A Hi-tACS a skizofrén betegek kognitív funkcióiról: kísérleti tanulmány
2024. január 20. frissítette: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital
A nagyfrekvenciás transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (Hi-tACS) hatása a skizofrén betegek kognitív funkcióira: kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat, amelynek célja annak feltárása, hogy a nagyfrekvenciás koponyán keresztüli váltakozó áramú stimuláció (Hi-tACS) javíthatja-e a skizofrén betegek kognitív károsodását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A skizofrénia egy krónikus, súlyos mentális rendellenesség, amelyet magas öngyilkossági ráta és jelentős rokkantság jellemez. A kognitív károsodás a skizofrénia egyik alapvető tünete, a betegek körülbelül 98%-a kognitív funkcióiban romlik a betegség előtti szinthez képest. A kutatások azt találták, hogy a skizofrén betegek hét területen mutatnak jelentős károsodást, beleértve a reakcióidőt, a figyelmet, a munkamemóriát, a verbális tanulást és memóriát, a vizuális tanulást és memóriát, a logikus érvelést és a szociális kogníciót.
A gyógyszeres kezelés továbbra is az elsődleges megközelítés a skizofrénia kezelésében. A skizofréniában szenvedő egyének kognitív károsodása azonban gyakran nem reagál jól a gyógyszeres kezelésre. Ezenkívül az elektrokonvulzív terápia (ECT) potenciális kognitív mellékhatásokkal járhat. A transzkraniális váltakozó áramú stimulációt (tACS), a noninvazív agystimuláció egyik formáját számos tanulmányban megállapították, hogy javítja a megismerést. A hatékonysága azonban még nem tisztázott.
A hagyományos tACS 4 mA alatti gyenge áramokat használ, amelyek csak bizonyos kérgi területeket tudnak közvetlenül stimulálni, és közvetetten stimulálják a mély agyi struktúrákat. Ezenkívül az agy bizonyos régióinak megcélzása összetett lehet, és a felhasználók hőérzetet tapasztalhatnak a bőrön, ahol az elektródák érintkezésbe kerülnek. A nagyfrekvenciás koponyán keresztüli váltakozó áramú stimuláció (Hi-tACS) általában 10 mA-nél nagyobb elektromos áramot alkalmaz. 10-15mA között mozog. A hagyományos tACS-től eltérően a Hi-tACS az egész agyra képes stimulálni, potenciálisan fokozva annak terápiás hatásait. Ezen túlmenően, a Hi-tACS nem igényel pontos célzást, és általában jól tolerálható, anélkül, hogy a stimuláció során bármilyen kellemetlenséget okozna. Ígéretes és potenciálisan biztonságos kezelési módnak tekintik a skizofrénia kognitív károsodását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinsong Tang, Doctorate
- Telefonszám: +8613627311963
- E-mail: tangjinsong@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310012
- Toborzás
- Zhejiang Tongde Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Shen
- Telefonszám: 13957110069
- E-mail: Jek1998@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a skizofrénia diagnosztikai kritériumainak a DSM-5 szerint.
- Életkor ≥ 18 év.
- Jobbkezes.
- Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Ha a résztvevő cselekvőképesség hiánya miatt nem tudja elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, a törvényes képviselőnek kell meghatalmazottként eljárnia a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási eljárás során, és alá kell írnia az űrlapot.
- Klinikailag stabil, antipszichotikus gyógyszeres kezelésben részesült stabil dózissal 4 hétig, változás nélkül.
- A montreali kognitív értékelési pontszám ≥ 10 pont.
Kizárási kritériumok:
- Split affektív zavar, bipoláris zavar, értelmi fogyatékosság, szorongásos spektrum zavarok, drogok, alkohol és egyéb pszichoaktív anyagok által okozott pszichotikus rendellenességek a DSM-V diagnosztikai kritériumai szerint.
- Súlyos vagy instabil szervi betegségekben szenvedők, akiknek kórtörténetében agydaganat vagy epilepszia szerepel.
- Azok, akik a beiratkozás előtt 1 hónapon belül MECT vagy TMS kezelésben részesültek.
- A bőr integritása az elektróda elhelyezésének helyén sérül. Allergia az elektróda gélre vagy ragasztóra.
- Fém vagy elektronikus eszközök implantátumai (például pacemakerek, cochleáris implantátumok, mély agystimulátorok, aneurizma klipek, belső rögzítő eszközök kamrai shunt műtét után stb.).
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül.
- Terhes és szoptató nők.
- A vizsgáló úgy véli, hogy nem megfelelő feltételek vannak a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kezelő kar
A stimuláció frekvenciája 77,5 Hz, az intenzitás 15 mA volt.
Minden résztvevőt naponta kétszer 40 percig kezeltek, a két ülés között több mint 3 óra telt el 30 napig.
|
A kísérleti csoport valódi stimulációt kapott nagyfrekvenciás koponyán át váltóáramú stimulációval (Hi-tACS). A kezelés időtartama 30 nap, napi két alkalommal, mindegyik 40 percig. A kísérleti csoport Hi-tACS-t kapott 77,5-re beállított paraméterekkel. Hz és 15mA
|
|
Sham Comparator: színlelt kezelési kar
A stimuláció frekvenciája 77,5 Hz, az intenzitás 0 mA volt.
Minden résztvevőt naponta kétszer 40 percig kezeltek, a két ülés között több mint 3 óra telt el 30 napig.
|
A kontrollcsoport álstimulációt kapott nagyfrekvenciás koponyán át váltóáramú stimulációval (Hi-tACS). A kezelés időtartama 30 nap, napi két alkalommal, mindegyik 40 percig tart. A kísérleti csoport Hi-tACS-t kapott a következő paraméterekkel: 0mA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rengeteg megismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez
Időkeret: 30 napos kezelés
|
A Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) egy standardizált kognitív értékelő eszköz, amelyet klinikai és kutatási környezetben használnak.
Értékeli a kognitív képességeket, például a figyelmet, a memóriát, a nyelvet és a térbeli készségeket.
Az RBANS 12 résztesztből áll, és körülbelül 45-60 percet vesz igénybe.
Hatékony, átfogó értékelést nyújt a kognitív működésről.
Az RBANS széles körben validált és szabványosított, így megbízható a kognitív teljesítmény értékelésére.
Szabványos pontszámokat biztosít a társaikkal való összehasonlításhoz, így hasznos a kognitív károsodások kimutatására.
Összességében az RBANS értékes eszköz a kognitív működés értékelésére és az idő múlásával bekövetkező változások nyomon követésére.
|
30 napos kezelés
|
|
funkcionális közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: 30 napos kezelés
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) méri az agykéreg oxigéntartalmát, és valós időben adja meg az oxi-emoglobin és a deoxigénezett hemoglobin értékeit, jelezve az agyi aktivitás szintjét.
|
30 napos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pontok Montreal Kognitív Értékelési Skála
Időkeret: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
A Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) egy kognitív szűrőeszköz, amelyet széles körben használnak az egyének kognitív funkcióinak felmérésére.
Különféle feladatokat tartalmaz, amelyek különböző kognitív tartományokat értékelnek, mint például a figyelem, a memória, a nyelv és a térbeli képességek.
A MoCA pontozási tartománya 0 és 30 között van, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez
|
Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
|
pontszámok pozitív és negatív szindróma skála
Időkeret: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) egy klinikai értékelő eszköz, amelyet pszichiátriai rendellenességekben, például skizofréniában szenvedő egyének tüneteinek értékelésére használnak.
Felméri a pozitív tüneteket (pl. hallucinációk, téveszmék), a negatív tüneteket (pl. csökkent érzelmek, társadalmi visszahúzódás) és az általános pszichopatológiát (pl. szorongás, depresszió).
A PANSS 30 elemből áll, amelyeket egy 7-es skálán értékelnek.
Segít a klinikusoknak és a kutatóknak megérteni a tünetek súlyosságát és gyakoriságát, nyomon követni a változásokat az idő múlásával és értékelni a kezelés hatékonyságát.
|
Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
|
pontok hallási hallucinációkat értékelő skála
Időkeret: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
Az Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS) egy szabványosított értékelő eszköz, amellyel mérhető a hallási hallucinációk súlyossága és jellemzői pszichiátriai betegségben szenvedő egyéneknél.
Olyan elemeket tartalmaz, amelyek felmérik a hallási hallucinációk gyakoriságát, időtartamát, tartalmát és szorongását.
A skála mennyiségi értékelést nyújt ezekről a tapasztalatokról, és értékes lehet a diagnózis, a kezelés tervezése és az eredmények értékelése során.
Az AHRS bizonyítottan megbízható és érvényes, így értékes eszköz a kutatás és a klinikai környezet számára.
|
Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
|
Hamilton szorongásskála pontszáma
Időkeret: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
A Hamilton Anxiety Scale (HAMA) egy széles körben használt értékelő eszköz a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére.
14 elemből áll, amelyek a szorongás különféle pszichológiai és fizikai tüneteit értékelik.
A skálát félig strukturált interjún keresztül adják be, és minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek a tünetek súlyossága alapján.
A HAM-A megbízható és érvényes, így értékes eszköz a tünetek változásainak nyomon követésére és a kezelés hatékonyságának értékelésére kutatási és klinikai körülmények között.
|
Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
|
Hamilton Depressziós Skála pontszáma
Időkeret: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
A Hamilton Depresszió Skála (HAMD) egy széles körben használt értékelő eszköz a depressziós tünetek súlyosságának mérésére.
Több elemből áll, amelyek a depresszió különféle pszichológiai és fizikai tüneteit értékelik.
Az egyes elemeket a tünetek súlyossága alapján 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik.
A HAMD-t félig strukturált interjún keresztül adják be, és megbízható és érvényes.
Általában kutatási és klinikai körülmények között használják a tünetek változásainak nyomon követésére és a kezelés hatékonyságának értékelésére.
|
Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
|
pontok Pittsburgh alvásminőségi indexe
Időkeret: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy széles körben használt kérdőív a felnőttek alvásminőségének felmérésére.
19 elemből áll, amelyek az alvás különböző aspektusait értékelik, beleértve a szubjektív minőséget, időtartamot, hatékonyságot, zavarokat, gyógyszerhasználatot és nappali diszfunkciót.
A tételeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, a pontszámokat pedig 0 és 21 közötti globális pontszámban összegzik.
A PSQI egy megbízható eszköz, amelyet kutatási és klinikai körülmények között használnak az alvás minőségének felmérésére, beleértve a szubjektív és objektív összetevőket is.
Ez egy kényelmes önkitöltős kérdőív, amelyet az alvászavarok mérésére és az alvászavarokkal kapcsolatos beavatkozások értékelésére használtak.
|
Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
|
A klinikai értékelési interjú a negatív tünetekkel kapcsolatban
Időkeret: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
A Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) azt jelenti, hogy az értékelő standardizált skála utasításokat használ, hogy konkrét kérdéseket tegyen fel a résztvevőknek, és értékelje a negatív tüneteket.
|
Egy nappal a kezelés megkezdése előtt 10 napos kezelés, 30 napos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grover S, Fayzullina R, Bullard BM, Levina V, Reinhart RMG. A meta-analysis suggests that tACS improves cognition in healthy, aging, and psychiatric populations. Sci Transl Med. 2023 May 24;15(697):eabo2044. doi: 10.1126/scitranslmed.abo2044. Epub 2023 May 24.
- Wang H, Wang K, Xue Q, Peng M, Yin L, Gu X, Leng H, Lu J, Liu H, Wang D, Xiao J, Sun Z, Li N, Dong K, Zhang Q, Zhan S, Fan C, Min B, Zhou A, Xie Y, Song H, Ye J, Liu A, Gao R, Huang L, Jiao L, Song Y, Dong H, Tian Z, Si T, Zhang X, Li X, Kamiya A, Cosci F, Gao K, Wang Y. Transcranial alternating current stimulation for treating depression: a randomized controlled trial. Brain. 2022 Mar 29;145(1):83-91. doi: 10.1093/brain/awab252.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20231114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .