Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Hi-tACS sulla funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia: uno studio pilota

20 gennaio 2024 aggiornato da: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital

L'impatto della stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta frequenza (Hi-tACS) sulla funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia: uno studio pilota

Questo studio è uno studio di intervento in doppio cieco, randomizzato e controllato volto ad esplorare se la stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta frequenza (Hi-tACS) può migliorare il deterioramento cognitivo nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è un disturbo mentale cronico e grave caratterizzato da un alto tasso di suicidio e da una disabilità significativa. Il deterioramento cognitivo è uno dei sintomi principali della schizofrenia, con circa il 98% dei pazienti che sperimentano un declino della funzione cognitiva rispetto ai livelli pre-malattia. La ricerca ha scoperto che gli individui con schizofrenia mostrano disabilità significative in sette ambiti, tra cui tempo di reazione, attenzione, memoria di lavoro, apprendimento e memoria verbale, apprendimento e memoria visiva, ragionamento logico e cognizione sociale.

Il trattamento farmacologico rimane l’approccio primario per la gestione della schizofrenia. Tuttavia, il deterioramento cognitivo negli individui affetti da schizofrenia spesso non risponde bene ai farmaci. Inoltre, la terapia elettroconvulsivante (ECT) può avere potenziali effetti collaterali cognitivi. In diversi studi è stato scoperto che la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), una forma di stimolazione cerebrale non invasiva, migliora la cognizione. Tuttavia, la sua efficacia non è ancora chiara.

Il tACS convenzionale utilizza correnti deboli inferiori a 4 mA, che possono stimolare direttamente solo alcune aree corticali e stimolare indirettamente le strutture cerebrali profonde. Inoltre, il targeting di specifiche regioni del cervello può essere complesso e gli utenti possono avvertire una sensazione di calore sulla pelle nel punto in cui gli elettrodi entrano in contatto. La stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta frequenza (Hi-tACS) utilizza correnti elettriche superiori a 10 mA, in genere compreso tra 10 e 15 mA. A differenza del tACS convenzionale, l’Hi-tACS può applicare la stimolazione all’intero cervello, potenziandone potenzialmente gli effetti terapeutici. Inoltre, Hi-tACS non richiede un targeting preciso ed è generalmente ben tollerato senza alcun disagio durante la stimolazione. È considerata una modalità di trattamento promettente e potenzialmente sicura per il deterioramento cognitivo nella schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310012
        • Reclutamento
        • Zhejiang Tongde Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il DSM-5.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Destro.
  4. Essere disposto a partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato. Se il partecipante non è in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato per incapacità, un tutore legale deve agire per procura durante il processo di consenso informato e firmare il modulo.
  5. Clinicamente stabile, in trattamento con farmaci antipsicotici con una dose stabile per 4 settimane senza alcuna modifica.
  6. Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal ≥ 10 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psicotici causati da disturbo affettivo diviso, disturbo bipolare, disabilità intellettiva, disturbi dello spettro dell'ansia, droghe, alcol e altre sostanze psicoattive secondo i criteri diagnostici del DSM-V.
  2. Quelli con malattie organiche gravi o instabili, con una storia di tumori al cervello o epilessia.
  3. Coloro che hanno ricevuto un trattamento MECT o TMS entro 1 mese prima dell'iscrizione.
  4. L'integrità della pelle nel sito di posizionamento degli elettrodi è compromessa. Allergia al gel o all'adesivo degli elettrodi.
  5. Impianti di dispositivi metallici o elettronici (come pacemaker, impianti cocleari, stimolatori cerebrali profondi, clip per aneurismi, dispositivi di fissazione interna dopo intervento chirurgico di shunt ventricoloperitoneale, ecc.).
  6. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese prima del basale.
  7. Donne in gravidanza e in allattamento.
  8. Il ricercatore ritiene che vi siano condizioni inadeguate per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di trattamento
La frequenza della stimolazione era di 77,5 Hz e l'intensità era di 15 mA. Ogni partecipante è stato trattato due volte al giorno per 40 minuti ogni volta, con un intervallo di oltre 3 ore tra le due sessioni per 30 giorni
Dispositivo: stimolazione transcranica con corrente alternata ad alta frequenza
Il gruppo sperimentale ha ricevuto una vera e propria stimolazione di corrente alternata transcranica ad alta frequenza (Hi-tACS). La durata del trattamento è di 30 giorni, con due sessioni al giorno, ciascuna della durata di 40 minuti. Il gruppo sperimentale ha ricevuto Hi-tACS con parametri fissati a 77,5 Hz e 15 mA
Comparatore fittizio: braccio di trattamento simulato
La frequenza della stimolazione era di 77,5 Hz e l'intensità era di 0 mA. Ogni partecipante è stato trattato due volte al giorno per 40 minuti ogni volta, con un intervallo di oltre 3 ore tra le due sessioni per 30 giorni
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata simulata ad alta frequenza
Il gruppo di controllo ha ricevuto una stimolazione simulata di stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta frequenza (Hi-tACS). La durata del trattamento è di 30 giorni, con due sessioni al giorno, ciascuna della durata di 40 minuti. Il gruppo sperimentale ha ricevuto Hi-tACS con parametri fissati a 0 mA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi di batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: 30 giorni di trattamento
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è uno strumento di valutazione cognitiva standardizzato utilizzato in contesti clinici e di ricerca. Valuta le capacità cognitive come attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuospaziali. Il RBANS è composto da 12 test secondari e richiede circa 45-60 minuti per essere completato. È efficiente e fornisce una valutazione completa del funzionamento cognitivo. Il RBANS è ampiamente validato e normato, rendendolo affidabile per la valutazione delle prestazioni cognitive. Fornisce punteggi standardizzati per il confronto con i pari, rendendolo utile per rilevare i disturbi cognitivi. Nel complesso, il RBANS è uno strumento prezioso per valutare il funzionamento cognitivo e monitorare i cambiamenti nel tempo.
30 giorni di trattamento
spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 30 giorni di trattamento
La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) misura il contenuto di ossigeno della corteccia cerebrale e fornisce i valori di ossiemoglobina ed emoglobina deossigenata in tempo reale, indicando il livello di attività cerebrale
30 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi della Montreal Cognitive Assessment Scale
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento
La Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) è uno strumento di screening cognitivo ampiamente utilizzato per valutare la funzione cognitiva degli individui. Comprende vari compiti che valutano diversi domini cognitivi come attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuospaziali. L'intervallo di punteggio per il MoCA va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva
Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento
punteggi della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare i sintomi in individui con disturbi psichiatrici come la schizofrenia. Valuta i sintomi positivi (ad esempio, allucinazioni, deliri), sintomi negativi (ad esempio, riduzione delle emozioni, ritiro sociale) e psicopatologia generale (ad esempio, ansia, depressione). Il PANSS è composto da 30 item valutati su una scala a 7 punti. Aiuta medici e ricercatori a comprendere la gravità e la frequenza dei sintomi, a monitorare i cambiamenti nel tempo e a valutare l’efficacia del trattamento.
Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento
punteggi della scala di valutazione delle allucinazioni uditive
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento
La Auditory Allucinations Rating Scale (AHRS) è uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per misurare la gravità e le caratteristiche delle allucinazioni uditive in individui con condizioni psichiatriche. Include elementi che valutano la frequenza, la durata, il contenuto e il disagio associati alle allucinazioni uditive. La scala fornisce una valutazione quantitativa di queste esperienze e può essere preziosa nella diagnosi, nella pianificazione del trattamento e nella valutazione dei risultati. L'AHRS ha dimostrato affidabilità e validità, rendendolo uno strumento prezioso sia per la ricerca che per i contesti clinici.
Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento
punteggi della scala dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento
La scala dell’ansia di Hamilton (HAMA) è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato per misurare la gravità dei sintomi dell’ansia. Si compone di 14 item che valutano vari sintomi psicologici e fisici dell’ansia. La scala viene somministrata attraverso un'intervista semistrutturata e ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4 in base alla gravità dei sintomi. L'HAM-A è affidabile e valido, il che lo rende uno strumento prezioso per monitorare i cambiamenti dei sintomi e valutare l'efficacia del trattamento nella ricerca e in contesti clinici
Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento
punteggi della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento
La scala della depressione di Hamilton (HAMD) è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di più elementi che valutano vari sintomi psicologici e fisici della depressione. Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 a 4 in base alla gravità dei sintomi. L'HAMD viene somministrato tramite un'intervista semistrutturata ed è affidabile e valido. È comunemente utilizzato in ambito clinico e di ricerca per monitorare i cambiamenti dei sintomi e valutare l’efficacia del trattamento.
Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento
punteggi dell’indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario ampiamente utilizzato per valutare la qualità del sonno negli adulti. Si compone di 19 item che valutano vari aspetti del sonno, tra cui la qualità soggettiva, la durata, l’efficienza, i disturbi, l’uso di farmaci e le disfunzioni diurne. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 e i punteggi vengono sommati per un punteggio globale compreso tra 0 e 21. Il PSQI è uno strumento affidabile utilizzato nella ricerca e in contesti clinici per valutare la qualità del sonno, comprese le componenti sia soggettive che oggettive. Si tratta di un comodo questionario autosomministrato che è stato utilizzato per misurare i disturbi del sonno e valutare gli interventi sui disturbi del sonno
Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento
L'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento
L'intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS) significa che il valutatore utilizza istruzioni su scala standardizzata per porre domande specifiche ai partecipanti e valutare i sintomi negativi
Un giorno prima dell'inizio del trattamento, 10 giorni di trattamento, 30 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Collaboratori

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica con corrente alternata ad alta frequenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi