- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06177561
Säkerhet och effektivitet av LPE vid eliminering av DSA hos patienter som fick Allo-HSCT
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi rekryterade 38 patienter enligt inklusionskriterierna.(Inklusion kriterier: 1. Serum DSA positiv: MFI ≥ 2000;Mellan åldrarna 18 och 65 är män och kvinnor inte begränsade; Planerade att genomgå allo-HSCT, med en beräknad överlevnadstid på >3 månader och ett ECOG-resultat för fysisk kondition på 0-2;Normal njurfunktion (BUN, Cr ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, Ccr>80ml/min). 2. Normal leverfunktion (definierad som ALAT och ASAT ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen. 3. TBiL ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen). 4. EKG indikerade inte någon AMI, arytmi eller IAVB. 5. Inget CI (definierat som LVEF ≥ 50 %, normal MYO och BNP). 6. Ej aktiv RHD. 7. Röntgen eller fysisk undersökning indikerade inte hjärtdilatation. 8. Normal lungfunktion (definierad som FEV1, FVC, DLCO ≥ 60 % förväntat värde).)
Ta prov av patientens perifera blod vid fyra tidpunkter (före LPE-behandling (D0); Före stamcellstransfusion; På den 10:e dagen av stamcellstransfusion; På den 30:e dagen av stamcellstransfusion). Genom att använda multiplexpärlanalys på Luminex-plattformen (Luminex Corporation, Austin, TX, USA), inklusive LAB-screening PRA och LAB-screeninghybridmetoden, patienters etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-behandlat serum testades för anti-HLA klass I och klass II antikroppar. Enligt tillverkarens instruktioner utfördes den semikvantitativa mätningen av DSA-nivåer genom LAB-screening av enstaka antigenpärlor (One Lambda) ; ThermoFisher), och resultaten uttrycktes som MFI. Den kumulativa DSA MFI beräknades genom att summera MFI för alla detekterade DSA under HLA-antigenupplösning.
Utvärdera effektiviteten av LPE genom att jämföra den med den historiska kontrollgruppen som har genomgått TPE-behandling tidigare
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiaming Li, Dr
- Telefonnummer: 0086-021-64370045
- E-post: lijiaming007007@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Jiaming Li, Dr
- Telefonnummer: 0086-021-64370045
- E-post: lijiaming007007@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serum DSA-positiv: MFI ≥ 2000;Mellan 18 och 65 år är män och kvinnor inte begränsade;Planerade att genomgå allo-HSCT, med en beräknad överlevnadstid på >3 månader och ett ECOG-resultat för fysisk kondition på 0-2; Normal njurfunktion (BUN, Cr ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, Ccr>80ml/min)
- Normal leverfunktion (definierad som ALAT och ASAT ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen
- TBiL ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen)
- EKG indikerade inte någon AMI, arytmi eller IAVB
- Ingen CI (definierad som LVEF ≥ 50 %, normal MYO och BNP)
- Ej aktiv RHD
- Röntgen eller fysisk undersökning indikerade inte hjärtdilatation
- Normal lungfunktion (definierad som FEV1, FVC, DLCO ≥ 60 % förväntat värde)
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår allergi mot blodprodukter
- Följande komorbiditeter finns: aktiva infektionspatienter, aktiva reumatismpatienter
- Patienter med sekundär immunglobulinbrist
- Allvarlig skada på viktiga organfunktioner, såsom andningssvikt, hjärtsvikt, dekompenserad leverdysfunktion, njurdysfunktion, etc.
- Det går inte att få informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LPE-gruppen
|
LPE-behandlingsregimen är: LPE*2 gånger (20-30ml/kg, behandlingsintervall på 2 dagar); CD20 monoklonal antikropp 375mg/m2*2 gånger, gammaglobulin 0,4g/kg/d*5d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av minskning av DSA
Tidsram: Före LPE-behandling (D0); Före stamcellstransfusion; På den 10:e dagen av stamcellstransfusion; På den 30:e dagen av stamcellstransfusion
|
En semikvantitativ mätning av DSA-nivån utfördes med LAB-screening single antigen bead assays (One Lambda; Thermo Fisher) och resultaten uttrycktes som MFI
|
Före LPE-behandling (D0); Före stamcellstransfusion; På den 10:e dagen av stamcellstransfusion; På den 30:e dagen av stamcellstransfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoxia Hu, Dr, Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Xuefeng Wang, Dr, Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Zilu Zhang, Dr, Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Xiaohong Cai, Dr, Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Xi Wu, Dr, Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Jialu Zhao, bachelor, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RuijinLjm1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna