Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność LPE w usuwaniu DSA u pacjentów, którzy otrzymali Allo-HSCT

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Celem tego badania jest prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa LPE w usuwaniu DSA oraz zbadanie skuteczności klinicznej terapii skojarzonej z LPE u pacjentów poddawanych genetycznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowaliśmy 38 pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia. (Włączenie kryteria: 1. Dodatni wynik DSA w surowicy: MFI ≥ 2000; W wieku od 18 do 65 lat nie ma ograniczeń dla mężczyzn i kobiet; Planowane jest poddanie się allo-HSCT, z szacowanym czasem przeżycia > 3 miesięcy i oceną sprawności fizycznej ECOG 0-2; Prawidłowa czynność nerek (BUN, Cr ≤ 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej, Ccr>80ml/min). 2. Prawidłowa czynność wątroby (określana jako ALT i AST ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy). 3. TBiL ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy). 4. EKG nie wykazało AMI, arytmii ani IAVB. 5. Brak CI (określanego jako LVEF ≥ 50%, prawidłowy MYO i BNP). 6. Nieaktywny RHD. 7. W badaniu RTG klatki piersiowej i badaniu fizykalnym nie stwierdzono poszerzenia serca. 8. Prawidłowa czynność płuc (określana jako FEV1, FVC, DLCO ≥ 60% wartości przewidywanej).

Pobieraj próbki krwi obwodowej pacjenta w czterech punktach czasowych (przed leczeniem LPE (D0); Przed transfuzją komórek macierzystych; W 10. dniu transfuzji komórek macierzystych; W 30. dniu transfuzji komórek macierzystych). Wykorzystując analizę multipleksową na platformie Luminex (Luminex Corporation, Austin, TX, USA), obejmującą metodę hybrydową LAB screening PRA i LAB screening Surowicę pacjentów leczoną kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) badano na obecność przeciwciał anty-HLA klasy I i II. Zgodnie z instrukcją producenta, półilościowy pomiar poziomu DSA przeprowadzono metodą LAB przesiewową metodą pojedynczych perełek antygenowych (One Lambda ; ThermoFisher), a wyniki wyrażono jako MFI. Skumulowany MFI DSA obliczono poprzez zsumowanie MFI wszystkich wykrytych DSA w ramach rozdziału antygenu HLA.

Ocenić skuteczność LPE, porównując ją z historyczną grupą kontrolną, która była poddawana w przeszłości leczeniu TPE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatni wynik DSA w surowicy: MFI ≥ 2000; W wieku od 18 do 65 lat nie ma ograniczeń dla mężczyzn i kobiet; Planowane jest poddanie się allo-HSCT, z szacowanym czasem przeżycia > 3 miesięcy i oceną sprawności fizycznej ECOG 0-2; Prawidłowa czynność nerek (BUN, Cr ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, Ccr>80ml/min)
  2. Prawidłowa czynność wątroby (definiowana jako ALT i AST ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  3. TBiL ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy)
  4. EKG nie wykazało żadnego AMI, arytmii ani IAVB
  5. Brak CI (określany jako LVEF ≥ 50%, prawidłowy MYO i BNP)
  6. Nieaktywny RHD
  7. Rentgen klatki piersiowej ani badanie fizykalne nie wykazały poszerzenia serca
  8. Prawidłowa czynność płuc (definiowana jako FEV1, FVC, DLCO ≥ 60% wartości przewidywanej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką alergią na produkty krwiopochodne
  2. Istnieją następujące choroby współistniejące: pacjenci z aktywną infekcją, pacjenci z aktywnym reumatyzmem
  3. Pacjenci z wtórnym niedoborem immunoglobulin
  4. Poważne uszkodzenie ważnych funkcji narządów, takie jak niewydolność oddechowa, niewydolność serca, niewyrównana dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek itp
  5. Nie można uzyskać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LPE
  1. Dodatni wynik DSA w surowicy: MFI ≥ 2000; W wieku od 18 do 65 lat nie ma ograniczeń dla mężczyzn i kobiet; Planowane jest poddanie się allo-HSCT, z szacowanym czasem przeżycia > 3 miesięcy i oceną sprawności fizycznej ECOG 0-2; Prawidłowa czynność nerek (BUN, Cr ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, Ccr>80ml/min)
  2. Prawidłowa czynność wątroby (definiowana jako ALT i AST ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  3. TBiL ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy)
  4. EKG nie wykazało żadnego AMI, arytmii ani IAVB
  5. Brak CI (określany jako LVEF ≥ 50%, prawidłowy MYO i BNP)
  6. Nieaktywny RHD
  7. Rentgen klatki piersiowej ani badanie fizykalne nie wykazały poszerzenia serca
  8. Prawidłowa czynność płuc (definiowana jako FEV1, FVC, DLCO ≥ 60% wartości przewidywanej).
Procedura: Wymiana limfoplazmy
Schemat leczenia LPE jest następujący: LPE*2 razy (20-30ml/kg, przerwa w leczeniu 2 dni), przeciwciało monoklonalne CD20 375mg/m2*2 razy, gamma globulina 0,4g/kg/d*5d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień spadku DSA
Ramy czasowe: Przed leczeniem LPE (D0); Przed transfuzją komórek macierzystych; W 10. dniu transfuzji komórek macierzystych; W 30. dniu transfuzji komórek macierzystych
Półilościowy pomiar poziomu DSA przeprowadzono za pomocą testów przesiewowych LAB z pojedynczym antygenem (One Lambda; Thermo Fisher), a wyniki wyrażono jako MFI
Przed leczeniem LPE (D0); Przed transfuzją komórek macierzystych; W 10. dniu transfuzji komórek macierzystych; W 30. dniu transfuzji komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoxia Hu, Dr, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Xuefeng Wang, Dr, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Zilu Zhang, Dr, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Xiaohong Cai, Dr, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Xi Wu, Dr, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Jialu Zhao, bachelor, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RuijinLjm1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy chronić dane osobowe uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana limfoplazmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj