Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenerativ behandling av peri-implantit

7 december 2023 uppdaterad av: Muhammad Saleh, University of Michigan

Regenerativ behandling av peri-implantit: En jämförelse mellan det förstärkta PTFE-nätet (RPM) och kollagenmembranet i den nedsänkta metoden: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att studera användningen av en ny typ av d-PTFE-membran som kallas förstärkt PTFE Mesh (RPM) med tandkirurgi. De regenerativa resultaten av RPM-membran och kollagenmembran för kirurgisk rekonstruktiv behandling av peri-implantit (tandköttssjukdom runt implantat) kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Peri-implantit är en inflammatorisk reaktion som leder till irreversibel förlust av implantatstödjande ben. Denna studie kommer att undersöka de regenerativa resultaten som erhålls med två membran för kirurgisk rekonstruktiv behandling av peri-implantitdefekter när implantatet är nedsänkt och primär sårtillslutning erhålls. I en grupp kommer det nydesignade d-PTFE-membranet med makroporer, känt som RPM-membranet att användas, vilket kommer att jämföras med det traditionella kollagenmembranet som används i den andra gruppen. De kliniska, radiografiska och histologiska resultaten för regenerativ behandling av peri-implantit vid användning av samma bentransplantat i kombination med antingen ett kollagenmembran eller RPM kommer att utvärderas via en parallell-arm randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

32 patienter med peri-implantit kommer att rekryteras och randomiseras för att få peri-implantitbehandling med antingen ett kollagenmembran eller ett RPM-membran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Fysisk status enligt American Society of Anesthesiology (ASA) I eller II, som inkluderar patienter som är systematiskt friska eller kan lida av milda till måttliga, men välkontrollerade systemsjukdomar.
  • Försökspersoner som har minst ett tandimplantat med periimplantit enligt definitionen som föreslagits av 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions (Berglundh et al., 2018):
  • Plackpoäng i hela munnen och blödningspoäng i hela munnen ≤ 20 % (mätt på fyra ställen per tand)
  • Korrekt 3-dimensionell implantatpositionering, eller buckal position ≤ 1 mm
  • Implantat som har varit i funktion i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Ett tydligt felplacerat tandimplantat
  • Betydande interproximal horisontell benförlust (mer än 50 % av implantatfixturens längd)
  • Ett mobilt tandimplantat
  • Förekomst av okontrollerad eller obehandlad periodontal sjukdom
  • Mer än 2 veckors användning av antibiotika under de senaste två månaderna
  • Personer som tar mediciner som är kända för att modifiera benmetabolismen eller de som kan störa den normala sårläkningen (som bisfosfonater, kortikosteroider, hormonersättningsterapi, bisköldkörtelhormon, denosumab, strontiumranelat, etc.), eller de med okontrollerade systemiska sjukdomar eller tillstånd som kan på liknande sätt påverka patientens läkning (osteoporos, osteopeni, hyperparatyreos, Pagets sjukdom, okontrollerad diabetes (HBA1c > 8)).
  • Gravida försökspersoner eller individer som försöker bli gravida (självrapporterad)
  • Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter om dagen, eller de som tidigare har haft drog- eller alkoholmissbruk (självrapporterat)
  • Försökspersoner som inte kan upprätthålla adekvat munhygien (O'Leary plackindex över 50%) (O'Leary et al., 1972)
  • Eventuella andra kontraindikationer för att genomgå parodontitkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTFE Mesh Mesh
Ett förstärkt PTFE Mesh-membran kommer att användas för att täcka bentransplantatet.
Det sjuka tandimplantatet kommer att rengöras och bendefekten kommer att fyllas med bentransplantat och täckas av ett membran.
Aktiv komparator: Kollagenmembran
Ett kollagenmembran kommer att användas för att täcka bentransplantatet.
Det sjuka tandimplantatet kommer att rengöras och bendefekten kommer att fyllas med bentransplantat och täckas av ett membran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonddjupsmått i millimeter
Tidsram: Cirka 5 veckor före baslinjeoperationen och 8,5 månader efter baslinjeoperationen.
För att jämföra sonderingsdjupmätningar med en parodontalt sond efter peri-implantitbehandling
Cirka 5 veckor före baslinjeoperationen och 8,5 månader efter baslinjeoperationen.
Benmått i millimeter
Tidsram: Baslinje och 8 månader efter baslinjeoperation
Benmätningar erhållna från CBCT
Baslinje och 8 månader efter baslinjeoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska fästnivåer i millimeter
Tidsram: 8 månader efter grundoperationen
Att jämföra kliniska anknytningsmätningar med användning av en parodontal sond från baslinjen till det sista uppföljningsbesöket
8 månader efter grundoperationen
Marginala bennivåer i millimeter vid implantatstället
Tidsram: 8 månader efter grundoperationen
Att jämföra marginella benmätningar från periapikala röntgenbilder
8 månader efter grundoperationen
Volumetriska förändringar av ympad yta i kubikmillimeter
Tidsram: 8 månader efter grundoperationen
För att jämföra volymetriska benmätningar av de ympade områdena från CBCT
8 månader efter grundoperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00169735

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

3
Prenumerera