Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hi-tACS на когнитивные функции у пациентов с шизофренией: пилотное исследование

20 января 2024 г. обновлено: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital

Влияние высокочастотной транскраниальной стимуляции переменным током (Hi-tACS) на когнитивные функции у больных шизофренией: пилотное исследование

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, направленное на изучение того, может ли высокочастотная транскраниальная стимуляция переменным током (Hi-tACS) улучшить когнитивные нарушения у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения — хроническое тяжелое психическое расстройство, характеризующееся высоким уровнем самоубийств и значительной инвалидностью. Когнитивные нарушения являются одним из основных симптомов шизофрении: примерно у 98% пациентов наблюдается снижение когнитивных функций по сравнению с уровнем до заболевания. Исследования показали, что у людей с шизофренией наблюдаются значительные нарушения в семи областях, включая время реакции, внимание, рабочую память, вербальное обучение и память, визуальное обучение и память, логическое рассуждение и социальное познание.

Фармакологическое лечение остается основным подходом к лечению шизофрении. Однако когнитивные нарушения у людей с шизофренией часто плохо поддаются лечению. Кроме того, электросудорожная терапия (ЭСТ) может иметь потенциальные когнитивные побочные эффекты. Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS), форма неинвазивной стимуляции мозга, как было обнаружено в нескольких исследованиях, улучшает когнитивные функции. Однако его эффективность пока не ясна.

Обычный tACS использует слабые токи ниже 4 мА, которые могут стимулировать только определенные области коры напрямую и косвенно стимулировать глубокие структуры мозга. Более того, воздействие на определенные области мозга может быть сложным, и пользователи могут испытывать ощущение тепла на коже в месте соприкосновения электродов. Высокочастотная транскраниальная стимуляция переменным током (Hi-tACS) использует электрические токи силой более 10 мА, обычно в пределах 10-15мА. В отличие от обычного tACS, Hi-tACS может стимулировать весь мозг, потенциально усиливая его терапевтический эффект. Более того, Hi-tACS не требует точного нацеливания и, как правило, хорошо переносится без какого-либо дискомфорта во время стимуляции. Это считается многообещающим и потенциально безопасным методом лечения когнитивных нарушений при шизофрении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinsong Tang, Doctorate
  • Номер телефона: +8613627311963
  • Электронная почта: tangjinsong@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310012
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Tongde Hospital
        • Контакт:
          • Fang Shen
          • Номер телефона: 13957110069
          • Электронная почта: Jek1998@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует диагностическим критериям шизофрении согласно DSM-5.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Правша.
  4. Готов принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия. Если участник не может прочитать и подписать форму информированного согласия из-за недееспособности, законный опекун должен выступать в качестве доверенного лица во время процесса информированного согласия и подписать форму.
  5. Клинически стабилен, получает лечение антипсихотическими препаратами в стабильной дозе в течение 4 недель без изменений.
  6. Оценка по Монреальскому когнитивному тесту ≥ 10 баллов.

Критерий исключения:

  1. Психотические расстройства, вызванные расщепленным аффективным расстройством, биполярным расстройством, умственной отсталостью, расстройствами тревожного спектра, приемом наркотиков, алкоголя и других психоактивных веществ согласно диагностическим критериям DSM-V.
  2. Лица с тяжелыми или нестабильными органическими заболеваниями, с опухолями головного мозга или эпилепсией в анамнезе.
  3. Те, кто получил лечение MECT или TMS в течение 1 месяца до зачисления.
  4. Целостность кожи в месте установки электрода нарушена. Аллергия на электродный гель или клей.
  5. Имплантаты металлических или электронных устройств (таких как кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, глубокие стимуляторы головного мозга, зажимы для аневризмы, устройства внутренней фиксации после операций вентрикулоперитонеального шунтирования и т. д.).
  6. Участие в любых других клинических исследованиях в течение 1 месяца до исходного уровня.
  7. Беременные и кормящие женщины.
  8. Исследователь считает, что для участия в данном исследовании созданы неподходящие условия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечебное отделение
Частота стимуляции составляла 77,5 Гц, а интенсивность — 15 мА. Каждого участника лечили дважды в день по 40 минут каждый раз с интервалом более 3 часов между двумя сеансами в течение 30 дней.
Устройство: высокочастотная транскраниальная стимуляция переменным током
Экспериментальная группа получала реальную стимуляцию высокочастотной транскраниальной стимуляцией переменным током (Hi-tACS). Продолжительность лечения составила 30 дней по два сеанса в день по 40 минут каждый. Экспериментальная группа получала Hi-tACS с параметрами, установленными на уровне 77,5. Гц и 15 мА
Фальшивый компаратор: рука с ложным лечением
Частота стимуляции составляла 77,5 Гц, а интенсивность 0 мА. Каждого участника лечили дважды в день по 40 минут каждый раз с интервалом более 3 часов между двумя сеансами в течение 30 дней.
Устройство: имитация высокочастотной транскраниальной стимуляции переменным током
Контрольная группа получала имитацию высокочастотной транскраниальной стимуляции переменным током (Hi-tACS). Продолжительность лечения составила 30 дней по два сеанса в день по 40 минут каждый. Экспериментальная группа получала Hi-tACS с параметрами, установленными на уровне 0 мА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
баллы Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса
Временное ограничение: 30 дней лечения
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) — это стандартизированный инструмент когнитивной оценки, используемый в клинических и исследовательских целях. Он оценивает когнитивные способности, такие как внимание, память, речь и зрительно-пространственные навыки. RBANS состоит из 12 субтестов и занимает около 45-60 минут. Он эффективен и обеспечивает комплексную оценку когнитивного функционирования. RBANS тщательно проверен и нормирован, что делает его надежным для оценки когнитивных функций. Он предоставляет стандартизированные баллы для сравнения со сверстниками, что делает его полезным для выявления когнитивных нарушений. В целом, RBANS является ценным инструментом для оценки когнитивного функционирования и отслеживания изменений с течением времени.
30 дней лечения
функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: 30 дней лечения
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) измеряет содержание кислорода в коре головного мозга и определяет значения оксигемоглобина и дезоксигенированного гемоглобина в режиме реального времени, указывая уровень активности мозга.
30 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
баллы Монреальской шкалы когнитивной оценки
Временное ограничение: За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.
Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA) — это инструмент когнитивного скрининга, широко используемый для оценки когнитивных функций людей. Он включает в себя различные задания, которые оценивают различные когнитивные области, такие как внимание, память, язык и зрительно-пространственные способности. Диапазон оценок MoCA составляет от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.
баллы по шкале положительного и отрицательного синдрома
Временное ограничение: За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) — это инструмент клинической оценки, используемый для оценки симптомов у людей с психическими расстройствами, такими как шизофрения. Он оценивает положительные симптомы (например, галлюцинации, бред), отрицательные симптомы (например, снижение эмоций, социальная изоляция) и общую психопатологию (например, тревога, депрессия). PANSS состоит из 30 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале. Это помогает врачам и исследователям понять тяжесть и частоту симптомов, отслеживать изменения с течением времени и оценивать эффективность лечения.
За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.
баллы по шкале слуховых галлюцинаций
Временное ограничение: За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.
Шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS) — это стандартизированный инструмент оценки, используемый для измерения тяжести и характеристик слуховых галлюцинаций у людей с психическими заболеваниями. Он включает в себя элементы, оценивающие частоту, продолжительность, содержание и дистресс, связанный со слуховыми галлюцинациями. Шкала обеспечивает количественную оценку этого опыта и может быть ценна при диагностике, планировании лечения и оценке результатов. AHRS продемонстрировал надежность и валидность, что делает его ценным инструментом как для исследований, так и для клинических целей.
За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.
баллы по шкале тревоги Гамильтона
Временное ограничение: За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) — широко используемый инструмент оценки тяжести симптомов тревоги. Он состоит из 14 пунктов, оценивающих различные психологические и физические симптомы тревоги. Шкала применяется посредством полуструктурированного интервью, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 в зависимости от тяжести симптомов. HAM-A надежен и действителен, что делает его ценным инструментом для мониторинга изменений симптомов и оценки эффективности лечения в исследовательских и клинических условиях.
За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.
баллы по шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) — широко используемый инструмент оценки тяжести симптомов депрессии. Он состоит из нескольких вопросов, которые оценивают различные психологические и физические симптомы депрессии. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 в зависимости от тяжести симптомов. HAMD проводится посредством полуструктурированного интервью и является надежным и действительным. Его обычно используют в исследованиях и клинических условиях для мониторинга изменений симптомов и оценки эффективности лечения.
За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.
баллы Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — широко используемый опросник для оценки качества сна у взрослых. Он состоит из 19 пунктов, которые оценивают различные аспекты сна, включая субъективное качество, продолжительность, эффективность, нарушения, прием лекарств и дневную дисфункцию. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3, а баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 21. PSQI — надежный инструмент, используемый в исследованиях и клинических условиях для оценки качества сна, включая как субъективные, так и объективные компоненты. Это удобный опросник для самостоятельного заполнения, который использовался для измерения нарушений сна и оценки мер вмешательства при расстройствах сна.
За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.
Интервью по клинической оценке негативных симптомов
Временное ограничение: За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.
Интервью по клинической оценке негативных симптомов (CAINS) означает, что оценщик использует стандартизированные инструкции по шкале, чтобы задать участникам конкретные вопросы и оценить негативные симптомы.
За день до начала лечения, за 10 дней лечения, за 30 дней лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Run Run Shaw Hospital

Соавторы

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20231114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться