Обнаружение кальцием в коронарных артериях с помощью искусственного интеллекта для улучшения профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (AI INFORM)
23 января 2024 г. обновлено: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Обнаружение ИИ случайного кальция в коронарной артерии для усиления профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: многоцентровое рандомизированное исследование
AI INFORM — это многоцентровое рандомизированное исследование, в ходе которого будет проверена гипотеза о том, что предоставление клиницистам информации о наличии и количестве кальцификатов коронарных артерий (КАК) приведет к началу или усилению профилактической терапии.
В исследовании будет использоваться облачная платформа искусственного интеллекта (ИИ) (Nanox.AI), которая сможет анализировать неконтрастную КТ грудной клетки и оценивать количество CAC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Daniel Huck, MD
- Электронная почта: dhuck@bwh.harvard.edu
-
Контакт:
- Nayruti Trivedi
- Электронная почта: ntrivedi3@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Daniel Huck, MD
-
Главный следователь:
- Ron Blankstein, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 40 до 75 лет, перенесшие КТ грудной клетки в течение последних 3 лет.
Критерий исключения:
- Предыдущая ишемическая болезнь сердца
- Предыдущий рак
- Другое ограничивающее жизнь состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уведомление об кальцификации коронарной артерии
Уведомление поставщиков о наличии кальцификации коронарной артерии, автоматически обнаруженной устройством (программным обеспечением) на базе искусственного интеллекта при КТ грудной клетки. Рекомендации профилактической терапии. |
Вмешательство включает в себя электронную медицинскую карту, электронную почту или письмо с уведомлением о наличии кальцификации коронарной артерии на КТ грудной клетки и рекомендацией профилактической терапии.
Это основано на результатах автоматического обнаружения кальцификации коронарной артерии с помощью устройства искусственного интеллекта (программного обеспечения).
|
|
Без вмешательства: Неуведомление об кальцификации коронарной артерии
Отсутствие уведомления поставщиков услуг о наличии кальцификации коронарной артерии на КТ грудной клетки, автоматически обнаруживаемой устройством (программным обеспечением) на базе искусственного интеллекта при КТ грудной клетки. Никаких рекомендаций по профилактической терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, начавших или усиливших липидснижающую терапию после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Начало или интенсификация терапии (да/нет) через 6 месяцев после вмешательства.
Начало: начало гиполипидемической терапии; интенсификация: увеличение дозы гиполипидемической терапии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня ЛПНП после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количественное изменение уровня ЛПНП (холестерина липопротеинов низкой плотности) между исходным уровнем и через 12 месяцев после вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Доля участников, прошедших инвазивное или неинвазивное тестирование после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комплексный результат: последующие исследования (да/нет), включая оценку кальция в коронарной артерии, коронарную КТ-ангиографию, инвазивную коронарную ангиографию или стресс-тестирование через 12 месяцев после вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Доля участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составной результат: возникновение неблагоприятного сердечно-сосудистого события (да/нет), включая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или инсульт, через 12 месяцев после вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Доля участников, начавших или активизировавших другие профилактические методы лечения после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Начало или усиление профилактической терапии (да/нет) через 6 месяцев после вмешательства.
Профилактическая терапия включает любое из следующих средств: аспирин, антигипертензивную терапию, метаболическую терапию.
Начало: начало профилактической терапии; интенсификация: увеличение дозы профилактической терапии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P002954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .