala sårläkningen (som bisfosfonater, kortikosteroider, hormonersättningsterapi, bisköldkörtelhormon, denosumab, strontiumranelat, etc.), eller de med okontrollerade systemiska sjukdomar eller tillstånd som kan på liknande sätt påverka patientens läkning (osteoporos, osteopeni, hyperparatyreos, Pagets sjukdom, okontrollerad diabetes (HBA1c > 8)).
- Gravida försökspersoner eller individer som försöker bli gravida (självrapporterad)
- Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter om dagen, eller de som tidigare har haft drog- eller alkoholmissbruk (självrapporterat)
- Försökspersoner som inte kan upprätthålla adekvat munhygien (O'Leary plackindex över 50%) (O'Leary et al., 1972)
- Eventuella andra kontraindikationer för att genomgå parodontitkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PTFE Mesh Mesh
Ett förstärkt PTFE Mesh-membran kommer att användas för att täcka bentransplantatet.
|
Det sjuka tandimplantatet kommer att rengöras och bendefekten kommer att fyllas med bentransplantat och täckas av ett membran.
|
Aktiv komparator: Kollagenmembran
Ett kollagenmembran kommer att användas för att täcka bentransplantatet.
|
Det sjuka tandimplantatet kommer att rengöras och bendefekten kommer att fyllas med bentransplantat och täckas av ett membran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sonddjupsmått i millimeter
Tidsram: Cirka 5 veckor före baslinjeoperationen och 8,5 månader efter baslinjeoperationen.
|
För att jämföra sonderingsdjupmätningar med en parodontalt sond efter peri-implantitbehandling
|
Cirka 5 veckor före baslinjeoperationen och 8,5 månader efter baslinjeoperationen.
|
Benmått i millimeter
Tidsram: Baslinje och 8 månader efter baslinjeoperation
|
Benmätningar erhållna från CBCT
|
Baslinje och 8 månader efter baslinjeoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska fästnivåer i millimeter
Tidsram: 8 månader efter grundoperationen
|
Att jämföra kliniska anknytningsmätningar med användning av en parodontal sond från baslinjen till det sista uppföljningsbesöket
|
8 månader efter grundoperationen
|
Marginala bennivåer i millimeter vid implantatstället
Tidsram: 8 månader efter grundoperationen
|
Att jämföra marginella benmätningar från periapikala röntgenbilder
|
8 månader efter grundoperationen
|
Volumetriska förändringar av ympad yta i kubikmillimeter
Tidsram: 8 månader efter grundoperationen
|
För att jämföra volymetriska benmätningar av de ympade områdena från CBCT
|
8 månader efter grundoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00169735
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Ulthera, IncAvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
University of ZagrebHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantit och peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa | Periimplantat sjukdomar | Periimplantat benförlust
-
Tuğba ŞAHİNAvslutadPeri-implantit, peri-implantat mukositKalkon
-
Proed, Torino, ItalyAvslutad
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAvslutad
-
University of ManitobaOkändPeri implantitKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutad
-
Ramón Pons CalabuigRekryteringPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad