Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED90 bolusů noradrenalinu a fenylefrinu při intenzivní léčbě u pacientů s preeklampsií

28. listopadu 2023 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

ED90 noradrenalinových a fenylefrinových bolusů pro léčbu postspinální anestezie hypotenze při intenzivní léčbě u pacientek s preeklampsií během císařského řezu

Cílem této studie je prozkoumat ED90 bolusů norepinefrinu a fenylefrinu pro léčbu postspinální anestetické hypotenze při intenzivní léčbě u preeklamptických pacientek během císařského řezu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pospinální anestezie hypotenze je častou komplikací při spinální anestezii u císařského řezu. Výskyt hypotenze po spinální anestezii je až 62,1–89,7 % pokud nejsou přijata profylaktická opatření. Pokyny ASA pro porodnickou anestezii z roku 2016 navrhují vyhnout se hypotenzi po spinální anestezii u žen a zdůrazňují použití vazopresorů, konkrétně agonistů alfa-receptorů, jako preferovanou strategii k prevenci a léčbě hypotenze po spinální anestezii. Mezinárodní konsenzus z roku 2018 ve Spojeném království a Severním Irsku doporučuje udržovat systolický krevní tlak matky nad 90 % výchozí hodnoty po bederní anestezii a zároveň se vyhnout poklesu pod 80 % výchozí hodnoty. V současnosti je jako standard široce přijímán práh pro udržení krevního tlaku nad 80 % výchozí hodnoty; omezené důkazy však podporují výhodu udržení krevního tlaku matky nad 90 % výchozí hodnoty. Cílem této studie je prozkoumat ED90 bolusů norepinefrinu a fenylefrinu pro léčbu postspinální anestetické hypotenze při intenzivní léčbě u preeklamptických pacientek během císařského řezu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi Chen, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-951-674-3252
  • E-mail: czzyxgp@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • Primipara nebo multipara
  • Jednočetné těhotenství ≥32 týdnů
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I až III
  • Plánovaný císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí krevní tlak ≥160 mmHg
  • Výška postavy < 150 cm
  • Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie nebo chronická hypertenze
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina norepinefrinu
Systolický krevní tlak matky byl trvale udržován nad 90 % předoperační výchozí hodnoty od zahájení spinální anestezie až do porodu plodu.
Lék: Norepinefrin
Počáteční infuzní dávka profylaktického norepinefrinu (6 ug) současně se spinální anestezií. Dávka podávaná dalším pacientům se měnila o přírůstky nebo snížení o 1 ug profylaktického norepinefrinu podle odpovědí předchozích pacientů podle sekvenčního rozdělení nahoru-dolů.
Ostatní jména:
  • Vasopresor
Experimentální: Fenylefrinová skupina
Systolický krevní tlak matky byl trvale udržován nad 90 % předoperační výchozí hodnoty od zahájení spinální anestezie až do porodu plodu.
Lék: Fenylefrin
Počáteční infuzní dávka profylaktického fenylefrinu (75 ug) současně se spinální anestezií. Dávka podaná dalším pacientům se měnila o 12,5 ug profylaktického fenylefrinu v přírůstcích nebo úbytcích podle odpovědí předchozích pacientů podle sekvenčního rozdělení nahoru-dolů.
Ostatní jména:
  • Vasopresor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED50 a ED90
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Dávky profylaktického norepinefrinu a fenylefrinu, které by byly účinné v prevenci postspinální anestetické hypotenze u 50 % (účinná dávka, ED 50) a 90 % (ED90) pacientů
1-15 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty.
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt hypertenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty.
1-15 minut po spinální anestezii
pH
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
Ihned po dodání
Přebytek základny
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
Ihned po dodání
Výskyt bradykardie.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Tepová frekvence < 60 tepů/min.
1-15 minut po spinální anestezii
Parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
Ihned po dodání
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po doručení
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání; 0 (nejhorší)-10 (nejlepší)
1 min po doručení
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání; 0 (nejhorší)-10 (nejlepší)
5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yi Chen-2024-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivý efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit