Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av LPE vid eliminering av DSA hos patienter som fick Allo-HSCT

11 december 2023 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka effektiviteten och säkerheten hos LPE vid eliminering av DSA, och att undersöka den kliniska effekten av en kombinationsterapi med LPE hos patienter som genomgår genetisk hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi rekryterade 38 patienter enligt inklusionskriterierna.(Inklusion kriterier: 1. Serum DSA positiv: MFI ≥ 2000;Mellan åldrarna 18 och 65 är män och kvinnor inte begränsade; Planerade att genomgå allo-HSCT, med en beräknad överlevnadstid på >3 månader och ett ECOG-resultat för fysisk kondition på 0-2;Normal njurfunktion (BUN, Cr ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, Ccr>80ml/min). 2. Normal leverfunktion (definierad som ALAT och ASAT ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen. 3. TBiL ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen). 4. EKG indikerade inte någon AMI, arytmi eller IAVB. 5. Inget CI (definierat som LVEF ≥ 50 %, normal MYO och BNP). 6. Ej aktiv RHD. 7. Röntgen eller fysisk undersökning indikerade inte hjärtdilatation. 8. Normal lungfunktion (definierad som FEV1, FVC, DLCO ≥ 60 % förväntat värde).)

Ta prov av patientens perifera blod vid fyra tidpunkter (före LPE-behandling (D0); Före stamcellstransfusion; På den 10:e dagen av stamcellstransfusion; På den 30:e dagen av stamcellstransfusion). Genom att använda multiplexpärlanalys på Luminex-plattformen (Luminex Corporation, Austin, TX, USA), inklusive LAB-screening PRA och LAB-screeninghybridmetoden, patienters etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-behandlat serum testades för anti-HLA klass I och klass II antikroppar. Enligt tillverkarens instruktioner utfördes den semikvantitativa mätningen av DSA-nivåer genom LAB-screening av enstaka antigenpärlor (One Lambda) ; ThermoFisher), och resultaten uttrycktes som MFI. Den kumulativa DSA MFI beräknades genom att summera MFI för alla detekterade DSA under HLA-antigenupplösning.

Utvärdera effektiviteten av LPE genom att jämföra den med den historiska kontrollgruppen som har genomgått TPE-behandling tidigare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Serum DSA-positiv: MFI ≥ 2000;Mellan 18 och 65 år är män och kvinnor inte begränsade;Planerade att genomgå allo-HSCT, med en beräknad överlevnadstid på >3 månader och ett ECOG-resultat för fysisk kondition på 0-2; Normal njurfunktion (BUN, Cr ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, Ccr>80ml/min)
  2. Normal leverfunktion (definierad som ALAT och ASAT ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen
  3. TBiL ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen)
  4. EKG indikerade inte någon AMI, arytmi eller IAVB
  5. Ingen CI (definierad som LVEF ≥ 50 %, normal MYO och BNP)
  6. Ej aktiv RHD
  7. Röntgen eller fysisk undersökning indikerade inte hjärtdilatation
  8. Normal lungfunktion (definierad som FEV1, FVC, DLCO ≥ 60 % förväntat värde)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svår allergi mot blodprodukter
  2. Följande komorbiditeter finns: aktiva infektionspatienter, aktiva reumatismpatienter
  3. Patienter med sekundär immunglobulinbrist
  4. Allvarlig skada på viktiga organfunktioner, såsom andningssvikt, hjärtsvikt, dekompenserad leverdysfunktion, njurdysfunktion, etc.
  5. Det går inte att få informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LPE-gruppen
  1. Serum DSA-positiv: MFI ≥ 2000;Mellan 18 och 65 år är män och kvinnor inte begränsade;Planerade att genomgå allo-HSCT, med en beräknad överlevnadstid på >3 månader och ett ECOG-resultat för fysisk kondition på 0-2; Normal njurfunktion (BUN, Cr ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, Ccr>80ml/min)
  2. Normal leverfunktion (definierad som ALAT och ASAT ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen
  3. TBiL ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen)
  4. EKG indikerade inte någon AMI, arytmi eller IAVB
  5. Ingen CI (definierad som LVEF ≥ 50 %, normal MYO och BNP)
  6. Ej aktiv RHD
  7. Röntgen eller fysisk undersökning indikerade inte hjärtdilatation
  8. Normal lungfunktion (definierad som FEV1, FVC, DLCO ≥ 60 % förväntat värde).
LPE-behandlingsregimen är: LPE*2 gånger (20-30ml/kg, behandlingsintervall på 2 dagar); CD20 monoklonal antikropp 375mg/m2*2 gånger, gammaglobulin 0,4g/kg/d*5d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av minskning av DSA
Tidsram: Före LPE-behandling (D0); Före stamcellstransfusion; På den 10:e dagen av stamcellstransfusion; På den 30:e dagen av stamcellstransfusion
En semikvantitativ mätning av DSA-nivån utfördes med LAB-screening single antigen bead assays (One Lambda; Thermo Fisher) och resultaten uttrycktes som MFI
Före LPE-behandling (D0); Före stamcellstransfusion; På den 10:e dagen av stamcellstransfusion; På den 30:e dagen av stamcellstransfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoxia Hu, Dr, Ruijin Hospital
  • Huvudutredare: Xuefeng Wang, Dr, Ruijin Hospital
  • Huvudutredare: Zilu Zhang, Dr, Ruijin Hospital
  • Huvudutredare: Xiaohong Cai, Dr, Ruijin Hospital
  • Huvudutredare: Xi Wu, Dr, Ruijin Hospital
  • Huvudutredare: Jialu Zhao, bachelor, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

8 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

8 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Beräknad)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att skydda försökspersonernas personliga information

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

3
Prenumerera