Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ЛПЭ в устранении ДСА у пациентов, получивших алло-ТГСК

11 декабря 2023 г. обновлено: Ruijin Hospital
Целью данного исследования является проспективное изучение эффективности и безопасности ЛПЭ в устранении ДСА, а также изучение клинической эффективности комбинированной терапии с ЛПЭ у пациентов, перенесших трансплантацию генетических гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы набрали 38 пациентов в соответствии с критериями включения. (Включение Критерии: 1. Положительный результат DSA в сыворотке: MFI ≥ 2000;Возраст от 18 до 65 лет, мужчины и женщины не ограничены;Планируется пройти алло-ТГСК, с расчетным временем выживания >3 месяцев и показателем физической подготовленности ECOG 0-2;Нормальная функция почек (АМК, Cr в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, Ccr>80 мл/мин). 2. Нормальная функция печени (определяется как превышение АЛТ и АСТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы. 3. TBiL ≤ 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы). 4. ЭКГ не выявила ни ОИМ, ни аритмии, ни АВБ. 5. Нет КИ (определяется как ФВ ЛЖ ≥ 50%, нормальный MYO и BNP). 6. Неактивное праворульное управление. 7. Рентгенография грудной клетки или физикальное обследование не выявили расширения сердца. 8. Нормальная функция легких (определяется как ОФВ1, ФЖЕЛ, DLCO ≥ 60% прогнозируемого значения).

Отберите пробы периферической крови пациента в четыре момента времени (до лечения LPE (D0); Перед переливанием стволовых клеток; На 10-й день переливания стволовых клеток; На 30-й день переливания стволовых клеток). С помощью мультиплексного анализа шариков на платформе Luminex (Luminex Corporation, Остин, Техас, США), включая LAB-скрининг PRA и гибридный метод LAB-скрининга, все Сыворотку пациентов, обработанных этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА), проверяли на наличие антител против HLA класса I и класса II. В соответствии с инструкциями производителя полуколичественное измерение уровней DSA выполняли с помощью LAB-скрининга с помощью анализа одиночных антигенных шариков (One Lambda ; ThermoFisher), и результаты выражали в виде MFI. Совокупный DSA MFI рассчитывали путем суммирования MFI всех обнаруженных DSA при разрешении антигена HLA.

Оцените эффективность LPE, сравнив ее с исторической контрольной группой, которая в прошлом проходила лечение TPE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiaming Li, Dr
  • Номер телефона: 0086-021-64370045
  • Электронная почта: lijiaming007007@126.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Jiaming Li, Dr
          • Номер телефона: 0086-021-64370045
          • Электронная почта: lijiaming007007@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Сывороточный DSA положительный: MFI ≥ 2000;Возраст от 18 до 65 лет, мужчины и женщины не ограничены;Планируется пройти алло-ТГСК, с расчетным временем выживания >3 месяцев и показателем физической подготовленности ECOG 0-2; Нормальная функция почек (АМК, Cr в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, Ccr>80 мл/мин)
  2. Нормальная функция печени (определяется как уровень АЛТ и АСТ в 1,5 раза выше верхнего предела нормы).
  3. TBiL ≤ 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы)
  4. ЭКГ не выявила ОИМ, аритмии или IAVB.
  5. Нет КИ (определяется как ФВ ЛЖ ≥ 50%, нормальный MYO и BNP)
  6. Неактивный правый руль
  7. Рентгенография грудной клетки или физикальное обследование не выявили расширения сердца.
  8. Нормальная функция легких (определяется как ОФВ1, ФЖЕЛ, DLCO ≥ 60% прогнозируемого значения)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой аллергией на продукты крови
  2. Имеются следующие сопутствующие заболевания: больные с активной инфекцией, больные с активным ревматизмом.
  3. Пациенты со вторичной недостаточностью иммуноглобулинов
  4. Серьезное повреждение важных функций органов, таких как дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, декомпенсированная дисфункция печени, дисфункция почек и т. д.
  5. Не удалось получить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЛПЭ
  1. Сывороточный DSA положительный: MFI ≥ 2000;Возраст от 18 до 65 лет, мужчины и женщины не ограничены;Планируется пройти алло-ТГСК, с расчетным временем выживания >3 месяцев и показателем физической подготовленности ECOG 0-2; Нормальная функция почек (АМК, Cr в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, Ccr>80 мл/мин)
  2. Нормальная функция печени (определяется как уровень АЛТ и АСТ в 1,5 раза выше верхнего предела нормы).
  3. TBiL ≤ 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы)
  4. ЭКГ не выявила ОИМ, аритмии или IAVB.
  5. Нет КИ (определяется как ФВ ЛЖ ≥ 50%, нормальный MYO и BNP)
  6. Неактивный правый руль
  7. Рентгенография грудной клетки или физикальное обследование не выявили расширения сердца.
  8. Нормальная функция легких (определяется как ОФВ1, ФЖЕЛ, DLCO ≥ 60% прогнозируемого значения).
Схема лечения ЛПЭ: ЛПЭ*2 раза (20-30мл/кг, интервал лечения 2 дня); моноклональные антитела CD20 375мг/м2*2 раза, гамма-глобулин 0,4г/кг/сут*5д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень снижения ДСА
Временное ограничение: До лечения ЛПЭ (Д0); Перед переливанием стволовых клеток; На 10-й день переливания стволовых клеток;На 30-й день переливания стволовых клеток
Полуколичественное измерение уровня DSA выполняли с помощью LAB-скрининга с использованием одиночного антигенного анализа (One Lambda; Thermo Fisher), и результаты выражали как MFI.
До лечения ЛПЭ (Д0); Перед переливанием стволовых клеток; На 10-й день переливания стволовых клеток;На 30-й день переливания стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoxia Hu, Dr, Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Xuefeng Wang, Dr, Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Zilu Zhang, Dr, Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Xiaohong Cai, Dr, Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Xi Wu, Dr, Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Jialu Zhao, bachelor, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы защитим личную информацию субъектов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфоплазменный обмен

Подписаться