ED90 болюсов норэпинефрина и фенилэфрина при интенсивном лечении у пациентов с преэклампсией
28 ноября 2023 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University
ED90 болюсов норэпинефрина и фенилэфрина для лечения постспинальной анестезиологической гипотензии при интенсивном лечении у пациенток с преэклампсией во время кесарева сечения
Целью данного исследования является изучение ED90 болюсов норэпинефрина и фенилэфрина для лечения постспинальной анестезиологической гипотензии в условиях интенсивного лечения у пациенток с преэклампсией во время кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотония после спинальной анестезии является частым осложнением при спинальной анестезии при кесаревом сечении.
Частота развития гипотонии после спинальной анестезии достигает 62,1-89,7%.
если не приняты профилактические меры.
Рекомендации ASA по акушерской анестезии 2016 года предлагают избегать гипотонии после спинальной анестезии у женщин и подчеркивают использование вазопрессоров, особенно агонистов альфа-рецепторов, в качестве предпочтительной стратегии предотвращения и лечения гипотонии после спинальной анестезии.
Международный консенсус 2018 года в Великобритании и Северной Ирландии рекомендует поддерживать систолическое артериальное давление матери выше 90% от исходного значения после поясничной анестезии, избегая при этом падения ниже 80% от исходного значения.
В настоящее время порог поддержания артериального давления выше 80% от исходного значения широко принят в качестве стандарта; однако ограниченные данные подтверждают преимущество поддержания артериального давления у матери выше 90% от исходного значения.
Целью данного исследования является изучение ED90 болюсов норэпинефрина и фенилэфрина для лечения постспинальной анестезиологической гипотензии в условиях интенсивного лечения у пациенток с преэклампсией во время кесарева сечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Chen, M.D.
- Номер телефона: 86-951-674-3252
- Электронная почта: czzyxgp@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Первородящие или повторнородящие
- Одноплодная беременность ≥32 недель
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов от I до III
- Назначено кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Исходное артериальное давление ≥160 мм рт.ст.
- Рост тела < 150 см
- Масса тела > 100 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2.
- Эклампсия или хроническая гипертония
- Гемоглобин < 7 г/дл
- Дистресс плода или известные аномалии развития плода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа норадреналина
Систолическое артериальное давление матери стабильно поддерживалось на уровне выше 90% от предоперационного исходного значения от начала спинальной анестезии до рождения плода.
|
Начальная инфузия профилактической дозы норадреналина (6 мкг) одновременно со спинальной анестезией.
Доза, назначаемая последующим пациентам, варьировалась с увеличением или уменьшением 1 мкг профилактического норадреналина в соответствии с ответами предыдущих пациентов в соответствии с последовательным распределением вверх-вниз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа фенилэфрина
Систолическое артериальное давление матери стабильно поддерживалось на уровне выше 90% от предоперационного исходного значения от начала спинальной анестезии до рождения плода.
|
Начальная инфузионная доза профилактического фенилэфрина (75 мкг) одновременно со спинальной анестезией.
Доза, назначаемая последующим пациентам, варьировалась с увеличением или уменьшением на 12,5 мкг профилактического фенилэфрина в соответствии с ответами предыдущих пациентов в соответствии с последовательным распределением вверх-вниз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭД50 и ЭД90
Временное ограничение: 1-15 минут после спинальной анестезии
|
Дозы профилактического норадреналина и фенилэфрина, которые были бы эффективны для предотвращения постспинальной анестезиологической гипотонии у 50% (эффективная доза, ED 50) и 90% (ED90) пациентов.
|
1-15 минут после спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Систолическое артериальное давление (САД) <80% от исходного
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Частота возникновения тяжелой гипотензии после спинальной анестезии.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Систолическое артериальное давление (САД) < 60% от исходного уровня.
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Наличие тошноты и рвоты у больных после спинномозговой анестезии
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Заболеваемость артериальной гипертензией.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Систолическое артериальное давление (САД) >120% от исходного.
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
рН
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Из пуповинной артериальной крови газы.
|
Сразу после доставки
|
|
Избыток базы
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Из пуповинной артериальной крови газы.
|
Сразу после доставки
|
|
Возникновение брадикардии.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
ЧСС < 60 ударов/мин.
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Парциальное давление кислорода (PO2)
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Из пуповинной артериальной крови газы.
|
Сразу после доставки
|
|
Оценка по шкале АПГАР
Временное ограничение: 1 минута после доставки
|
A = Внешний вид P = Пульс G = Гримаса A = Положение R = Дыхание; 0(худший)-10(лучший)
|
1 минута после доставки
|
|
Оценка по шкале АПГАР
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
A = Внешний вид P = Пульс G = Гримаса A = Положение R = Дыхание; 0(худший)-10(лучший)
|
5 минут после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Норадреналин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
- Сосудосуживающие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- Yi Chen-2024-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .